Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rituximab i behandling af membranproliferativ glomerulonefritis

15. juni 2017 opdateret af: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Effekt af rituximab i behandling af primær membranoproliferativ glomerulonefritis

Type I membranproliferativ glomerulonephritis (MPGN) er en relativt usædvanlig glomerulær sygdom, der udgør 1,8 % af nyrebiopsier udført i Rochester, Minnesota, USA, på Mayo Clinic, mellem 1993 og 2008. Prognosen for idiopatisk type I MPGN er relativt dårlig. I den irske serie udviklede lidt mere end 50% af patienterne for nylig nyresygdom i slutstadiet efter en gennemsnitlig opfølgning på 14 år. Sygdommen kan opstå igen efter nyretransplantation. Højdosis glukokortikoider er blevet brugt til at behandle denne sygdom hos børn, men der er ingen etableret behandling hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type I MPGN er forbundet med en række lidelser, herunder hepatitis, især hepatitis C, kryoglobulinæmi, monoklonale gammopatier, systemisk lupus erythematosus og bakteriel endocarditis eller andre kroniske bakterielle infektioner. Idiopatisk type I MPGN er sjælden. Biopsiprøver farver normalt for C3 og properdin. Imidlertid er immunglobulin G også til stede i de fleste tilfælde, især hvis biopsien udføres tidligt i sygdomsforløbet, hvilket tyder på antistofproduktion som et muligt terapeutisk mål.

Rituximab er et kimært murint/humant immunoglobulin g1 kappa monoklonalt antistof, der er rettet mod klyngen af ​​differentiering 20-antigen fundet på præ-B og modne B-lymfocytter, men ikke på hæmatopoietiske stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller cellerne fra andre normale væv. I USA blev det godkendt af US Food and Drug Administration i 1997 for non-Hodgkins lymfom og blev senere godkendt til reumatoid arthritis. Intravenøs administration af rituximab resulterer i hurtig, selektiv, langvarig udtømning af B-celler.

Anekdotiske rapporter har vist effektiviteten af ​​rituximab til behandling af MPGN sekundært til kronisk lymfatisk leukæmi. Rituximab har også vist sig at være effektivt hos patienter med MPGN relateret til en monoklonal gammopati.

I et åbent forsøg med rituximab blev seks patienter med MPGN type I behandlet med rituximab 1000 mg på dag 1 og 15 og fulgt i 1 år. Proteinuri faldt hos alle patienter på alle tidspunkter efter administration af rituximab. Nyrefunktionen ændrede sig ikke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MPGN enten indfødte/nyretransplanterede nyrer med biopsi sidste 3 år.
  2. Alder > 18 år.
  3. Urinprotein til kreatinin-forhold > 1,0 i en 24-timers urinopsamling på trods af behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokker.
  4. Patienter skal behandles med en ACEI og/eller ARB i mindst 3 måneder før indskrivning med det systoliske blodtryk < 140 mm Hg i mindst 75 % af aflæsningerne.
  5. Kvinder skal være post-menopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode.
  6. Patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere/ARB'er, kan deltage i undersøgelsen uden at blive behandlet med disse midler.
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 25 ml/min pr. 1,73 m^2 ved tilstedeværelse af ACE-hæmmer/ARB-behandling. GFR vil blive estimeret ved hjælp af 4 variable Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning/National Kidney Foundation - Chronic Kidney Disease (NKF-CKD) retningslinjer.
  8. Tilstrækkelig leverfunktion.
  9. Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Sekundær MPGN.
  3. Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv infektion.
  4. Graviditet.
  5. Samtidige maligniteter, Større psykiatrisk lidelse. Betydelig hjerte- eller lungesygdom og enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriemistanke om en sygdom/tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko fra behandlingskomplikationer.

  6. Laboratorieudelukkelseskriterier (screening):

    • Hæmoglobin: < 8,5 g/dL
    • Blodplader:< 100.000/mm
    • Total bilirubin, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til primær sygdom
    • Positiv hepatitis B- eller C-serologi
    • Positiv human immundefekt virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: studiegruppe
Rituximab gives i 2 doser (1 g hver dosis) til en gruppe på 15 patienter med primær membranproliferativ glomerulonephritis ved (0 - efter 2 uger)
Medicin: Rituximab
Intravenøs injektion
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Cyclosporin gives oralt i en dosis på 2 mg/kg/d i 3 måneder til en anden gruppe patienter med primær membranproliferativ glomerulonefritis.
Medicin: Cyclosporin
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af Rituximab på proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
målt gennem urinprotein/kreatinin-forholdet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMPGN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Membranoproliferativ glomerulonefritis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger