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進行期上皮性卵巣癌の治療における NACT および術後化学療法としての HIPEC の有効性 (EHNPCTASEOC)

2018年1月22日 更新者：Shu-Zhong Cui

進行期上皮性卵巣癌の治療における間隔減量手術後の NACT および術後化学療法としての HIPEC の第 III 相多施設前向き無作為化対照臨床試験

このプロジェクトは、進行期の上皮性卵巣癌に対する術前補助化学療法（NACT）および間隔減量手術（IDS）後の術後化学療法としての腹腔内温熱化学療法の安全性と有効性を多施設で前向きに無作為化比較臨床観察したものです。 PR/SD 率、最適な減量手術のパーセンテージ、および 3 年間の無病生存率が、このプロジェクトの主要なエンドポイントです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんに対する現在の標準治療は、腹腔内化学療法 (IP) を伴うまたは伴わない静脈内化学療法に続く、最大限の細胞減少手術です。 最近、SGO と ASCO の組織は、周術期のリスク プロファイルが高い女性、または残存病変が 1 cm 未満（理想的には目に見えない病変まで）の細胞減少を達成する可能性が低い女性は、ネオアジュバント化学療法を受けることを推奨しました。

温熱療法は、化学療法ががん組織の奥深くまで浸透するのを促進します。 したがって、卵巣癌の治療における術前補助化学療法および間隔減量手術後の術後化学療法としての温熱腹腔内化学療法（HIPEC）は、より高い奏効率とより良い生存転帰につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
263

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xianzi Yang, M.D
  • 電話番号：0086-188-9853-4167
  • メール：7097359@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 病態 原発性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん（ステージ III および IV）
  • -腹腔鏡検査によるファゴッティスコア>= 6
  • HIPEC + ネオアジュバント化学療法 (NACT) または NACT 単独を受けた後、RICIST 基準に従って評価される治癒効果は、部分寛解 (PR) および病勢安定 (SD) です。
  • -インターバル減量手術の完了後、残存腫瘍が1cm未満
  • 18 < 年齢 < 70 歳
  • 予想生存期間 > 3 か月
  • パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
  • 十分な骨髄機能 Hb≧8g/dl（鉄欠乏性貧血の場合は補正後） WBC≧3,000/mm3、血小板≧100,000/mm3
  • 十分な腎機能 クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl、および十分な肝機能 ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl および AST および ALT ≤ 80 IU/L
  • -書面によるインフォームドコンセントを得た後の自発的な参加。

除外基準:

  • -腹腔鏡検査によるファゴッティスコア<6
  • HIPEC+ネオアジュバント化学療法（NACT）またはNACT単独を受けた後、疾患の進行（PD）は医師によって評価されます。
  • 最適以下の減量（残存腫瘍 > 1cm）
  • 腹腔内の広範な癒着
  • 他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚がん、甲状腺がんの切除を除く）
  • コントロールが不十分な疾患。 心房細動、狭心症、心不全、投薬にもかかわらず持続する高血圧、駆出率<50%
  • 他の化学療法、放射線療法または免疫療法を受けている
  • 医師の判断により不適格と判断された患者
  • 書面によるインフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
  1. パクリタキセル 175 mg/m^2 およびシスプラチン 75 mg/m^2 を連続して腹腔内投与する温熱腹腔内化学療法 (HIPEC)
  2. 2 サイクルのネオアジュバント化学療法: パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間、3 週間ごと
  3. インターバル減量手術
  4. パクリタキセル 175 mg/m^2 およびシスプラチン 75 mg/m^2 を連続して腹腔内投与する温熱腹腔内化学療法 (HIPEC)
  5. 補助化学療法の 2 サイクル: パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間、3 週間ごと
手順：腹腔内温熱化学療法
HIPEC は、進行期上皮性卵巣癌に対する術前補助化学療法 (NACT) およびインターバル減量手術 (IDS) 後の術後化学療法として実施されます。 最初の HIPEC は、腹腔鏡検査またはインターバル減量手術の後 24 時間以内に実施されます: パクリタキセル 175 mg/m^2、43°C、90 分。 2 回目の HIPEC は、最初の HIPEC の 48 時間後に実行されます。 2 番目の HIPEC レジメンは、シスプラチン 75 mg/m^2、43°C、90 分です。
他の名前：
  • ハイペック
手順：インターバル減量手術
ネオアジュバント化学療法の後に、細胞縮小手術（CRS）が行われます。
他の名前：
  • IDS
薬：ネオアジュバント化学療法

HIPEC 治療後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間、実験群では 3 週間ごとに 2 サイクルです。

腹腔鏡検査後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間で、対照群では 3 週間ごとに 3 サイクル。

他の名前：
  • NACT
薬：補助化学療法

HIPEC 治療後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間、実験群では 3 週間ごとに 2 サイクルです。

IDS 後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間で、対照群では 3 週間ごとに 3 サイクル。

他の名前：
  • 行為
アクティブコンパレータ：対照群
  1. 3 サイクルのネオアジュバント化学療法: パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間、3 週間ごと
  2. インターバル減量手術
  3. 3 サイクルの補助化学療法: パクリタキセル 175 mg/m^2 IV>3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV>1 時間、3 週間ごと
手順：インターバル減量手術
ネオアジュバント化学療法の後に、細胞縮小手術（CRS）が行われます。
他の名前：
  • IDS
薬：ネオアジュバント化学療法

HIPEC 治療後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間、実験群では 3 週間ごとに 2 サイクルです。

腹腔鏡検査後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間で、対照群では 3 週間ごとに 3 サイクル。

他の名前：
  • NACT
薬：補助化学療法

HIPEC 治療後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間、実験群では 3 週間ごとに 2 サイクルです。

IDS 後の全身化学療法レジメンは、パクリタキセル 175 mg/m^2 IV > 3 時間 + カルボプラチン AUC = 5-6 IV > 1 時間で、対照群では 3 週間ごとに 3 サイクル。

他の名前：
  • 行為

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PR/SDレート
時間枠：研究完了まで、平均1年
両方のアームで HIPEC+NACT または NACT のみを受けた患者の部分寛解 (PR) と病勢安定 (SD) の割合を計算する
研究完了まで、平均1年
最適な減量手術の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究群間の間隔減量手術後の最適な減量（残存疾患<1cm）の割合を評価する
研究完了まで、平均1年
無病生存率
時間枠：3年
両方の研究群で 3 年間の無病生存率を評価する
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠：3年
両方の研究群で 3 年間の全生存率を評価する
3年
罹患率と死亡率の危険因子
時間枠：研究完了まで、平均1年
NCI基準、AEの共通用語基準（CTCAE 4.0）に従って、グレードI〜IVの有害事象を持つ患者の割合を決定します。
研究完了まで、平均1年
生活の質
時間枠：3年
欧州がん研究・治療機構QOLアンケート-がん（EORTC QLQ-C30）による評価
3年
卵巣がんの生活の質
時間枠：3年
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート - 卵巣がんモジュール (QLQ-OV28) に従って評価
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shu-Zhong Cui

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIPEC-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵管がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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