Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rituximab bij de behandeling van membranenproliferatieve glomerulonefritis

15 juni 2017 bijgewerkt door: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Effect van rituximab bij de behandeling van primaire membranoproliferatieve glomerulonefritis

Type I membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) is een relatief ongebruikelijke glomerulaire ziekte, die 1,8% uitmaakt van de nierbiopten uitgevoerd in Rochester, Minnesota, Verenigde Staten van Amerika, in de Mayo Clinic, tussen 1993 en 2008. De prognose van idiopathische Type I MPGN is relatief slecht. Onlangs, Ierse serie, ontwikkelde iets meer dan 50% van de patiënten nierziekte in het eindstadium na een gemiddelde follow-up van 14 jaar. De ziekte kan terugkeren na niertransplantatie. Hooggedoseerde glucocorticoïden zijn gebruikt om deze ziekte bij kinderen te behandelen, maar er is geen gevestigde behandeling bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Type I MPGN wordt geassocieerd met een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder hepatitis, vooral hepatitis C, cryoglobulinemie, monoklonale gammopathieën, systemische lupus erythematosus en bacteriële endocarditis of andere chronische bacteriële infecties. Idiopathische Type I MPGN is zeldzaam. Biopsiemonsters kleuren meestal voor C3 en properdin. In de meeste gevallen is immunoglobuline G echter ook aanwezig, vooral als de biopsie vroeg in het ziekteverloop wordt uitgevoerd, wat wijst op de productie van antilichamen als een mogelijk therapeutisch doelwit.

Rituximab is een chimeer murine/humaan immunoglobuline g1 kappa monoklonaal antilichaam dat zich richt op het cluster van differentiatie 20-antigeen dat wordt aangetroffen op pre-B- en rijpe B-lymfocyten, maar niet op hematopoëtische stamcellen, pro-B-cellen, normale plasmacellen of de cellen van andere normale weefsels. In de Verenigde Staten werd het in 1997 door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor non-Hodgkin-lymfoom en werd later goedgekeurd voor reumatoïde artritis. Intraveneuze toediening van rituximab resulteert in snelle, selectieve, langdurige B-celdepletie.

Anekdotische rapporten hebben de werkzaamheid van rituximab aangetoond bij de behandeling van MPGN secundair aan chronische lymfatische leukemie. Rituximab is ook effectief gebleken bij patiënten met MPGN gerelateerd aan een monoklonale gammopathie.

In een open-label onderzoek met rituximab werden zes patiënten met MPGN type I behandeld met rituximab 1000 mg op dag 1 en 15 en gedurende 1 jaar gevolgd. De proteïnurie daalde bij alle patiënten, op alle tijdstippen, na toediening van rituximab. De nierfunctie veranderde niet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MPGN ofwel autochtone/niertransplantatie nieren met biopsie laatste 3 jaar.
  2. Leeftijd > 18 jaar.
  3. Urine-eiwit-creatinineverhouding > 1,0 in een 24-uurs urineverzameling, ondanks behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmer/angiotensine-receptorantagonist.
  4. Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving worden behandeld met een ACEI en/of ARB met een systolische bloeddruk < 140 mm Hg voor ten minste 75% van de metingen.
  5. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toepassen.
  6. Patiënten die ACE-remmers/ARB's niet verdragen, kunnen deelnemen aan de studie zonder met deze middelen te worden behandeld.
  7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 25 ml/min per 1,73 m^2 in aanwezigheid van ACE-remmer/ARB-therapie. De GFR wordt geschat aan de hand van de 4 variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking/National Kidney Foundation - Chronic Kidney Disease (NKF-CKD)-richtlijnen.
  8. Voldoende leverfunctie.
  9. Negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd
  2. Secundaire MPGN.
  3. Aanwezigheid of vermoeden van actieve infectie.
  4. Zwangerschap.
  5. Gelijktijdige maligniteiten, ernstige psychiatrische stoornis. Significante hart- of longziekte en elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek of klinisch laboratoriumverdenking van een ziekte/aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico kan geven van behandelingscomplicaties.

  6. Laboratoriumuitsluitingscriteria (screening):

    • Hemoglobine: < 8,5 g/dL
    • Bloedplaatjes: < 100.000/mm3
    • Totaal bilirubine, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase > 2,5 x bovengrens van normaal, tenzij gerelateerd aan primaire ziekte
    • Positieve hepatitis B- of C-serologie
    • Positief humaan immunodeficiëntievirus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: studiegroep
Rituximab wordt gegeven in 2 doses (elke dosis 1 g) aan een groep van 15 patiënten met primaire membranoproliferatieve glomerulonefritis op (0 - na 2 weken)
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneuze injectie
Actieve vergelijker: controlegroep
Cyclosporine wordt oraal toegediend in een dosis van 2 mg/kg/d gedurende 3 maanden aan een andere groep patiënten met primaire membranoproliferatieve glomerulonefritis.
Geneesmiddel: Cyclosporine
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van Rituximab op proteïnurie
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten aan de hand van de eiwit/creatinine-ratio in de urine
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RMPGN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen