Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin vaikutus kalvoproliferatiivisen glomerulonefriitin hoidossa

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Rituksimabin vaikutus primaarisen kalvoproliferatiivisen glomerulonefriitin hoidossa

Tyypin I membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) on suhteellisen harvinainen munuaiskerässairaus, joka muodostaa 1,8 % munuaisbiopsioista, jotka tehtiin Rochesterissa, Minnesotassa, Yhdysvalloissa Mayo Clinicissa vuosina 1993–2008. Idiopaattisen tyypin I MPGN:n ennuste on suhteellisen huono. Äskettäin Irlannin sarjassa, hieman yli 50 %:lle potilaista kehittyi loppuvaiheen munuaissairaus keskimääräisen 14 vuoden seurannan jälkeen. Sairaus voi uusiutua munuaisensiirron jälkeen. Suuriannoksisia glukokortikoideja on käytetty tämän taudin hoitoon lapsilla, mutta aikuisille ei ole vakiintunutta hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin I MPGN liittyy useisiin sairauksiin, mukaan lukien hepatiitti, erityisesti hepatiitti C, kryoglobulinemia, monoklonaaliset gammopatiat, systeeminen lupus erythematosus ja bakteerinen endokardiitti tai muut krooniset bakteeri-infektiot. Idiopaattinen tyypin I MPGN on harvinainen. Biopsianäytteet yleensä värjäytyvät C3:lle ja propodiinille. Useimmissa tapauksissa esiintyy kuitenkin myös immunoglobuliini G:tä, varsinkin jos biopsia tehdään taudin varhaisessa vaiheessa, mikä viittaa vasta-aineiden tuotantoon mahdollisena terapeuttisena kohteena.

Rituksimabi on kimeerinen hiiren/ihmisen immunoglobuliini g1 kappa monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu erilaistumisantigeenin klusteriin, joka löytyy pre-B- ja kypsistä B-lymfosyyteistä, mutta ei hematopoieettisista kantasoluista, pro-B-soluista, normaaleista plasmasoluista tai muiden normaalien soluista. kudoksia. Yhdysvalloissa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi sen vuonna 1997 non-Hodgkinin lymfooman ja myöhemmin nivelreuman hoitoon. Rituksimabin suonensisäinen antaminen johtaa nopeaan, selektiiviseen ja pitkittyneeseen B-solujen vähenemiseen.

Anekdoottiset raportit ovat osoittaneet rituksimabin tehon kroonisen lymfaattisen leukemian sekundaarisen MPGN:n hoidossa. Rituksimabin on myös osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on monoklonaaliseen gammopatiaan liittyvä MPGN.

Rituksimabilla tehdyssä avoimessa tutkimuksessa kuutta potilasta, joilla oli MPGN tyyppi I, hoidettiin rituksimabilla 1 000 mg päivinä 1 ja 15, ja niitä seurattiin 1 vuoden ajan. Proteinuria väheni kaikilla potilailla kaikkina aikoina rituksimabin annon jälkeen. Munuaisten toiminta ei muuttunut.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MPGN joko alkuperäiset/munuaisensiirtomunuaiset biopsialla viimeisten 3 vuoden ajalta.
  2. Ikä > 18 vuotta.
  3. Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde > 1,0 24 tunnin virtsan keräämisessä huolimatta angiotensiinikonvertaasin estäjä/angiotensiinireseptorin salpaajahoidosta.
  4. Potilaita on hoidettava ACE:lla ja/tai ARB:llä vähintään 3 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä systolisen verenpaineen ollessa < 140 mmHg vähintään 75 %:lla lukemista.
  5. Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  6. Potilaat, jotka eivät siedä ACE-estäjiä/ARB-lääkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen ilman, että heitä hoidetaan näillä aineilla.
  7. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 ACE:n estäjä/ARB-hoidon läsnä ollessa. GFR arvioidaan käyttämällä neljän muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöä / National Kidney Foundation - Krooninen munuaistauti (NKF-CKD) -ohjeita.
  8. Riittävä maksan toiminta.
  9. Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä
  2. Toissijainen MPGN.
  3. Aktiivisen infektion esiintyminen tai epäily.
  4. Raskaus.
  5. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, vakava psykiatrinen häiriö. Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus ja mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliininen laboratorioepäily sairaudesta/tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioista.

  6. Laboratorion poissulkemiskriteerit (seulonta):

    • Hemoglobiini: < 8,5 g/dl
    • Verihiutaleet: < 100 000/mm
    • Kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi > 2,5 x normaalin yläraja, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen
    • Positiivinen hepatiitti B tai C serologia
    • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Rituksimabia annetaan 2 annoksena (1 g kukin annos) 15 potilaan ryhmälle, jolla on primaarinen membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti klo (0 - 2 viikon kuluttua)
Lääke: Rituksimabi
Laskimonsisäinen injektio
Active Comparator: kontrolliryhmä
Syklosporiinia annetaan suun kautta annoksena 2 mg/kg/d 3 kuukauden ajan toiselle potilasryhmälle, jolla on primaarinen membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti.
Lääke: Syklosporiini
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rituksimabin vaikutus proteinuriaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitataan virtsan proteiini/kreatiniini-suhteella
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 3. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RMPGN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia