Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost HIPEC jako NACT a pooperační chemoterapie v léčbě pokročilého stádia epiteliálního karcinomu vaječníků (EHNPCTASEOC)

22. ledna 2018 aktualizováno: Shu-Zhong Cui

Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III HIPEC jako NACT a pooperační chemoterapie po intervalové debulkingové operaci v léčbě pokročilého stádia epiteliálního karcinomu vaječníků

Tento projekt je multicentrickým, prospektivním, randomizovaným kontrolovaným klinickým pozorováním bezpečnosti a účinnosti hypertermické intraperitoneální chemoterapie jako neoadjuvantní chemoterapie (NACT) a pooperační chemoterapie po intervalové debulking operaci (IDS) u pokročilého stádia epiteliálního karcinomu vaječníků. Primárními cílovými body tohoto projektu je míra PR/SD, procento optimální debulkingové operace a 3leté přežití bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná standardní léčba epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů a primárního karcinomu peritonea je maximální cytoredukční operace následovaná intravenózní chemoterapií s nebo bez intraperitoneální chemoterapie (IP). V nedávné době organizace SGO a ASCO doporučily ženám s vysokým perioperačním rizikovým profilem nebo nízkou pravděpodobností dosažení cytoredukce na < 1 cm reziduální choroby (ideálně na viditelnou chorobu) neoadjuvantní chemoterapii.

Hypertermie podporuje pronikání chemoterapie hlouběji do rakovinné tkáně. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) jako neoadjuvantní chemoterapie a pooperační chemoterapie po intervalovém debulkingu při léčbě karcinomu vaječníků by proto mohla vést k vyšší míře odpovědi a lepším výsledkům přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xianzi Yang, M.D
  • Telefonní číslo: 0086-188-9853-4167
  • E-mail: 7097359@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav onemocnění primární epiteliální rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů a primární rakovina pobřišnice (stádium III a IV)
  • Fagottiho skóre podle laparoskopického průzkumu >= 6
  • Po podání HIPEC+neoadjuvantní chemoterapie (NACT) nebo samotné NACT jsou léčebnými účinky hodnocenými podle kritérií RICIST parciální remise (PR) a stabilní onemocnění (SD).
  • Reziduální tumor < 1 cm po dokončení intervalového debulkingu
  • 18 < Věk < 70 let
  • Očekávané přežití > 3 měsíce
  • Stav výkonu: ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně Hb ≥ 8 g/dl (po korekci v případě anémie s nedostatkem železa) WBC ≥ 3 000/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3
  • Přiměřená funkce ledvin Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a přiměřená funkce jater Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl a AST a ALT ≤ 80 IU/l
  • Dobrovolná účast po obdržení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Fagottiho skóre pomocí laparoskopické explorace < 6
  • Po podání HIPEC+neoadjuvantní chemoterapie (NACT) nebo samotné NACT lékař vyhodnotí progresi onemocnění (PD).
  • Suboptimální debulking (zbytkový nádor > 1 cm)
  • Rozsáhlá adheze v peritoneální dutině
  • Předchozí anamnéza jiných malignit (kromě excize rakoviny kůže, rakoviny štítné žlázy)
  • Špatně kontrolované onemocnění, např. fibrilace síní, stenokardie, srdeční insuficience, přetrvávající hypertenze i přes medikamentózní léčbu, ejekční frakce <50 %
  • Přijímání jiné chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  • Pacienti, kteří jsou z rozhodnutí lékaře nevhodnými kandidáty
  • Bez písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
  1. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s paklitaxelem 175 mg/m^2 a cisplatinou 75 mg/m^2 intraperitoneálně za sebou
  2. 2 cykly neoadjuvantní chemoterapie: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny+ karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny
  3. Intervalová debulking chirurgie
  4. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s paklitaxelem 175 mg/m^2 a cisplatinou 75 mg/m^2 intraperitoneálně za sebou
  5. 2 cykly adjuvantní chemoterapie: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny+ karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny
Postup: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
HIPEC se provádí jako neoadjuvantní chemoterapie (NACT) a pooperační chemoterapie po intervalové debulkingové operaci (IDS) u pokročilého stádia epiteliálního karcinomu vaječníků. První HIPEC se provádí do 24 hodin po laparoskopickém průzkumu nebo po intervalovém debulkingu: paklitaxel 175 mg/m^2, 43 °C, 90 minut. Druhý HIPEC se provádí po 48 hodinách od prvního HIPEC. Druhý režim HIPEC je cisplatina 75 mg/m^2, 43 °C, 90 min.
Ostatní jména:
  • HIPEC
Postup: Intervalová debulking chirurgie
Cytoreduktivní chirurgie (CRS) se provádí po neoadjuvantní chemoterapii.
Ostatní jména:
  • IDS
Lék: neoadjuvantní chemoterapie

Systémové režimy chemoterapie po léčbě HIPEC jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 2 cykly v experimentální skupině.

Systémové režimy chemoterapie po laparoskopické exploraci jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV > 1 hodina, každé 3 týdny po 3 cykly v kontrolní skupině.

Ostatní jména:
  • NACT
Lék: adjuvantní chemoterapie

Systémové režimy chemoterapie po léčbě HIPEC jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 2 cykly v experimentální skupině.

Systémové režimy chemoterapie po IDS jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 3 cykly v kontrolní skupině.

Ostatní jména:
  • AKT
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
  1. 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny+ karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny
  2. Intervalová debulking chirurgie
  3. 3 cykly adjuvantní chemoterapie: paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny+ karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny
Postup: Intervalová debulking chirurgie
Cytoreduktivní chirurgie (CRS) se provádí po neoadjuvantní chemoterapii.
Ostatní jména:
  • IDS
Lék: neoadjuvantní chemoterapie

Systémové režimy chemoterapie po léčbě HIPEC jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 2 cykly v experimentální skupině.

Systémové režimy chemoterapie po laparoskopické exploraci jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV > 3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV > 1 hodina, každé 3 týdny po 3 cykly v kontrolní skupině.

Ostatní jména:
  • NACT
Lék: adjuvantní chemoterapie

Systémové režimy chemoterapie po léčbě HIPEC jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 2 cykly v experimentální skupině.

Systémové režimy chemoterapie po IDS jsou paklitaxel 175 mg/m^2 IV>3 hodiny + karboplatina AUC = 5-6 IV>1 hodina, každé 3 týdny po 3 cykly v kontrolní skupině.

Ostatní jména:
  • AKT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba PR/SD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
vypočítejte procento částečné remise (PR) plus stabilní onemocnění (SD) pacientů, kteří dostávali HIPEC+NACT nebo NACT samostatně v obou dvou větvích
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento optimální debulking chirurgie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
vyhodnotit procento optimálního debulku (reziduální onemocnění < 1 cm) po intervalovém debulkingu mezi rameny studie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
hodnotit míru přežití bez onemocnění během 3 let v obou ramenech studie
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
hodnotit celkovou míru přežití během 3 let v obou ramenech studie
3 roky
Rizikové faktory morbidity a mortality
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
určit procento pacientů s nežádoucími příhodami stupně I-IV podle kritérií NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoceno podle European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
3 roky
Kvalita života pro rakovinu vaječníků
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoceno podle European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shu-Zhong Cui

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Southern Medical University, China
West China Second University Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Chongqing Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIPEC-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na Hypertermická intraperitoneální chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení