Manejo no quirúrgico del cáncer de recto localmente avanzado (NOM)

Antecedentes: El tratamiento estándar para el cáncer de recto bajo (LRC) que involucra el esfínter anal consiste en quimioterapia y radioterapia (TRC) preoperatorias combinadas seguidas de cirugía. La cirugía implica la extirpación del recto y el ano y la creación de una colostomía permanente y tiene efectos significativos a largo plazo sobre la función sexual e intestinal y la imagen corporal. Debido a la alta morbilidad de la cirugía, ha habido un interés creciente en el manejo no quirúrgico (NOM) para el CRI. El enfoque NOM implica el aplazamiento de la cirugía y la vigilancia activa de todos los pacientes con LRC que han logrado una respuesta clínica completa (es decir, no tienen tumor residual) después de completar la TRC, que ocurre en aproximadamente el 30 % de los pacientes. Hasta la fecha, si bien ha habido algunos estudios prospectivos de una sola institución que han mostrado resultados favorables con NOM, este enfoque no se ha adoptado en la práctica clínica debido a las preocupaciones de los médicos sobre la seguridad de NOM según la evidencia limitada disponible.

Objetivos: Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar un ensayo pancanadiense de Fase II para evaluar la seguridad de NOM para LRC.

Métodos: Todos los pacientes con LRC que requieran cirugía y una colostomía permanente en tratamiento en los centros participantes serán evaluados para una respuesta clínica completa (cCR) de ocho a diez semanas después de que el cirujano tratante complete la TRC. Para el estudio, una RCc se definirá como (i) ningún tumor palpable en el examen rectal digital, (ii) ningún tumor residual definido como una cicatriz plana de color blanco amarillento en la endoscopia, (iii) ningún tumor residual en la resonancia magnética, (iv) sin ganglios linfáticos mesorrectales o extramesorrectales sospechosos en la resonancia magnética y (v) nivel normal de CEA. Los pacientes que cumplan con todos estos criterios para cCR serán invitados a participar en el estudio. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio se someterán a una vigilancia activa que incluirá DRE, endoscopia y resonancia magnética pélvica cada 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses; Niveles de CEA cada 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses y TAC de tórax/abdomen y pelvis cada 6, 12, 18 y 24 meses. El resultado primario del estudio será la tasa de crecimiento local 2 años después de la finalización de la TRC. El rebrote local se definirá como el incumplimiento de los criterios cCR en cualquier momento. NOM se considerará seguro si la tasa de rebrote local es inferior al 30% dos años después de la finalización de CRT. Los resultados secundarios del estudio serán la tasa de recurrencia a distancia, libre de enfermedad y supervivencia global a los 2 años.

Importancia: los resultados de este estudio serán muy relevantes desde el punto de vista clínico, ya que se espera que NOM para LRC sea seguro y tenga un potencial significativo para cambiar la práctica clínica en Canadá y América del Norte, ya que aproximadamente el 30 % de los pacientes con LRC podrían evitar la cirugía y una colostomía permanente y mejorar la función sexual e intestinal y la imagen corporal. Además, la adopción generalizada de NOM tiene el potencial de aumentar la capacidad de atención médica y disminuir los costos de tratamiento al reducir la cantidad de cirugías, ingresos hospitalarios y costos asociados con la cirugía y la morbilidad quirúrgica a largo plazo.