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膜増殖性糸球体腎炎の治療におけるリツキシマブの効果

2017年6月15日 更新者：Ahmed Hassan Farghally、Assiut University

原発性膜増殖性糸球体腎炎の治療におけるリツキシマブの効果

I 型膜性増殖性糸球体腎炎 (MPGN) は比較的まれな糸球体疾患であり、1993 年から 2008 年の間に米国ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで実施された腎生検の 1.8% を占めています。 特発性 I 型 MPGN の予後は比較的悪いです。 最近、アイリッシュ シリーズでは、50% 強の患者が、平均 14 年間の追跡調査後に末期腎疾患を発症しました。 腎移植後に再発することがあります。 高用量グルココルチコイドは、子供のこの病気を治療するために使用されていますが、成人では確立された治療法はありません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

I型MPGNは、肝炎、特にC型肝炎、クリオグロブリン血症、単クローン性免疫グロブリン血症、全身性エリテマトーデス、細菌性心内膜炎またはその他の慢性細菌感染症など、さまざまな障害に関連しています。 I 型特発性 MPGN はまれです。 生検サンプルは通常、C3 とプロパーディンで染色されます。 ただし、免疫グロブリン G もほとんどの場合に存在し、特に生検が疾患の初期に行われた場合は、抗体産生が治療標的の可能性を示唆しています。

リツキシマブは、造血幹細胞、プロ B 細胞、正常形質細胞、またはその他の正常な細胞ではなく、プレ B リンパ球および成熟 B リンパ球に見られる分化 20 抗原のクラスターを標的とするキメラマウス/ヒト免疫グロブリン g1 カッパモノクローナル抗体です。組織。 米国では、1997 年に非ホジキンリンパ腫に対して米国食品医薬品局によって承認され、後に関節リウマチに対して承認されました。 リツキシマブの静脈内投与は、迅速で選択的な長期の B 細胞枯渇をもたらします。

事例報告では、慢性リンパ性白血病に続発する MPGN の治療におけるリツキシマブの有効性が実証されています。 リツキシマブは、単クローン性免疫グロブリン血症に関連する MPGN 患者にも有効であることが示されています。

リツキシマブによる非盲検試験では、MPGN タイプ I の 6 人の患者が 1 日目と 15 日目にリツキシマブ 1000 mg で治療され、1 年間追跡されました。 タンパク尿は、リツキシマブ投与後、すべての時点で、すべての患者で低下しました。 腎機能は変化なし。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MPGN生検を伴うネイティブ/腎移植腎のいずれかは、過去3年間です。
  2. 年齢 > 18 歳。
  3. アンギオテンシン変換酵素阻害剤/アンギオテンシン受容体遮断薬による治療にもかかわらず、24 時間の採尿で尿中タンパク質とクレアチニンの比率が 1.0 を超える。
  4. -患者は、登録前の少なくとも3か月間、ACEIおよび/またはARBで治療する必要があり、測定値の少なくとも75％で収縮期血圧が140 mm Hg未満です。
  5. 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、医学的に承認された避妊法を実践している必要があります。
  6. ACE阻害剤/ARBに不耐性の患者は、これらの薬剤による治療を受けずに試験に参加することができます。
  7. -ACE阻害剤/ARB療法の存在下で、推定糸球体濾過率が1.73m^2あたり25ml/分以上。 GFR は、腎疾患における食事の 4 つの変数修正 (MDRD) 方程式/国立腎臓財団 - 慢性腎臓病 (NKF-CKD) ガイドラインを使用して推定されます。
  8. 十分な肝機能。
  9. 陰性の血清妊娠検査（妊娠可能年齢の女性向け）。

除外基準:

  1. 年
  2. セカンダリ MPGN。
  3. 活動性感染症の存在または疑い。
  4. 妊娠。
  5. 付随する悪性腫瘍、主要な精神障害。 重大な心臓または肺疾患およびその他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患/状態の臨床検査室の疑い、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにさらす可能性がある治療合併症から。

  6. 実験室除外基準（スクリーニング）：

    • ヘモグロビン：< 8.5 gm/dL
    • 血小板：< 100,000/mm
    • 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ > 2.5 x 正常上限値 原疾患に関連しない場合
    • -陽性のB型またはC型肝炎の血清学
    • 陽性ヒト免疫不全ウイルス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ
リツキシマブは、原発性膜性増殖性糸球体腎炎の 15 人の患者のグループに 2 用量 (各用量 1 gm) で (0 - 2 週間後) に投与されます。
薬：リツキシマブ
静脈注射
アクティブコンパレータ：対照群
シクロスポリンは、原発性膜増殖性糸球体腎炎の患者の別のグループに、2mg/kg/dの用量で3か月間経口投与されます。
薬：シクロスポリン
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿に対するリツキシマブの効果
時間枠：3ヶ月
尿タンパク/クレアチニン比で測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RMPGN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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