Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ритуксимаба в лечении мембранопролиферативного гломерулонефрита

15 июня 2017 г. обновлено: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Эффект ритуксимаба в лечении первичного мембранопролиферативного гломерулонефрита

Мембранопролиферативный гломерулонефрит I типа (МПГН) — относительно редкое гломерулярное заболевание, составляющее 1,8% биопсий почек, выполненных в Рочестере, штат Миннесота, США, в клинике Майо в период с 1993 по 2008 год. Прогноз идиопатического МПГН I типа относительно неблагоприятный. В последнее время, согласно ирландской серии, чуть более чем у 50% пациентов развилась терминальная стадия почечной недостаточности после среднего наблюдения в течение 14 лет. Заболевание может рецидивировать после трансплантации почки. Высокие дозы глюкокортикоидов использовались для лечения этого заболевания у детей, но для взрослых не существует установленного лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

МПГН I типа связан с различными заболеваниями, включая гепатит, особенно гепатит С, криоглобулинемию, моноклональные гаммапатии, системную красную волчанку и бактериальный эндокардит или другие хронические бактериальные инфекции. Идиопатический МПГН I типа встречается редко. Образцы биопсии обычно окрашивают на С3 и пропердин. Однако иммуноглобулин G также присутствует в большинстве случаев, особенно если биопсия проводится на ранних стадиях заболевания, что предполагает выработку антител в качестве возможной терапевтической мишени.

Ритуксимаб представляет собой химерное мышиное/человеческое иммуноглобулиновое моноклональное антитело g1 каппа, нацеленное на антиген кластера дифференцировки 20, обнаруживаемый на пре-В и зрелых В-лимфоцитах, но не на гемопоэтических стволовых клетках, про-В-клетках, нормальных плазматических клетках или клетках других нормальных клеток. ткани. В Соединенных Штатах он был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 1997 году для лечения неходжкинской лимфомы, а позже был одобрен для лечения ревматоидного артрита. Внутривенное введение ритуксимаба приводит к быстрому, селективному и длительному истощению В-клеток.

Отдельные сообщения продемонстрировали эффективность ритуксимаба при лечении МПГН, вторичного по отношению к хроническому лимфоцитарному лейкозу. Также было показано, что ритуксимаб эффективен у пациентов с МПГН, связанным с моноклональной гаммапатией.

В открытом исследовании ритуксимаба шесть пациентов с МПГН I типа получали ритуксимаб в дозе 1000 мг в 1-й и 15-й дни и наблюдались в течение 1 года. Протеинурия снижалась у всех пациентов во все сроки после введения ритуксимаба. Функция почек не изменилась.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. МПГН либо нативная/почечная трансплантация почек с биопсией последних 3 лет.
  2. Возраст > 18 лет.
  3. Отношение белка в моче к креатинину > 1,0 в 24-часовом сборе мочи, несмотря на лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента/блокатором ангиотензиновых рецепторов.
  4. Пациенты должны получать иАПФ и/или БРА по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование с систолическим артериальным давлением <140 мм рт.ст. по крайней мере в 75% показателей.
  5. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодны или использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  6. Пациенты с непереносимостью ингибиторов АПФ/БРА могут участвовать в исследовании без лечения этими препаратами.
  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 25 мл/мин на 1,73 м^2 в присутствии ингибитора АПФ/терапии БРА. СКФ будет оцениваться с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) с 4 переменными / рекомендаций Национального почечного фонда - Хроническая болезнь почек (NKF-CKD).
  8. Адекватная функция печени.
  9. Отрицательный сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста).

Критерий исключения:

  1. Возраст
  2. Вторичный МПГН.
  3. Наличие или подозрение на активную инфекцию.
  4. Беременность.
  5. Сопутствующие злокачественные новообразования, серьезное психическое расстройство. Серьезное заболевание сердца или легких и любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клиническое лабораторное подозрение на заболевание/состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску от осложнений лечения.

  6. Лабораторные критерии исключения (скрининг):

    • Гемоглобин: < 8,5 г/дл
    • Тромбоциты: < 100 000/мм
    • Общий билирубин, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза > 2,5 x Верхний предел нормы, если это не связано с первичным заболеванием
    • Положительная серология гепатита В или С
    • Положительный вирус иммунодефицита человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: исследовательская группа
Ритуксимаб вводят в 2 дозы (по 1 г) группе из 15 пациентов с первичным мембранопролиферативным гломерулонефритом в (0 - через 2 нед)
Лекарство: Ритуксимаб
Внутривенная инъекция
Активный компаратор: контрольная группа
Другой группе пациентов с первичным мембранопролиферативным гломерулонефритом циклоспорин назначают внутрь в дозе 2 мг/кг/сут в течение 3 мес.
Лекарство: Циклоспорин
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние ритуксимаба на протеинурию
Временное ограничение: 3 месяца
измеряется по соотношению белок/креатинин в моче
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RMPGN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками