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Efficacia di HIPEC come NACT e chemioterapia postoperatoria nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato (EHNPCTASEOC)

22 gennaio 2018 aggiornato da: Shu-Zhong Cui

Uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, multicentrico di fase III di HIPEC come NACT e chemioterapia postoperatoria dopo intervento chirurgico di debulking a intervalli nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato

Questo progetto è un'osservazione clinica controllata multicentrica, prospettica, randomizzata sulla sicurezza e l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica come chemioterapia neoadiuvante (NACT) e chemioterapia postoperatoria dopo intervento di debulking a intervalli (IDS) per carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato. Il tasso PR/SD, la percentuale di chirurgia di debulking ottimale e la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni sono gli endpoint primari di questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento standard per il carcinoma ovarico epiteliale, il carcinoma tubarico e il carcinoma peritoneale primario è la chirurgia citoriduttiva massimale seguita da chemioterapia endovenosa con o senza chemioterapia intraperitoneale (IP). Recentemente, le organizzazioni di SGO e ASCO hanno raccomandato che le donne con un alto profilo di rischio perioperatorio o una bassa probabilità di raggiungere la citoriduzione a < 1 cm di malattia residua (idealmente a malattia non visibile) debbano ricevere la chemioterapia neoadiuvante.

L'ipertermia promuove la chemioterapia per penetrare più in profondità nel tessuto tumorale. Pertanto, la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) come chemioterapia neoadiuvante e chemioterapia postoperatoria dopo chirurgia di debulking a intervalli nel trattamento del carcinoma ovarico potrebbe portare a un tasso di risposta più elevato e a migliori risultati di sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xianzi Yang, M.D
  • Numero di telefono: 0086-188-9853-4167
  • Email: 7097359@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato della malattia carcinoma ovarico epiteliale primario, carcinoma tubarico e carcinoma peritoneale primario (stadio III e IV)
  • Punteggio Fagotti mediante esplorazione laparoscopica >= 6
  • Dopo aver ricevuto HIPEC + chemioterapia neoadiuvante (NACT) o solo NACT, gli effetti curativi valutati secondo i criteri RICIST sono la remissione parziale (PR) e la malattia stabile (SD).
  • Tumore residuo < 1 cm dopo il completamento dell'intervento di debulking a intervalli
  • 18 < Età < 70 anni
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  • Stato prestazionale: ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo Hb ≥8 g/dl (dopo la correzione in caso di anemia sideropenica) WBC ≥ 3.000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3
  • Funzionalità renale adeguata Creatinina ≤ 1,5 mg/dl e funzionalità epatica adeguata Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl e AST e ALT ≤ 80 IU/L
  • Partecipazione volontaria previo consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Fagotti mediante esplorazione laparoscopica < 6
  • Dopo aver ricevuto HIPEC + chemioterapia neoadiuvante (NACT) o solo NACT, la progressione della malattia (PD) viene valutata dal medico.
  • Debulking subottimale (tumore residuo > 1 cm)
  • Ampia adesione nella cavità peritoneale
  • Precedente storia di altri tumori maligni (tranne l'asportazione di cancro della pelle, cancro della tiroide)
  • Malattia scarsamente controllata, ad es. fibrillazione atriale, stenocardia, insufficienza cardiaca, ipertensione persistente nonostante il trattamento farmacologico, frazione di eiezione <50%
  • Ricevere altra chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
  • Pazienti che sono candidati non idonei per decisione del medico
  • Senza dato consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
  1. Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con paclitaxel 175 mg/m^2 e cisplatino 75 mg/m^2 per via intraperitoneale in successione
  2. 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore+ carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane
  3. Chirurgia di debulking a intervalli
  4. Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con paclitaxel 175 mg/m^2 e cisplatino 75 mg/m^2 per via intraperitoneale in successione
  5. 2 cicli di chemioterapia adiuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
L'HIPEC viene eseguito come chemioterapia neoadiuvante (NACT) e chemioterapia postoperatoria dopo intervento chirurgico di debulking a intervalli (IDS) per carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato. Il primo HIPEC viene condotto entro 24 ore dall'esplorazione laparoscopica o dall'intervento di debulking a intervalli: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min. Il secondo HIPEC viene eseguito dopo 48 ore dal primo HIPEC. I secondi regimi HIPEC sono cisplatino 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Altri nomi:
  • HIPEC
Procedura: Chirurgia di debulking a intervalli
La chirurgia citoriduttiva (CRS) viene eseguita dopo chemioterapia neoadiuvante.
Altri nomi:
  • ID
Droga: chemioterapia neoadiuvante

I regimi chemioterapici sistemici dopo il trattamento HIPEC sono paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane per 2 cicli nel gruppo sperimentale.

I regimi chemioterapici sistemici dopo l'esplorazione laparoscopica sono paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane per 3 cicli nel gruppo di controllo.

Altri nomi:
  • NATTO
Droga: chemioterapia adiuvante

I regimi chemioterapici sistemici dopo il trattamento HIPEC sono paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane per 2 cicli nel gruppo sperimentale.

I regimi chemioterapici sistemici dopo IDS sono paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane per 3 cicli nel gruppo di controllo.

Altri nomi:
  • ATTO
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
  1. 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane
  2. Chirurgia di debulking a intervalli
  3. 3 cicli di chemioterapia adiuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore+ carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane
Procedura: Chirurgia di debulking a intervalli
La chirurgia citoriduttiva (CRS) viene eseguita dopo chemioterapia neoadiuvante.
Altri nomi:
  • ID
Droga: chemioterapia neoadiuvante

I regimi chemioterapici sistemici dopo il trattamento HIPEC sono paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane per 2 cicli nel gruppo sperimentale.

I regimi chemioterapici sistemici dopo l'esplorazione laparoscopica sono paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane per 3 cicli nel gruppo di controllo.

Altri nomi:
  • NATTO
Droga: chemioterapia adiuvante

I regimi chemioterapici sistemici dopo il trattamento HIPEC sono paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane per 2 cicli nel gruppo sperimentale.

I regimi chemioterapici sistemici dopo IDS sono paclitaxel 175 mg/m^2 EV>3 ore + carboplatino AUC = 5-6 EV>1 ora, ogni 3 settimane per 3 cicli nel gruppo di controllo.

Altri nomi:
  • ATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PR/SD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
calcolare la percentuale di remissione parziale (PR) più malattia stabile (SD) dei pazienti che hanno ricevuto HIPEC+NACT o solo NACT in entrambi i due bracci
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di chirurgia di debulking ottimale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutare la percentuale di debulk ottimale (malattia residua < 1 cm) dopo intervento di debulking a intervalli tra i bracci dello studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia durante 3 anni in entrambi i bracci dello studio
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
valutare il tasso di sopravvivenza globale durante 3 anni in entrambi i bracci dello studio
3 anni
Fattori di rischio per morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
determinare la percentuale di pazienti con eventi avversi di grado I-IV secondo i criteri NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato in base al questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Cancro (EORTC QLQ-C30)
3 anni
Qualità della vita per il cancro ovarico
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato in base al questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - modulo sul cancro ovarico (QLQ-OV28)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shu-Zhong Cui

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIPEC-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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