Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van HIPEC als NACT en postoperatieve chemotherapie bij de behandeling van epitheliale eierstokkanker in een gevorderd stadium (EHNPCTASEOC)

22 januari 2018 bijgewerkt door: Shu-Zhong Cui

Een fase III multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van HIPEC als NACT en postoperatieve chemotherapie na intervaldebulkingchirurgie bij de behandeling van epitheliale eierstokkanker in een gevorderd stadium

Dit project is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische observatie van de veiligheid en werkzaamheid van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie als neoadjuvante chemotherapie (NACT) en postoperatieve chemotherapie na interval debulking chirurgie (IDS) voor epitheliale eierstokkanker in een gevorderd stadium. PR/SD-percentage, percentage van optimale debulking-chirurgie en 3-jaars ziektevrije overleving zijn de primaire eindpunten van dit project.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaardbehandeling voor epitheliale eierstokkanker, eileiderskanker en primaire peritoneale kanker is maximale cytoreductieve chirurgie gevolgd door intraveneuze chemotherapie met of zonder intraperitoneale chemotherapie (IP). Onlangs hebben de organisaties van SGO en ASCO aanbevolen dat vrouwen met een hoog peri-operatief risicoprofiel of een lage kans op het bereiken van cytoreductie tot < 1 cm van residuele ziekte (idealiter tot niet-zichtbare ziekte) neoadjuvante chemotherapie zouden krijgen.

Hyperthermie bevordert dat chemotherapie dieper doordringt in het kankerweefsel. Daarom zou hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) als neoadjuvante chemotherapie en postoperatieve chemotherapie na interval-debulkingchirurgie bij de behandeling van eierstokkanker kunnen leiden tot een hogere respons en betere overlevingsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

263

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xianzi Yang, M.D
  • Telefoonnummer: 0086-188-9853-4167
  • E-mail: 7097359@qq.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziektestatus primaire epitheliale eierstokkanker, eileiderskanker en primaire peritoneale kanker (stadium III en IV)
  • Fagotti-score door laparoscopische exploratie >= 6
  • Na het ontvangen van HIPEC+neoadjuvante chemotherapie (NACT) of alleen NACT, zijn de genezende effecten die volgens de RICIST-criteria zijn beoordeeld, gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD).
  • Resttumor < 1 cm na voltooiing van de intervaldebulkingoperatie
  • 18 < Leeftijd < 70 jaar oud
  • Verwachte overleving > 3 maanden
  • Prestatiestatus: ECOG 0-1
  • Adequate beenmergfunctie Hb ≥8 g/dl (na correctie in geval van bloedarmoede door ijzertekort) WBC ≥ 3.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Adequate nierfunctie Creatinine ≤ 1,5 mg/dl, en adequate leverfunctie Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl en ASAT en ALAT ≤ 80 IE/L
  • Vrijwillige deelname na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Fagotti-score door laparoscopische exploratie < 6
  • Na het ontvangen van HIPEC+neoadjuvante chemotherapie (NACT) of alleen NACT, wordt de progressie van de ziekte (PD) beoordeeld door de arts.
  • Suboptimale debulking (resttumor > 1 cm)
  • Uitgebreide adhesie in de peritoneale holte
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve excisie van huidkanker, schildklierkanker)
  • Slecht gecontroleerde ziekte b.v. boezemfibrilleren, stenocardie, hartinsufficiëntie, aanhoudende hypertensie ondanks medicamenteuze behandeling, ejectiefractie <50%
  • Andere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie krijgt
  • Patiënten die op doktersbesluit ongeschikte kandidaten zijn
  • Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
  1. Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met paclitaxel 175 mg/m^2 en cisplatine 75 mg/m^2 achtereenvolgens intraperitoneaal
  2. 2 cycli neoadjuvante chemotherapie: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken
  3. Interval debulking operatie
  4. Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met paclitaxel 175 mg/m^2 en cisplatine 75 mg/m^2 achtereenvolgens intraperitoneaal
  5. 2 cycli adjuvante chemotherapie: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken
HIPEC wordt uitgevoerd als neoadjuvante chemotherapie (NACT) en postoperatieve chemotherapie na interval debulking chirurgie (IDS) voor epitheliale eierstokkanker in een gevorderd stadium. De eerste HIPEC wordt uitgevoerd binnen 24 uur na laparoscopisch onderzoek of Interval debulking chirurgie: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90min. De tweede HIPEC wordt uitgevoerd na 48 uur na de eerste HIPEC. De tweede HIPEC-regimes zijn cisplatine 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Andere namen:
  • HIPEC
Cytoreductieve chirurgie (CRS) wordt uitgevoerd na neoadjuvante chemotherapie.
Andere namen:
  • ID's

Systemische chemotherapieregimes na HIPEC-behandeling zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 2 cycli in de experimentele groep.

Systemische chemotherapieregimes na laparoscopisch onderzoek zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 3 cycli in de controlegroep.

Andere namen:
  • NACT

Systemische chemotherapieregimes na HIPEC-behandeling zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 2 cycli in de experimentele groep.

Systemische chemotherapieregimes na IDS zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 3 cycli in de controlegroep.

Andere namen:
  • HANDELEN
Actieve vergelijker: Controlegroep
  1. 3 cycli neoadjuvante chemotherapie: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken
  2. Interval debulking operatie
  3. 3 cycli van adjuvante chemotherapie: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken
Cytoreductieve chirurgie (CRS) wordt uitgevoerd na neoadjuvante chemotherapie.
Andere namen:
  • ID's

Systemische chemotherapieregimes na HIPEC-behandeling zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 2 cycli in de experimentele groep.

Systemische chemotherapieregimes na laparoscopisch onderzoek zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 3 cycli in de controlegroep.

Andere namen:
  • NACT

Systemische chemotherapieregimes na HIPEC-behandeling zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 2 cycli in de experimentele groep.

Systemische chemotherapieregimes na IDS zijn paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 uur + carboplatine AUC = 5-6 IV>1 uur, elke 3 weken gedurende 3 cycli in de controlegroep.

Andere namen:
  • HANDELEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PR/SD-tarief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
bereken het percentage gedeeltelijke remissie (PR) plus stabiele ziekte (SD) van patiënten die HIPEC+NACT of alleen NACT kregen in beide armen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage optimale debulking-operaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
evalueer het percentage optimale debulk (restziekte < 1 cm) na een intervaldebulkingoperatie tussen studiearmen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
beoordeel het ziektevrije overlevingspercentage gedurende 3 jaar in beide onderzoeksarmen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
beoordeel het totale overlevingspercentage gedurende 3 jaar in beide onderzoeksarmen
3 jaar
Risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
bepaal het percentage patiënten met bijwerkingen van graad I-IV volgens de NCI-criteria, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Geëvalueerd volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
3 jaar
Kwaliteit van leven voor eierstokkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
Geëvalueerd volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Eierstokkanker Module (QLQ-OV28)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HIPEC-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileiderkanker

Klinische onderzoeken op Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken