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Eficácia da HIPEC como NACT e quimioterapia pós-operatória no tratamento do câncer de ovário epitelial em estágio avançado (EHNPCTASEOC)

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Shu-Zhong Cui

Um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo multicêntrico de Fase III de HIPEC como NACT e quimioterapia pós-operatória após cirurgia de citorredução de intervalo no tratamento de câncer de ovário epitelial em estágio avançado

Este projeto é uma observação clínica multicêntrica, prospectiva, randomizada e controlada sobre a segurança e a eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica como quimioterapia neoadjuvante (NACT) e quimioterapia pós-operatória após cirurgia de citorredução de intervalo (IDS) para câncer de ovário epitelial em estágio avançado. A taxa de PR/SD, a porcentagem de cirurgia de citorredução ideal e a sobrevida livre de doença em 3 anos são os principais pontos finais deste projeto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento padrão atual para câncer epitelial de ovário, câncer tubário e câncer peritoneal primário é a cirurgia citorredutora máxima seguida de quimioterapia intravenosa com ou sem quimioterapia intraperitoneal (IP). Recentemente, as organizações de SGO e ASCO recomendaram que mulheres com alto perfil de risco perioperatório ou baixa probabilidade de alcançar citorredução para < 1 cm de doença residual (idealmente para doença novisível) deveriam receber quimioterapia neoadjuvante.

A hipertermia promove a quimioterapia para penetrar mais profundamente no tecido canceroso. Portanto, a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) como quimioterapia neoadjuvante e a quimioterapia pós-operatória após a cirurgia de citorredução de intervalo no tratamento do câncer de ovário pode levar a uma maior taxa de resposta e melhores resultados de sobrevida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
263

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xianzi Yang, M.D
  • Número de telefone: 0086-188-9853-4167
  • E-mail: 7097359@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado da doença câncer epitelial primário de ovário, câncer tubário e câncer peritoneal primário (estágio III e IV)
  • Pontuação de Fagotti por exploração laparoscópica >= 6
  • Após receber quimioterapia neoadjuvante HIPEC+ (NACT) ou apenas NACT, os efeitos curativos avaliados de acordo com os critérios RICIST são remissão parcial (RP) e doença estável (SD).
  • Tumor residual < 1 cm após a conclusão da cirurgia de citorredução de intervalo
  • 18 < Idade < 70 anos
  • Sobrevida esperada > 3 meses
  • Status de desempenho: ECOG 0-1
  • Função adequada da medula óssea Hb ≥8 g/dl (Após correção em caso de anemia ferropriva) WBC ≥ 3.000/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Função renal adequada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl e função hepática adequada Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl e AST e ALT ≤ 80 UI/L
  • Participação voluntária após obtenção de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pontuação de Fagotti por exploração laparoscópica < 6
  • Após receber quimioterapia neoadjuvante HIPEC+ (NACT) ou apenas NACT, a progressão da doença (DP) é avaliada pelo médico.
  • Redução de volume abaixo do ideal (tumor residual > 1 cm)
  • Adesão extensa na cavidade peritoneal
  • História prévia de outras malignidades (exceto excisão de câncer de pele, câncer de tireoide)
  • Doença mal controlada, por ex. fibrilação atrial, estenocardia, insuficiência cardíaca, hipertensão persistente apesar do tratamento medicamentoso, fração de ejeção <50%
  • Receber outra quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia
  • Pacientes que são candidatos inadequados por decisão do médico
  • Sem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
  1. Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) com paclitaxel 175 mg/m^2 e cisplatina 75 mg/m^2 por via intraperitoneal em sucessão
  2. 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas
  3. Cirurgia de citorredução de intervalo
  4. Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) com paclitaxel 175 mg/m^2 e cisplatina 75 mg/m^2 por via intraperitoneal em sucessão
  5. 2 ciclos de quimioterapia adjuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas
Procedimento: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
A HIPEC é realizada como quimioterapia neoadjuvante (NACT) e quimioterapia pós-operatória após cirurgia de citorredução de intervalo (IDS) para câncer de ovário epitelial em estágio avançado. A primeira HIPEC é realizada dentro de 24h após a exploração laparoscópica ou cirurgia de citorredução de intervalo: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90min. A segunda HIPEC é realizada após 48 horas da primeira HIPEC. Os segundos regimes HIPEC são cisplatina 75 mg/m^2, 43°C, 90min.
Outros nomes:
  • HIPEC
Procedimento: Cirurgia de citorredução de intervalo
A cirurgia citorredutora (CRS) é realizada após a quimioterapia neoadjuvante.
Outros nomes:
  • IDS
Medicamento: quimioterapia neoadjuvante

Os regimes de quimioterapia sistêmica após o tratamento com HIPEC são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 2 ciclos no grupo experimental.

Os regimes de quimioterapia sistêmica após a exploração laparoscópica são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 3 ciclos no grupo controle.

Outros nomes:
  • NACT
Medicamento: quimioterapia adjuvante

Os regimes de quimioterapia sistêmica após o tratamento com HIPEC são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 2 ciclos no grupo experimental.

Os regimes de quimioterapia sistêmica após IDS são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 3 ciclos no grupo controle.

Outros nomes:
  • AJA
Comparador Ativo: Grupo de controle
  1. 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas
  2. Cirurgia de citorredução de intervalo
  3. 3 ciclos de quimioterapia adjuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas
Procedimento: Cirurgia de citorredução de intervalo
A cirurgia citorredutora (CRS) é realizada após a quimioterapia neoadjuvante.
Outros nomes:
  • IDS
Medicamento: quimioterapia neoadjuvante

Os regimes de quimioterapia sistêmica após o tratamento com HIPEC são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 2 ciclos no grupo experimental.

Os regimes de quimioterapia sistêmica após a exploração laparoscópica são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 3 ciclos no grupo controle.

Outros nomes:
  • NACT
Medicamento: quimioterapia adjuvante

Os regimes de quimioterapia sistêmica após o tratamento com HIPEC são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 2 ciclos no grupo experimental.

Os regimes de quimioterapia sistêmica após IDS são paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatina AUC = 5-6 IV>1 hora, a cada 3 semanas por 3 ciclos no grupo controle.

Outros nomes:
  • AJA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa PR/SD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
calcular a porcentagem de remissão parcial (PR) mais doença estável (SD) de pacientes que receberam HIPEC+NACT ou NACT sozinho em ambos os dois braços
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem de cirurgia de citorredução ideal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliar a porcentagem de citorredução ideal (doença residual < 1 cm) após a cirurgia de citorredução de intervalo entre os braços do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
avaliar a taxa de sobrevida livre de doença durante 3 anos em ambos os braços do estudo
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
avaliar a taxa de sobrevida global durante 3 anos em ambos os braços do estudo
3 anos
Fatores de risco para morbidade e mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
determinar a porcentagem de pacientes com eventos adversos de Grau I-IV de acordo com os critérios NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Avaliado de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida-Câncer da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
3 anos
Qualidade de vida para câncer de ovário
Prazo: 3 anos
Avaliado de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida do Módulo de Câncer de Ovário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-OV28)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shu-Zhong Cui

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIPEC-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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