Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HIPEC som NACT og postoperativ kjemoterapi i behandling av epitelial eggstokkreft i avansert stadium (EHNPCTASEOC)

22. januar 2018 oppdatert av: Shu-Zhong Cui

En fase III multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie av HIPEC som NACT og postoperativ kjemoterapi etter intervalldebulking-kirurgi i behandling av epitelial ovariekreft i avansert stadium

Dette prosjektet er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk observasjon av sikkerheten og effekten av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi som neoadjuvant kjemoterapi (NACT) og postoperativ kjemoterapi etter intervalldebulkingskirurgi (IDS) for epitelial eggstokkreft i avansert stadium. PR/SD-rate, prosentandel av optimal debulking-kirurgi og 3-års sykdomsfri overlevelse er de primære endepunktene for dette prosjektet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjeldende standardbehandling for epitelial eggstokkreft, tubalkreft og primær peritonealkreft er maksimal cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av intravenøs kjemoterapi med eller uten intraperitoneal kjemoterapi (IP). Nylig anbefalte organisasjonene til SGO og ASCO at kvinner med høy perioperativ risikoprofil eller lav sannsynlighet for å oppnå cytoreduksjon til < 1 cm av gjenværende sykdom (ideelt sett til usynlig sykdom) bør få neoadjuvant kjemoterapi.

Hypertermi fremmer kjemoterapi for å trenge dypere inn i kreftvevet. Derfor kan hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) som neoadjuvant kjemoterapi og postoperativ kjemoterapi etter intervalldebulking-kirurgi i behandling av eggstokkreft føre til høyere responsrate og bedre overlevelsesresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
263

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xianzi Yang, M.D
  • Telefonnummer: 0086-188-9853-4167
  • E-post: 7097359@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomsstatus primær epitelial eggstokkreft, tubalkreft og primær peritonealkreft (stadium III og IV)
  • Fagotti score ved laparoskopisk utforskning >= 6
  • Etter å ha mottatt HIPEC+neoadjuvant kjemoterapi (NACT) eller NACT alene, er de kurative effektene evaluert i henhold til RICIST-kriteriene delvis remisjon (PR) og stabil sykdom (SD).
  • Resttumor < 1 cm etter fullført intervalldebulkingskirurgi
  • 18 < Alder < 70 år gammel
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-1
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon Hb ≥8 g/dl (Etter korrigering ved jernmangelanemi) WBC ≥ 3 000/mm3, Blodplater ≥ 100 000/mm3
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, og tilstrekkelig leverfunksjon Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALT ≤ 80 IE/L
  • Frivillig deltakelse etter skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fagotti-score ved laparoskopisk utforskning < 6
  • Etter å ha mottatt HIPEC+neoadjuvant kjemoterapi (NACT) eller NACT alene, blir sykdomsprogresjonen (PD) evaluert av legen.
  • Suboptimal debulking (resttumor > 1 cm)
  • Utstrakt vedheft i bukhulen
  • Tidligere historie med andre ondartede sykdommer (unntatt eksisjon av hudkreft, skjoldbruskkjertelkreft)
  • Dårlig kontrollert sykdom f.eks. atrieflimmer, stenokardi, hjerteinsuffisiens, vedvarende hypertensjon til tross for medisinsk behandling, ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Får annen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Pasienter som er uegnede kandidater etter leges vedtak
  • Uten gitt skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
  1. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med paklitaksel 175 mg/m^2 og cisplatin 75 mg/m^2 intraperitonealt etter hverandre
  2. 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke
  3. Intervall debulking kirurgi
  4. Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med paklitaksel 175 mg/m^2 og cisplatin 75 mg/m^2 intraperitonealt etter hverandre
  5. 2 sykluser med adjuvant kjemoterapi: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke
Fremgangsmåte: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
HIPEC utføres som neoadjuvant kjemoterapi (NACT) og postoperativ kjemoterapi etter interval debulking surgery (IDS) for epitelial eggstokkreft i avansert stadium. Den første HIPEC utføres innen 24 timer etter laparoskopisk utforskning eller intervalldebulking: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90 min. Den andre HIPEC utføres etter 48 timer etter den første HIPEC. De andre HIPEC-kurene er cisplatin 75 mg/m^2, 43°C, 90 min.
Andre navn:
  • HIPEC
Fremgangsmåte: Intervall debulking kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) utføres etter neoadjuvant kjemoterapi.
Andre navn:
  • IDS
Legemiddel: neoadjuvant kjemoterapi

Systemiske kjemoterapiregimer etter HIPEC-behandling er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 2 sykluser i forsøksgruppe.

Systemiske kjemoterapiregimer etter laparoskopisk utforskning er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 3 sykluser i kontrollgruppen.

Andre navn:
  • NACT
Legemiddel: adjuvant kjemoterapi

Systemiske kjemoterapiregimer etter HIPEC-behandling er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 2 sykluser i forsøksgruppe.

Systemiske kjemoterapiregimer etter IDS er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 3 sykluser i kontrollgruppen.

Andre navn:
  • HANDLING
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
  1. 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke
  2. Intervall debulking kirurgi
  3. 3 sykluser med adjuvant kjemoterapi: paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke
Fremgangsmåte: Intervall debulking kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi (CRS) utføres etter neoadjuvant kjemoterapi.
Andre navn:
  • IDS
Legemiddel: neoadjuvant kjemoterapi

Systemiske kjemoterapiregimer etter HIPEC-behandling er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 2 sykluser i forsøksgruppe.

Systemiske kjemoterapiregimer etter laparoskopisk utforskning er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 3 sykluser i kontrollgruppen.

Andre navn:
  • NACT
Legemiddel: adjuvant kjemoterapi

Systemiske kjemoterapiregimer etter HIPEC-behandling er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 2 sykluser i forsøksgruppe.

Systemiske kjemoterapiregimer etter IDS er paklitaksel 175 mg/m^2 IV>3 timer+ karboplatin AUC = 5-6 IV>1 time, hver 3. uke i 3 sykluser i kontrollgruppen.

Andre navn:
  • HANDLING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PR/SD rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
beregne prosenten av partiell remisjon (PR) pluss stabil sykdom (SD) av pasienter som fikk HIPEC+NACT eller NACT alene i begge to armer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av optimal debulking-kirurgi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
evaluer prosentandelen av optimal debulk (restsykdom < 1 cm) etter intervall debulking kirurgi mellom studiearmene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
vurdere sykdomsfri overlevelse i løpet av 3 år i begge studiearmene
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
vurdere total overlevelsesrate i løpet av 3 år i begge studiearmene
3 år
Risikofaktorer for sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
bestemme prosentandelen av pasientene med uønskede hendelser av grad I-IV i henhold til NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Evaluert i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
3 år
Livskvalitet for eggstokkreft
Tidsramme: 3 år
Evaluert i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shu-Zhong Cui

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HIPEC-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egglederkreft

Kliniske studier på Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger