Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rituximab vid behandling av membranoproliferativ glomerulonefrit

15 juni 2017 uppdaterad av: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Effekt av rituximab vid behandling av primär membranoproliferativ glomerulonefrit

Typ I membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) är en relativt ovanlig glomerulär sjukdom, som utgör 1,8 % av njurbiopsierna utförda i Rochester, Minnesota, USA, vid Mayo Clinic, mellan 1993 och 2008. Prognosen för idiopatisk typ I MPGN är relativt dålig. Nyligen, i den irländska serien, utvecklade något mer än 50% av patienterna njursjukdom i slutstadiet efter en genomsnittlig uppföljning på 14 år. Sjukdomen kan återkomma efter njurtransplantation. Höga doser glukokortikoider har använts för att behandla denna sjukdom hos barn men det finns ingen etablerad behandling hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Typ I MPGN är associerad med en mängd olika sjukdomar, inklusive hepatit, särskilt hepatit C, kryoglobulinemi, monoklonala gammopatier, systemisk lupus erythematosus och bakteriell endokardit eller andra kroniska bakteriella infektioner. Idiopatisk typ I MPGN är sällsynt. Biopsiprover färgar vanligtvis för C3 och properdin. Men immunglobulin G är också närvarande i de flesta fall, särskilt om biopsi utförs tidigt i sjukdomsförloppet, vilket tyder på antikroppsproduktion som ett möjligt terapeutiskt mål.

Rituximab är en chimär murin/human immunglobulin g1 kappa monoklonal antikropp som riktar sig mot klustret av differentieringsantigen 20 som finns på pre-B och mogna B-lymfocyter, men inte på hematopoetiska stamceller, pro-B-celler, normala plasmaceller eller cellerna från andra normala vävnader. I USA godkändes det av US Food and Drug Administration 1997 för non-Hodgkins lymfom och godkändes senare för reumatoid artrit. Intravenös administrering av rituximab resulterar i snabb, selektiv, långvarig utarmning av B-celler.

Anekdotiska rapporter har visat effekten av rituximab vid behandling av MPGN sekundärt till kronisk lymfatisk leukemi. Rituximab har också visat sig vara effektivt hos patienter med MPGN relaterat till en monoklonal gammopati.

I en öppen studie med rituximab behandlades sex patienter med MPGN typ I med rituximab 1000 mg dag 1 och 15 och följdes under 1 år. Proteinuri minskade hos alla patienter, vid alla tidpunkter, efter administrering av rituximab. Njurfunktionen förändrades inte.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MPGN antingen infödda/njurtransplanterade njurar med biopsi senaste 3 åren.
  2. Ålder > 18 år.
  3. Urinprotein till kreatinin förhållande > 1,0 i en 24-timmars urinsamling, trots behandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare.
  4. Patienter måste behandlas med en ACEI och/eller ARB i minst 3 månader före inskrivning med det systoliska blodtrycket < 140 mm Hg för minst 75 % av avläsningarna.
  5. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller praktisera en medicinskt godkänd preventivmetod.
  6. Patienter som inte tål ACE-hämmare/ARB kan delta i studien utan att behandlas med dessa medel.
  7. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 25 ml/min per 1,73 m^2 i närvaro av ACE-hämmare/ARB-terapi. GFR kommer att uppskattas med hjälp av 4-variablerna Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) ekvation/National Kidney Foundation - Chronic Kidney Disease (NKF-CKD) riktlinjer.
  8. Tillräcklig leverfunktion.
  9. Negativt serumgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder).

Exklusions kriterier:

  1. Ålder
  2. Sekundär MPGN.
  3. Närvaro eller misstanke om aktiv infektion.
  4. Graviditet.
  5. Samtidiga maligniteter, Stor psykiatrisk störning. Betydande hjärt- eller lungsjukdom och någon annan sjukdom, metabol funktionsstörning, fynd av fysisk undersökning eller misstanke om en sjukdom/tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller utsätta patienten för hög risk från behandlingskomplikationer.

  6. Uteslutningskriterier för laboratorier (screening):

    • Hemoglobin: < 8,5 g/dL
    • Blodplättar:< 100 000/mm
    • Totalt bilirubin, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas > 2,5 x övre normalgränsen om det inte är relaterat till primär sjukdom
    • Positiv hepatit B- eller C-serologi
    • Positivt humant immunbristvirus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: studiegrupp
Rituximab ges i 2 doser (1 g varje dos) till en grupp på 15 patienter med primär membranproliferativ glomerulonefrit vid (0 - efter 2 veckor)
Läkemedel: Rituximab
Intravenös injektion
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Cyklosporin ges oralt i en dos av 2 mg/kg/dag under 3 månader till en annan grupp patienter med primär membranproliferativ glomerulonefrit.
Läkemedel: Cyklosporin
Orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av Rituximab på proteinuri
Tidsram: 3 månader
mätt genom urinprotein/kreatinin-förhållandet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RMPGN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Membranoproliferativ glomerulonefrit

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar