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Efficacité de l'HIPEC en tant que NACT et chimiothérapie postopératoire dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé (EHNPCTASEOC)

22 janvier 2018 mis à jour par: Shu-Zhong Cui

Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique de phase III de l'HIPEC en tant que NACT et de la chimiothérapie postopératoire après une chirurgie de réduction de volume d'intervalle dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé

Ce projet est une observation clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique en tant que chimiothérapie néoadjuvante (NACT) et chimiothérapie postopératoire après une chirurgie de réduction volumique à intervalles (IDS) pour le cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé. Le taux de RP/SD, le pourcentage de chirurgie de réduction volumique optimale et la survie sans maladie à 3 ans sont les principaux critères d'évaluation de ce projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement standard actuel du cancer épithélial de l'ovaire, du cancer des trompes et du cancer péritonéal primitif est la chirurgie de cytoréduction maximale suivie d'une chimiothérapie intraveineuse avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale (IP). Récemment, les organisations SGO et ASCO ont recommandé que les femmes présentant un profil de risque périopératoire élevé ou une faible probabilité d'obtenir une cytoréduction à < 1 cm de maladie résiduelle (idéalement à une maladie non visible) reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante.

L'hyperthermie favorise la chimiothérapie pour pénétrer plus profondément dans le tissu cancéreux. Par conséquent, la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) en tant que chimiothérapie néoadjuvante et chimiothérapie postopératoire après une chirurgie de réduction volumique d'intervalle dans le traitement du cancer de l'ovaire pourrait entraîner un taux de réponse plus élevé et de meilleurs résultats de survie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
263

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xianzi Yang, M.D
  • Numéro de téléphone: 0086-188-9853-4167
  • E-mail: 7097359@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • État de la maladie cancer épithélial primitif de l'ovaire, cancer des trompes et cancer péritonéal primitif (stades III et IV)
  • Score de Fagotti par exploration laparoscopique >= 6
  • Après avoir reçu HIPEC + chimiothérapie néoadjuvante (NACT) ou NACT seul, les effets curatifs évalués selon les critères RICIST sont la rémission partielle (PR) et la maladie stable (SD).
  • Tumeur résiduelle < 1 cm après la fin de la chirurgie de réduction volumique à intervalles
  • 18 < Âge < 70 ans
  • Espérance de survie > 3 mois
  • État des performances : ECOG 0-1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse Hb ≥ 8 g/dl (après correction en cas d'anémie ferriprive) GB ≥ 3 000/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3
  • Fonction rénale adéquate Créatinine ≤ 1,5 mg/dl et fonction hépatique adéquate Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl et AST et ALT ≤ 80 UI/L
  • Participation volontaire après avoir obtenu un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Score de Fagotti par exploration laparoscopique < 6
  • Après avoir reçu HIPEC + chimiothérapie néoadjuvante (NACT) ou NACT seule, la progression de la maladie (PD) est évaluée par un médecin.
  • Debulking sous-optimal (tumeur résiduelle > 1cm)
  • Adhérence étendue dans la cavité péritonéale
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception de l'excision du cancer de la peau, du cancer de la thyroïde)
  • Maladie mal contrôlée, par ex. fibrillation auriculaire, sténocardie, insuffisance cardiaque, hypertension persistante malgré un traitement médicamenteux, fraction d'éjection < 50 %
  • Recevoir une autre chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie
  • Patients qui ne sont pas des candidats appropriés sur décision du médecin
  • Sans consentement éclairé donné par écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
  1. Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) avec paclitaxel 175 mg/m^2 et cisplatine 75 mg/m^2 par voie intrapéritonéale successives
  2. 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante : paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines
  3. Chirurgie de débullage à intervalles
  4. Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) avec paclitaxel 175 mg/m^2 et cisplatine 75 mg/m^2 par voie intrapéritonéale successives
  5. 2 cycles de chimiothérapie adjuvante : paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines
Procédure: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
L'HIPEC est réalisée en tant que chimiothérapie néoadjuvante (NACT) et chimiothérapie postopératoire après une chirurgie de réduction volumique d'intervalle (IDS) pour le cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé. La première HIPEC est réalisée dans les 24h après exploration laparoscopique ou Chirurgie de réduction volumique d'intervalle : Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90min. Le deuxième HIPEC est effectué après 48 heures du premier HIPEC. Les deuxièmes régimes HIPEC sont le cisplatine 75 mg/m^2, 43°C, 90min.
Autres noms:
  • HIPEC
Procédure: Chirurgie de débullage à intervalles
La chirurgie cytoréductive (CRS) est réalisée après une chimiothérapie néoadjuvante.
Autres noms:
  • ID
Médicament: chimiothérapie néoadjuvante

Les schémas de chimiothérapie systémique après traitement HIPEC sont paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles dans le groupe expérimental.

Les schémas de chimiothérapie systémique après exploration laparoscopique sont paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles dans le groupe témoin.

Autres noms:
  • NACT
Médicament: chimiothérapie adjuvante

Les schémas de chimiothérapie systémique après traitement HIPEC sont paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles dans le groupe expérimental.

Les schémas de chimiothérapie systémique après IDS sont le paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles dans le groupe témoin.

Autres noms:
  • LOI
Comparateur actif: Groupe de contrôle
  1. 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante : paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines
  2. Chirurgie de débullage à intervalles
  3. 3 cycles de chimiothérapie adjuvante : paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines
Procédure: Chirurgie de débullage à intervalles
La chirurgie cytoréductive (CRS) est réalisée après une chimiothérapie néoadjuvante.
Autres noms:
  • ID
Médicament: chimiothérapie néoadjuvante

Les schémas de chimiothérapie systémique après traitement HIPEC sont paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles dans le groupe expérimental.

Les schémas de chimiothérapie systémique après exploration laparoscopique sont paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles dans le groupe témoin.

Autres noms:
  • NACT
Médicament: chimiothérapie adjuvante

Les schémas de chimiothérapie systémique après traitement HIPEC sont paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles dans le groupe expérimental.

Les schémas de chimiothérapie systémique après IDS sont le paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 heures + carboplatine ASC = 5-6 IV>1 heure, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles dans le groupe témoin.

Autres noms:
  • LOI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux PR/SD
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
calculer le pourcentage de rémission partielle (RP) plus maladie stable (SD) des patients ayant reçu HIPEC + NACT ou NACT seul dans les deux bras
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pourcentage de chirurgie de réduction optimale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
évaluer le pourcentage de réduction optimale (maladie résiduelle < 1 cm) après une chirurgie de réduction de volume entre les bras de l'étude
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de survie sans maladie
Délai: 3 années
évaluer le taux de survie sans maladie pendant 3 ans dans les deux bras de l'étude
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 3 années
évaluer le taux de survie global pendant 3 ans dans les deux bras de l'étude
3 années
Facteurs de risque de morbidité et de mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
déterminer le pourcentage de patients avec des événements indésirables de grade I-IV selon les critères du NCI, les critères de terminologie communs pour les AE (CTCAE 4.0).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Qualité de vie
Délai: 3 années
Évalué selon l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
3 années
Qualité de vie pour le cancer de l'ovaire
Délai: 3 années
Évalué selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module sur le cancer de l'ovaire (QLQ-OV28)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shu-Zhong Cui

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HIPEC-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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