막증식성 사구체신염 치료에서 리툭시맙의 효과
2017년 6월 15일 업데이트: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University
원발성 막증식성 사구체신염 치료에서 리툭시맙의 효과
I형 막증식성 사구체신염(MPGN)은 1993년에서 2008년 사이에 미국 미네소타주 로체스터에서 Mayo Clinic에서 수행된 신장 생검의 1.8%를 차지하는 비교적 드문 사구체 질환입니다.
특발성 Type I MPGN의 예후는 상대적으로 좋지 않습니다.
최근 아일랜드 시리즈에서는 환자의 50%가 약간 넘는 평균 14년의 추적 관찰 후 말기 신장 질환이 발생했습니다.
이 질병은 신장 이식 후 재발할 수 있습니다.
고용량 글루코코르티코이드가 소아에서 이 질병을 치료하는 데 사용되었지만 성인에서 확립된 치료법은 없습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유형 I MPGN은 간염, 특히 C형 간염, 한랭글로불린혈증, 단클론성 감마병증, 전신성 홍반성 루푸스, 세균성 심내막염 또는 기타 만성 세균 감염을 포함한 다양한 장애와 관련이 있습니다. 특발성 I형 MPGN은 드물다. 생검 샘플은 일반적으로 C3 및 프로퍼딘에 대해 염색됩니다. 그러나 면역글로불린 G는 대부분의 경우에 존재하며, 특히 가능한 치료 표적으로서 항체 생산을 제안하는 질병의 초기에 생검을 수행하는 경우에 그러합니다.
Rituximab은 pre-B 및 성숙 B 림프구에서 발견되는 분화 20 항원 클러스터를 표적으로 하는 키메라 쥐/인간 면역글로불린 g1 kappa 단클론 항체이지만 조혈 줄기 세포, pro-B 세포, 정상 형질 세포 또는 다른 정상 세포에서는 발견되지 않습니다. 조직. 미국에서는 1997년 비호지킨 림프종에 대해 미국 식품의약국의 승인을 받았고 나중에 류마티스 관절염에 대해 승인을 받았습니다. Rituximab의 정맥내 투여는 B 세포 고갈을 빠르고 선택적으로 연장시킵니다.
일화 보고서는 만성 림프구성 백혈병에 이차적인 MPGN 치료에서 리툭시맙의 효능을 입증했습니다. 리툭시맙은 또한 단클론성 감마병증과 관련된 MPGN 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다.
리툭시맙을 사용한 공개 라벨 시험에서 MPGN I형 환자 6명을 1일과 15일에 리툭시맙 1000mg으로 치료하고 1년 동안 추적 관찰했습니다. 리툭시맙 투여 후 모든 환자에서 모든 시점에서 단백뇨가 감소했습니다. 신장 기능은 변하지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 3년 동안 생검을 통한 MPGN 네이티브/신장 이식 신장.
- 나이 > 18세.
- 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제 치료에도 불구하고 24시간 소변 수집에서 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 1.0.
- 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 ACEI 및/또는 ARB로 치료를 받아야 하며 판독값의 최소 75%에 대해 수축기 혈압이 140mmHg 미만이어야 합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 시행해야 합니다.
- ACE 억제제/ARB에 내성이 없는 환자는 이러한 제제로 치료하지 않고 연구에 참여할 수 있습니다.
- ACE 억제제/ARB 요법이 있는 경우 추정 사구체 여과율 ≥ 25 ml/min/1.73m^2. GFR은 MDRD(신장 질환의 식이 수정) 방정식/National Kidney Foundation - 만성 신장 질환(NKF-CKD) 가이드라인을 사용하여 4변수로 추정됩니다.
- 적절한 간 기능.
- 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우).
제외 기준:
- 나이
- 보조 MPGN.
- 활성 감염의 존재 또는 의심.
- 임신.
- 수반되는 악성 종양, 주요 정신 장애. 심각한 심장 또는 폐 질환 및 기타 질환, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질환/상태에 대한 임상 실험실 의심 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질환/상태 치료 합병증에서.
검사실 제외 기준(선별):
- 헤모글로빈:< 8.5gm/dL
- 혈소판:< 100,000/mm
- 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노 전이효소, 알칼리성 인산분해효소 > 2.5 x 정상 상한치
- B형 간염 또는 C형 간염 혈청검사 양성
- 양성 인간 면역결핍 바이러스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
Rituximab은 원발성 막증식성 사구체신염이 있는 15명의 환자 그룹에 2회 용량(각 용량 1gm)으로 투여됩니다(0 - 2주 후).
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정맥 주사
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활성 비교기: 대조군
사이클로스포린은 원발성 막증식성 사구체신염 환자의 다른 그룹에 3개월 동안 2mg/kg/d의 용량으로 경구 투여됩니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백뇨에 대한 리툭시맙의 효과
기간: 3 개월
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소변 단백질/크레아티닌 비율을 통해 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RMPGN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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NCT02933320완전한B 세포 림프종 | 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 | 만성림프구성백혈병
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NCT04419389종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종
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NCT00129090완전한