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Effet du rituximab dans le traitement de la glomérulonéphrite membranoproliférative

15 juin 2017 mis à jour par: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Effet du rituximab dans le traitement de la glomérulonéphrite membranoproliférative primaire

La glomérulonéphrite membranoproliférative de type I (MPGN) est une maladie glomérulaire relativement rare, constituant 1,8 % des biopsies rénales réalisées à Rochester, Minnesota, États-Unis d'Amérique, à la Mayo Clinic, entre 1993 et ​​2008. Le pronostic du MPGN idiopathique de type I est relativement sombre. Récemment, dans la série irlandaise, un peu plus de 50 % des patients ont développé une insuffisance rénale terminale après un suivi moyen de 14 ans. La maladie peut récidiver après une transplantation rénale. Des glucocorticoïdes à forte dose ont été utilisés pour traiter cette maladie chez les enfants, mais il n'existe aucun traitement établi chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le MPGN de ​​type I est associé à une variété de troubles, y compris l'hépatite, en particulier l'hépatite C, la cryoglobulinémie, les gammapathies monoclonales, le lupus érythémateux disséminé et l'endocardite bactérienne ou d'autres infections bactériennes chroniques. Le MPGN idiopathique de type I est rare. Les échantillons de biopsie sont généralement colorés pour C3 et la properdine. Cependant, l'immunoglobuline G est également présente dans la plupart des cas, surtout si la biopsie est réalisée tôt dans l'évolution de la maladie suggérant la production d'anticorps comme cible thérapeutique possible.

Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain immunoglobuline g1 kappa ciblant le groupe d'antigènes de différenciation 20 présent sur les lymphocytes pré-B et B matures, mais pas sur les cellules souches hématopoïétiques, les cellules pro-B, les plasmocytes normaux ou les cellules d'autres lymphocytes normaux. tissus. Aux États-Unis, il a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en 1997 pour le lymphome non hodgkinien et a ensuite été approuvé pour la polyarthrite rhumatoïde. L'administration intraveineuse de rituximab entraîne une déplétion rapide, sélective et prolongée des lymphocytes B.

Des rapports anecdotiques ont démontré l'efficacité du rituximab dans le traitement du MPGN secondaire à la leucémie lymphoïde chronique. Le rituximab s'est également révélé efficace chez les patients atteints de MPGN lié à une gammapathie monoclonale.

Dans un essai en ouvert avec le rituximab, six patients atteints de MPGN de ​​type I ont été traités avec du rituximab 1000 mg les jours 1 et 15 et suivis pendant 1 an. La protéinurie a chuté chez tous les patients, à tous les moments, après l'administration de rituximab. La fonction rénale n'a pas changé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. MPGN soit reins transplantés natifs/rénaux avec biopsie depuis 3 ans.
  2. Âge > 18 ans.
  3. Rapport protéines urinaires/créatinine > 1,0 dans une collecte d'urine de 24 heures, malgré un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine.
  4. Les patients doivent être traités avec un ACEI et/ou un ARA pendant au moins 3 mois avant l'inscription avec une pression artérielle systolique < 140 mm Hg pour au moins 75 % des lectures.
  5. Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée.
  6. Les patients intolérants aux inhibiteurs de l'ECA/ARA peuvent entrer dans l'étude sans être traités avec ces agents.
  7. Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 25 ml/min par 1,73 m^2 en présence d'un traitement par inhibiteur de l'ECA/ARA. Le DFG sera estimé à l'aide de l'équation à 4 variables de la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)/des directives de la National Kidney Foundation - Chronic Kidney Disease (NKF-CKD).
  8. Fonction hépatique adéquate.
  9. Test de grossesse sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer).

Critère d'exclusion:

  1. Âge
  2. MPGN secondaire.
  3. Présence ou suspicion d'infection active.
  4. Grossesse.
  5. Tumeurs malignes concomitantes, trouble psychiatrique majeur. Maladie cardiaque ou pulmonaire importante et toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, découverte à l'examen physique ou suspicion de laboratoire clinique d'une maladie/condition qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque des complications du traitement.

  6. Critères d'exclusion du laboratoire (dépistage) :

    • Hémoglobine : < 8,5 g/dL
    • Plaquettes :< 100 000/mm
    • Bilirubine totale, aspartate amino transférase, phosphatase alcaline > 2,5 x la limite supérieure de la normale sauf en cas de lien avec une maladie primaire
    • Sérologie positive pour l'hépatite B ou C
    • Virus de l'immunodéficience humaine positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'étude
Le rituximab est administré en 2 doses (1 g par dose) à un groupe de 15 patients atteints de glomérulonéphrite membranoproliférative primaire à (0 - après 2 semaines)
Médicament: Rituximab
Injection intraveineuse
Comparateur actif: groupe de contrôle
La ciclosporine est administrée par voie orale à la dose de 2 mg/kg/j pendant 3 mois à un autre groupe de patients atteints de glomérulonéphrite membranoproliférative primitive.
Médicament: Ciclosporine
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du Rituximab sur la protéinurie
Délai: 3 mois
mesuré par le rapport protéines urinaires/créatinine
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RMPGN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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