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Wirkung von Rituximab bei der Behandlung von membranoproliferativer Glomerulonephritis

15. Juni 2017 aktualisiert von: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Wirkung von Rituximab bei der Behandlung der primären membranoproliferativen Glomerulonephritis

Typ I membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) ist eine relativ seltene glomeruläre Erkrankung, die 1,8 % der Nierenbiopsien ausmacht, die zwischen 1993 und 2008 in Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten von Amerika, an der Mayo Clinic durchgeführt wurden. Die Prognose der idiopathischen Typ-I-MPGN ist relativ schlecht. Kürzlich, irische Serie, entwickelten etwas mehr als 50 % der Patienten nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 14 Jahren eine Nierenerkrankung im Endstadium. Die Krankheit kann nach einer Nierentransplantation erneut auftreten. Hochdosierte Glukokortikoide wurden zur Behandlung dieser Krankheit bei Kindern eingesetzt, aber es gibt keine etablierte Behandlung bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typ-I-MPGN ist mit einer Vielzahl von Erkrankungen verbunden, darunter Hepatitis, insbesondere Hepatitis C, Kryoglobulinämie, monoklonale Gammopathien, systemischer Lupus erythematodes und bakterielle Endokarditis oder andere chronische bakterielle Infektionen. Idiopathisches Typ-I-MPGN ist selten. Biopsieproben färben normalerweise C3 und Properdin. In den meisten Fällen ist jedoch auch Immunglobulin G vorhanden, insbesondere wenn die Biopsie früh im Krankheitsverlauf durchgeführt wird, was auf die Antikörperproduktion als mögliches therapeutisches Ziel hindeutet.

Rituximab ist ein chimärer muriner/humaner Immunglobulin-g1-kappa-monoklonaler Antikörper, der auf das Antigen Cluster of Differentiation 20 abzielt, das auf Prä-B- und reifen B-Lymphozyten gefunden wird, aber nicht auf hämatopoetischen Stammzellen, Pro-B-Zellen, normalen Plasmazellen oder anderen normalen Zellen Gewebe. In den Vereinigten Staaten wurde es 1997 von der US Food and Drug Administration für Non-Hodgkin-Lymphom und später für rheumatoide Arthritis zugelassen. Die intravenöse Verabreichung von Rituximab führt zu einer schnellen, selektiven und anhaltenden B-Zell-Depletion.

Anekdotische Berichte haben die Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung von MPGN als Folge einer chronischen lymphatischen Leukämie gezeigt. Rituximab hat sich auch bei Patienten mit MPGN im Zusammenhang mit einer monoklonalen Gammopathie als wirksam erwiesen.

In einer Open-Label-Studie mit Rituximab wurden sechs Patienten mit MPGN Typ I an den Tagen 1 und 15 mit 1000 mg Rituximab behandelt und 1 Jahr lang nachbeobachtet. Die Proteinurie ging bei allen Patienten zu allen Zeitpunkten nach der Verabreichung von Rituximab zurück. Die Nierenfunktion hat sich nicht verändert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MPGN entweder native/nierentransplantierte Nieren mit Biopsie letzten 3 Jahre.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 1,0 in einer 24-Stunden-Urinsammlung, trotz Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern/Angiotensin-Rezeptorblockern.
  4. Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme mit einem ACEI und/oder ARB behandelt werden, wobei der systolische Blutdruck bei mindestens 75 % der Messwerte < 140 mm Hg beträgt.
  5. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  6. Patienten, die ACE-Hemmer/ARBs nicht vertragen, können an der Studie teilnehmen, ohne mit diesen Wirkstoffen behandelt zu werden.
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 25 ml/min pro 1,73 m^2 in Gegenwart einer ACE-Hemmer/ARB-Therapie. Die GFR wird anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) mit 4 Variablen und den Richtlinien der National Kidney Foundation – Chronic Kidney Disease (NKF-CKD) geschätzt.
  8. Ausreichende Leberfunktion.
  9. Negativer Schwangerschaftstest im Serum (für Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter
  2. Sekundäres MPGN.
  3. Vorhandensein oder Verdacht auf eine aktive Infektion.
  4. Schwangerschaft.
  5. Begleitende maligne Erkrankungen, schwere psychiatrische Störung. Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung und jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborverdacht auf eine Krankheit/einen Zustand, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen kann von Behandlungskomplikationen.

  6. Labor-Ausschlusskriterien (Screening):

    • Hämoglobin: < 8,5 g/dl
    • Blutplättchen: < 100.000/mm
    • Gesamtbilirubin, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase > 2,5 x Obergrenze des Normalwertes, sofern nicht im Zusammenhang mit der Primärerkrankung
    • Positive Hepatitis B- oder C-Serologie
    • Positives menschliches Immunschwächevirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Rituximab wird einer Gruppe von 15 Patienten mit primärer membranoproliferativer Glomerulonephritis in 2 Dosen (1 g pro Dosis) bei (0 – nach 2 Wochen) verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Injektion
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Cyclosporin wird einer anderen Gruppe von Patienten mit primärer membranoproliferativer Glomerulonephritis oral in einer Dosis von 2 mg/kg/Tag für 3 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Cyclosporin
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Rituximab auf Proteinurie
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen anhand des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RMPGN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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