Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av HIPEC som NACT och postoperativ kemoterapi vid behandling av epitelial ovariecancer i avancerad stadium (EHNPCTASEOC)

22 januari 2018 uppdaterad av: Shu-Zhong Cui

En fas III multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie av HIPEC som NACT och postoperativ kemoterapi efter intervalldebulkingskirurgi vid behandling av epitelial ovariecancer i avancerad stadium

Detta projekt är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk observation av säkerheten och effekten av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi som neoadjuvant kemoterapi (NACT) och postoperativ kemoterapi efter interval debulking surgery (IDS) för epitelial äggstockscancer i avancerad stadium. PR/SD-frekvens, procentandel av optimal debulking-kirurgi och 3-års sjukdomsfri överlevnad är de primära slutpunkterna för detta projekt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standardbehandlingen för epitelial äggstockscancer, tubal cancer och primär peritoneal cancer är maximal cytoreduktiv kirurgi följt av intravenös kemoterapi med eller utan intraperitoneal kemoterapi (IP). Nyligen rekommenderade organisationerna för SGO och ASCO att kvinnor med en hög perioperativ riskprofil eller låg sannolikhet att uppnå cytoreduktion till < 1 cm av kvarvarande sjukdom (helst till osynlig sjukdom) ska få neoadjuvant kemoterapi.

Hypertermi främjar kemoterapi för att penetrera djupare in i cancervävnaden. Därför kan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) som neoadjuvant kemoterapi och postoperativ kemoterapi efter intervalldebulkingskirurgi vid behandling av äggstockscancer leda till högre svarsfrekvens och bättre överlevnadsresultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
263

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Xianzi Yang, M.D
  • Telefonnummer: 0086-188-9853-4167
  • E-post: 7097359@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdomsstatus primär epitelial äggstockscancer, tubalcancer och primär peritonealcancer (stadium III och IV)
  • Fagotti poäng genom laparoskopisk utforskning >= 6
  • Efter att ha fått HIPEC+neoadjuvant kemoterapi (NACT) eller enbart NACT, är de läkande effekterna utvärderade enligt RICIST-kriterier partiell remission (PR) och stabil sjukdom (SD).
  • Kvarvarande tumör < 1 cm efter avslutad intervalloperation
  • 18 < Ålder < 70 år gammal
  • Förväntad överlevnad > 3 månader
  • Prestandastatus: ECOG 0-1
  • Tillräcklig benmärgsfunktion Hb ≥8 g/dl (Efter korrigering vid järnbristanemi) WBC ≥ 3 000/mm3, Trombocyter ≥ 100 000/mm3
  • Tillräcklig njurfunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl och adekvat leverfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl och ASAT och ALAT ≤ 80 IE/L
  • Frivilligt deltagande efter skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Fagotti poäng genom laparoskopisk utforskning < 6
  • Efter att ha fått HIPEC+neoadjuvant kemoterapi (NACT) eller enbart NACT, utvärderas sjukdomsförloppet (PD) av läkare.
  • Suboptimal debulking (resttumör > 1 cm)
  • Omfattande vidhäftning i peritonealhålan
  • Tidigare historik av andra maligniteter (förutom excision av hudcancer, sköldkörtelcancer)
  • Dåligt kontrollerad sjukdom t.ex. förmaksflimmer, stenokardi, hjärtinsufficiens, ihållande hypertoni trots medicinsk behandling, ejektionsfraktion <50 %
  • Får annan kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi
  • Patienter som är olämpliga kandidater efter läkares beslut
  • Utan skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
  1. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med paklitaxel 175 mg/m^2 och cisplatin 75 mg/m^2 intraperitonealt i följd
  2. 2 cykler av neoadjuvant kemoterapi: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka
  3. Intervall debulking kirurgi
  4. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med paklitaxel 175 mg/m^2 och cisplatin 75 mg/m^2 intraperitonealt i följd
  5. 2 cykler av adjuvant kemoterapi: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka
Procedur: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
HIPEC utförs som neoadjuvant kemoterapi (NACT) och postoperativ kemoterapi efter interval debulking surgery (IDS) för epitelial äggstockscancer i avancerad stadium. Den första HIPEC genomförs inom 24 timmar efter laparoskopisk utforskning eller intervalldebulkingskirurgi: Paklitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min. Den andra HIPEC utförs efter 48 timmar efter den första HIPEC. De andra HIPEC-kurerna är cisplatin 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Andra namn:
  • HIPEC
Procedur: Intervall debulking kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) utförs efter neoadjuvant kemoterapi.
Andra namn:
  • IDS
Läkemedel: neoadjuvant kemoterapi

Systemiska kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 2 cykler i experimentgrupp.

Systemiska kemoterapiregimer efter laparoskopisk utforskning är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 3 cykler i kontrollgruppen.

Andra namn:
  • NACT
Läkemedel: adjuvant kemoterapi

Systemiska kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 2 cykler i experimentgrupp.

Systemiska kemoterapiregimer efter IDS är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var 3:e vecka under 3 cykler i kontrollgruppen.

Andra namn:
  • SPELA TEATER
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
  1. 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka
  2. Intervall debulking kirurgi
  3. 3 cykler av adjuvant kemoterapi: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka
Procedur: Intervall debulking kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) utförs efter neoadjuvant kemoterapi.
Andra namn:
  • IDS
Läkemedel: neoadjuvant kemoterapi

Systemiska kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 2 cykler i experimentgrupp.

Systemiska kemoterapiregimer efter laparoskopisk utforskning är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 3 cykler i kontrollgruppen.

Andra namn:
  • NACT
Läkemedel: adjuvant kemoterapi

Systemiska kemoterapiregimer efter HIPEC-behandling är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var tredje vecka under 2 cykler i experimentgrupp.

Systemiska kemoterapiregimer efter IDS är paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 timmar+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 timme, var 3:e vecka under 3 cykler i kontrollgruppen.

Andra namn:
  • SPELA TEATER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PR/SD-takt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
beräkna procenten av partiell remission (PR) plus stabil sjukdom (SD) för patienter som fick HIPEC+NACT eller NACT enbart i båda armarna
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Andel av optimal debulking kirurgi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
utvärdera procentandelen optimal debulk (restsjukdom < 1 cm) efter intervall debulking kirurgi mellan studiearmarna
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
bedöma sjukdomsfri överlevnad under 3 år i båda studiearmarna
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
bedöma den totala överlevnaden under 3 år i båda studiearmarna
3 år
Riskfaktorer för sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
bestämma procent av patienterna med biverkningar av grad I-IV enligt NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Livskvalité
Tidsram: 3 år
Utvärderad enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
3 år
Livskvalitet för äggstockscancer
Tidsram: 3 år
Utvärderad enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shu-Zhong Cui

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HIPEC-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggledarcancer

Kliniska prövningar på Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar