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Eficacia de HIPEC como NACT y quimioterapia posoperatoria en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario en estadio avanzado (EHNPCTASEOC)

22 de enero de 2018 actualizado por: Shu-Zhong Cui

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de fase III de HIPEC como NACT y quimioterapia posoperatoria después de la cirugía de citorreducción a intervalos en el tratamiento del cáncer de ovario epitelial en estadio avanzado

Este proyecto es una observación clínica multicéntrica, prospectiva, aleatorizada y controlada de la seguridad y eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica como quimioterapia neoadyuvante (NACT) y quimioterapia posoperatoria después de la cirugía de reducción de intervalo (IDS) para el cáncer de ovario epitelial en estadio avanzado. La tasa PR/SD, el porcentaje de cirugía citorreductora óptima y la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años son los criterios de valoración principales de este proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento estándar actual para el cáncer de ovario epitelial, el cáncer de trompas y el cáncer peritoneal primario es la cirugía citorreductora máxima seguida de quimioterapia intravenosa con o sin quimioterapia intraperitoneal (IP). Recientemente, las organizaciones SGO y ASCO recomendaron que las mujeres con un alto perfil de riesgo perioperatorio o una baja probabilidad de lograr la citorreducción a < 1 cm de enfermedad residual (idealmente a enfermedad no visible) deberían recibir quimioterapia neoadyuvante.

La hipertermia promueve que la quimioterapia penetre más profundamente en el tejido canceroso. Por lo tanto, la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) como quimioterapia neoadyuvante y quimioterapia posoperatoria después de la cirugía citorreductora de intervalo en el tratamiento del cáncer de ovario podría conducir a una mayor tasa de respuesta y mejores resultados de supervivencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
263

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xianzi Yang, M.D
  • Número de teléfono: 0086-188-9853-4167
  • Correo electrónico: 7097359@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de la enfermedad: cáncer de ovario epitelial primario, cáncer de trompas y cáncer peritoneal primario (estadios III y IV)
  • Puntuación de Fagotti por exploración laparoscópica >= 6
  • Después de recibir HIPEC+quimioterapia neoadyuvante (NACT) o NACT sola, los efectos curativos evaluados según los criterios RICIST son remisión parcial (RP) y enfermedad estable (SD).
  • Tumor residual < 1 cm después de la finalización de la cirugía de reducción de intervalo
  • 18 < Edad < 70 años
  • Supervivencia esperada > 3 meses
  • Estado funcional: ECOG 0-1
  • Función adecuada de la médula ósea Hb ≥8 g/dl (Después de la corrección en caso de anemia por deficiencia de hierro) WBC ≥ 3.000/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Función renal adecuada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl, y función hepática adecuada Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl y AST y ALT ≤ 80 UI/L
  • Participación voluntaria después de obtener el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de Fagotti por exploración laparoscópica < 6
  • Después de recibir HIPEC+quimioterapia neoadyuvante (NACT) o NACT sola, el médico evalúa la progresión de la enfermedad (PD).
  • Reducción subóptima (tumor residual > 1 cm)
  • Amplia adherencia en la cavidad peritoneal
  • Antecedentes previos de otras neoplasias malignas (excepto escisión de cáncer de piel, cáncer de tiroides)
  • Enfermedad mal controlada, p. fibrilación auricular, estenocardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión persistente a pesar del tratamiento farmacológico, fracción de eyección <50%
  • Reciben otra quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia
  • Pacientes que no son candidatos aptos por decisión del médico
  • Sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
  1. Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con paclitaxel 175 mg/m^2 y cisplatino 75 mg/m^2 por vía intraperitoneal en sucesión
  2. 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas
  3. Cirugía citorreductora a intervalos
  4. Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con paclitaxel 175 mg/m^2 y cisplatino 75 mg/m^2 por vía intraperitoneal en sucesión
  5. 2 ciclos de quimioterapia adyuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas
Procedimiento: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
HIPEC se realiza como quimioterapia neoadyuvante (NACT) y quimioterapia posoperatoria después de la cirugía de reducción de intervalo (IDS) para el cáncer de ovario epitelial en etapa avanzada. El primer HIPEC se realiza dentro de las 24h posteriores a la exploración laparoscópica o cirugía de reducción de intervalo: Paclitaxel 175 mg/m^2, 43°C, 90min. El segundo HIPEC se realiza después de 48 horas del primer HIPEC. Los segundos regímenes HIPEC son cisplatino 75 mg/m^2, 43°C, 90min.
Otros nombres:
  • HIPEC
Procedimiento: Cirugía citorreductora a intervalos
La cirugía citorreductora (CRS) se realiza después de la quimioterapia neoadyuvante.
Otros nombres:
  • DNI
Droga: quimioterapia neoadyuvante

Los regímenes de quimioterapia sistémica después del tratamiento con HIPEC son paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas durante 2 ciclos en el grupo experimental.

Los regímenes de quimioterapia sistémica después de la exploración laparoscópica son paclitaxel 175 mg/m ^ 2 IV> 3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV> 1 hora, cada 3 semanas durante 3 ciclos en el grupo de control.

Otros nombres:
  • NACT
Droga: quimioterapia adyuvante

Los regímenes de quimioterapia sistémica después del tratamiento con HIPEC son paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas durante 2 ciclos en el grupo experimental.

Los regímenes de quimioterapia sistémica después de IDS son paclitaxel 175 mg/m ^ 2 IV> 3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV> 1 hora, cada 3 semanas durante 3 ciclos en el grupo de control.

Otros nombres:
  • ACTUAR
Comparador activo: Grupo de control
  1. 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas
  2. Cirugía citorreductora a intervalos
  3. 3 ciclos de quimioterapia adyuvante: paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas+ carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas
Procedimiento: Cirugía citorreductora a intervalos
La cirugía citorreductora (CRS) se realiza después de la quimioterapia neoadyuvante.
Otros nombres:
  • DNI
Droga: quimioterapia neoadyuvante

Los regímenes de quimioterapia sistémica después del tratamiento con HIPEC son paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas durante 2 ciclos en el grupo experimental.

Los regímenes de quimioterapia sistémica después de la exploración laparoscópica son paclitaxel 175 mg/m ^ 2 IV> 3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV> 1 hora, cada 3 semanas durante 3 ciclos en el grupo de control.

Otros nombres:
  • NACT
Droga: quimioterapia adyuvante

Los regímenes de quimioterapia sistémica después del tratamiento con HIPEC son paclitaxel 175 mg/m^2 IV>3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV>1 hora, cada 3 semanas durante 2 ciclos en el grupo experimental.

Los regímenes de quimioterapia sistémica después de IDS son paclitaxel 175 mg/m ^ 2 IV> 3 horas + carboplatino AUC = 5-6 IV> 1 hora, cada 3 semanas durante 3 ciclos en el grupo de control.

Otros nombres:
  • ACTUAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa PR/DE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
calcular el porcentaje de remisión parcial (PR) más enfermedad estable (SD) de pacientes que recibieron HIPEC+NACT o NACT solo en ambos brazos
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de cirugía citorreductora óptima
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
evaluar el porcentaje de citorreducción óptima (enfermedad residual < 1 cm) después de la cirugía de citorreducción a intervalos entre los brazos del estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
evaluar la tasa de supervivencia libre de enfermedad durante 3 años en ambos brazos del estudio
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
evaluar la tasa de supervivencia global durante 3 años en ambos brazos del estudio
3 años
Factores de riesgo de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
determinar el porcentaje de pacientes con eventos adversos de Grado I-IV según los criterios del NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado según el Cuestionario de Calidad de Vida-Cancer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
3 años
Calidad de vida para el cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado según el Módulo de Cáncer de Ovario del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-OV28)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shu-Zhong Cui

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIPEC-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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