Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoperativní léčba lokálně pokročilého karcinomu rekta (NOM)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Studie fáze II k posouzení bezpečnosti neoperativní léčby nízkého karcinomu rekta

Toto je 5letá studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost neoperativní léčby (NOM) u pacientů s nízkým rektálním karcinomem (LRC), kteří po chemoradioterapii (CRT) dosáhnou kompletní klinické odpovědi (cCR). Bezpečnost NOM bude hodnocena posouzením (i) míry lokálního opětovného růstu a (ii) míry makroskopicky pozitivního resekčního okraje (R2), pokud je nutná operace z důvodu lokálního opětovného růstu. NOM bude považována za bezpečnou nebo stejně účinnou jako operace k dosažení lokální kontroly, pokud je míra lokálního opětovného růstu rovna nebo nižší než 30 % a míra makroskopicky pozitivního okraje je 0 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Standardní léčba nízkého karcinomu rekta (LRC) zahrnujícího anální svěrač zahrnuje kombinovanou předoperační chemoterapii a radioterapii (CRT) s následnou operací. Chirurgie zahrnuje odstranění rekta a řitního otvoru a vytvoření trvalé kolostomie a má významné dlouhodobé účinky na střeva a sexuální funkce a tělesný obraz. Vzhledem k vysoké morbiditě operací roste zájem o neoperativní management (NOM) pro LRC. Přístup NOM zahrnuje odložení operace a aktivní sledování všech pacientů s LRC, kteří dosáhli kompletní klinické odpovědi (tj. nemají žádný reziduální nádor) po dokončení CRT, ke kterému dochází přibližně u 30 % pacientů. K dnešnímu dni, i když existuje několik prospektivních studií na jedné instituci, které prokázaly příznivé výsledky s NOM, tento přístup nebyl přijat do klinické praxe kvůli obavám lékařů o bezpečnost NOM na základě omezených dostupných důkazů.

Cíle: Cílem této studie je proto provést pan-kanadskou studii fáze II za účelem posouzení bezpečnosti NOM pro LRC.

Metody: U všech pacientů s LRC vyžadující chirurgický zákrok a trvalou kolostomii, kteří jsou léčeni v zúčastněných centrech, bude osm až deset týdnů po dokončení CRT ošetřujícím chirurgem hodnocena kompletní klinická odpověď (cCR). Pro studii bude cCR definováno jako (i) žádný hmatatelný tumor při digitálním rektálním vyšetření, (ii) žádný reziduální tumor definovaný jako bílo-žlutá plochá jizva při endoskopii, (iii) žádný reziduální tumor na MRI, (iv) žádné podezřelé mezorektální nebo extramezorektální lymfatické uzliny na MRI a (v) normální hladina CEA. Pacienti, kteří splňují všechna tato kritéria pro cCR, ​​budou pozváni k účasti ve studii. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí aktivní dohled, který bude zahrnovat DRE, endoskopii a pánevní MRI každé 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců; Hladiny CEA každé 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců a CT hrudníku/břicha a pánve každých 6, 12, 18 a 24 měsíců. Primárním výsledkem studie bude míra místního opětovného růstu 2 roky po dokončení CRT. Místní opětovný růst bude definován jako nesplnění kritérií cCR v kterémkoli časovém bodě. NOM bude považováno za bezpečné, pokud je míra místního opětovného růstu nižší než 30 % dva roky po dokončení CRT. Sekundárními výstupy studie bude míra vzdálené recidivy, bez onemocnění a celkové přežití po 2 letech.

Význam: Výsledky této studie budou vysoce klinicky relevantní, protože se očekává, že NOM pro LRC bude bezpečný a bude mít významný potenciál změnit klinickou praxi v Kanadě a Severní Americe, protože přibližně 30 % pacientů s LRC by bylo schopno bezpečně vyhnout se chirurgickému zákroku a trvalé kolostomii a zlepšit střevní a sexuální funkce a obraz těla. Rozšířené přijetí NOM má navíc potenciál zvýšit kapacitu zdravotní péče a snížit náklady na léčbu snížením počtu operací, hospitalizací a nákladů spojených s operacemi a dlouhodobou chirurgickou morbiditou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Nábor
        • Sinai Health System
        • Kontakt:
          • Erin Kennedy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní chemoradioterapie (CRT) jako standardní péče [Stage II a Stupeň III (T3-T4N0, AnyTN1-2)]; [50 Gy (2 Gy x 25 frakcí) s 5-FU nebo kapecitabinem]
  • Plánované nebo pravděpodobné RPSN
  • VŠECHNA kritéria pro kompletní klinickou odpověď jsou splněna mezi 8 a 10 týdny po dokončení CRT
  • 18 let nebo starší
  • Poskytuje písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit MRI
  • Metastatické onemocnění (včetně extramezorektálních a retroperitoneálních lymfatických uzlin)
  • Těhotenství
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Více než jeden primární kolorektální karcinom
  • Jiné malignity do 5 let od léčby současného karcinomu rekta
  • Nevhodné k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: neoperativní řízení
Pacienti s nízkým karcinomem rekta, kteří dosáhli kompletní klinické odpovědi po chemoradioterapii, budou podstupovat aktivní sledování s pravidelnými klinickými návštěvami, fyzikálním vyšetřením, endoskopií a zobrazovacími vyšetřeními v pravidelných intervalech po dobu 2 let, aby bylo možné posoudit, zda nádor znovu nerostl nebo se rozšířil do jater. a plíce
Postup: Neoperativní řízení
Pacienti, kteří jsou způsobilí a poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii, podstoupí neoperační léčbu (tj. aktivní sledování po dobu 24 měsíců) podle plánu uvedeného v protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místního opětovného růstu
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost neoperativního řízení bude hodnocena hodnocením rychlosti lokálního opětovného růstu ve studované populaci. Tento přístup bude považován za bezpečný, pokud je místní míra opětovného růstu rovna nebo nižší než 30 %.
2 roky
Míra makroskopicky pozitivního resekčního okraje
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost neoperační léčby bude hodnocena hodnocením míry makroskopicky pozitivního resekčního okraje po operaci ve studované populaci. Tento přístup bude považován za bezpečný, pokud je sazba 0 %.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového přežití
Časové okno: 2 roky
Míra celkového přežití ve studované populaci hodnocená 2 roky po dokončení CRT
2 roky
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Míra přežití bez onemocnění ve studované populaci hodnocená 2 roky po dokončení CRT
2 roky
Přežití bez kolostomie
Časové okno: 2 roky
Míra přežití bez kolostomie ve studované populaci hodnocená 2 roky po dokončení CRT
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EORTC C30 a bude hodnocena v 6., 12. a 24. měsíci.
6, 12, 24 měsíců
Funkce střev
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Funkce střev bude měřena pomocí přístroje MSKCC Bowel Function Instrument a bude hodnocena po 6, 12 a 24 měsících.
6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Kennedy, Sinai Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PJT - 148730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoperativní řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení