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利妥昔单抗治疗膜增生性肾小球肾炎的疗效

2017年6月15日 更新者：Ahmed Hassan Farghally、Assiut University

利妥昔单抗治疗原发性膜增生性肾小球肾炎的疗效

I 型膜增生性肾小球肾炎 (MPGN) 是一种相对少见的肾小球疾病，占 1993 年至 2008 年间在美利坚合众国明尼苏达州罗彻斯特梅奥诊所进行的肾活检的 1.8%。 特发性 I 型 MPGN 的预后相对较差。 最近，Irish 系列研究显示，在平均随访 14 年后，略多于 50% 的患者发展为终末期肾病。 肾移植后本病可复发。 大剂量糖皮质激素已用于治疗儿童的这种疾病，但尚无成熟的成人治疗方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

I 型 MPGN 与多种疾病有关，包括肝炎，尤其是丙型肝炎、冷球蛋白血症、单克隆丙种球蛋白病、系统性红斑狼疮和细菌性心内膜炎或其他慢性细菌感染。 特发性 I 型 MPGN 很少见。 活检样本通常对 C3 和备解素进行染色。 然而，在大多数情况下也存在免疫球蛋白 G，特别是如果活检是在疾病过程的早期进行的，这表明抗体产生是可能的治疗目标。

利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人免疫球蛋白 g1 kappa 单克隆抗体，靶向前 B 淋巴细胞和成熟 B 淋巴细胞上发现的分化簇 20 抗原，但不存在于造血干细胞、前 B 细胞、正常浆细胞或其他正常细胞上纸巾。 在美国，它于 1997 年被美国食品和药物管理局批准用于非霍奇金淋巴瘤，后来又被批准用于类风湿性关节炎。 利妥昔单抗的静脉内给药导致快速、选择性、延长的 B 细胞耗竭。

轶事报道证明了利妥昔单抗治疗继发于慢性淋巴细胞白血病的 MPGN 的疗效。 利妥昔单抗也被证明对与单克隆丙种球蛋白病相关的 MPGN 患者有效。

在利妥昔单抗的开放标签试验中，6 名 I 型 MPGN 患者在第 1 天和第 15 天接受 1000 mg 利妥昔单抗治疗，并随访 1 年。 在给予利妥昔单抗后，所有患者的蛋白尿在所有时间点均下降。 肾功能无变化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. MPGN 过去 3 年进行活检的天然/肾移植肾脏。
  2. 年龄 > 18 岁。
  3. 尽管血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂治疗，24 小时尿液收集的尿蛋白与肌酐比 > 1.0。
  4. 患者需要接受 ACEI 和/或 ARB 治疗，在入组前至少 3 个月，至少 75% 的读数的收缩压 < 140 mm Hg。
  5. 女性必须绝经后、手术绝育或采用医学认可的避孕方法。
  6. 对 ACE 抑制剂/ARB 不耐受的患者可以在不接受这些药物治疗的情况下进入研究。
  7. 在 ACE 抑制剂/ARB 治疗的情况下，估计肾小球滤过率≥ 25 ml/min/1.73m^2。 GFR 将使用 4 变量肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程/国家肾脏基金会 - 慢性肾脏病 (NKF-CKD) 指南进行估算。
  8. 足够的肝功能。
  9. 血清妊娠试验阴性（适用于育龄妇女）。

排除标准：

  1. 年龄
  2. 二级 MPGN。
  3. 存在或怀疑活动性感染。
  4. 怀孕。
  5. 伴随恶性肿瘤，主要精神疾病。 严重的心脏或肺部疾病以及任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室怀疑的疾病/病症禁忌使用研究药物或可能影响结果的解释或使患者处于高风险从治疗并发症。

  6. 实验室排除标准（筛选）：

    • 血红蛋白：< 8.5 gm/dL
    • 血小板：< 100,000/mm
    • 总胆红素、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶 > 2.5 x 正常上限，除非与原发疾病相关
    • 乙型或丙型肝炎血清学阳性
    • 人类免疫缺陷病毒阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：学习小组
利妥昔单抗分 2 剂（每剂 1 克）给予一组 15 名原发性膜增生性肾小球肾炎患者（0 - 2 周后）
药品：利妥昔单抗
静脉注射
有源比较器：控制组
另一组原发性膜增生性肾小球肾炎患者以 2mg/kg/d 的剂量口服环孢菌素 3 个月。
药品：环孢菌素
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
利妥昔单抗对蛋白尿的影响
大体时间：3个月
通过尿蛋白/肌酐比率测量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RMPGN

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

利妥昔单抗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

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药物干预

膳食补充剂

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