Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rituximab i behandling av membranproliferativ glomerulonefritt

15. juni 2017 oppdatert av: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Effekt av rituximab i behandling av primær membranoproliferativ glomerulonefritt

Type I membranproliferativ glomerulonefritt (MPGN) er en relativt uvanlig glomerulær sykdom, som utgjør 1,8 % av nyrebiopsiene utført i Rochester, Minnesota, USA, ved Mayo Clinic, mellom 1993 og 2008. Prognosen for idiopatisk type I MPGN er relativt dårlig. I den irske serien utviklet litt mer enn 50 % av pasientene nylig nyresykdom i sluttstadiet etter en gjennomsnittlig oppfølging på 14 år. Sykdommen kan komme tilbake etter nyretransplantasjon. Høydose glukokortikoider har blitt brukt til å behandle denne sykdommen hos barn, men det er ingen etablert behandling hos voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Type I MPGN er assosiert med en rekke lidelser, inkludert hepatitt, spesielt hepatitt C, kryoglobulinemi, monoklonale gammopatier, systemisk lupus erythematosus og bakteriell endokarditt eller andre kroniske bakterielle infeksjoner. Idiopatisk type I MPGN er sjelden. Biopsiprøver farger vanligvis for C3 og properdin. Imidlertid er immunglobulin G også til stede i de fleste tilfeller, spesielt hvis biopsien utføres tidlig i sykdomsforløpet, noe som tyder på antistoffproduksjon som et mulig terapeutisk mål.

Rituximab er et kimært murint/humant immunoglobulin g1 kappa monoklonalt antistoff rettet mot klyngen av differensiering 20-antigen funnet på pre-B og modne B-lymfocytter, men ikke på hematopoietiske stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller cellene til andre normale vev. I USA ble det godkjent av US Food and Drug Administration i 1997 for non-Hodgkins lymfom og ble senere godkjent for revmatoid artritt. Intravenøs administrering av rituximab resulterer i rask, selektiv, forlenget utarming av B-celler.

Anekdotiske rapporter har vist effekten av rituximab ved behandling av MPGN sekundært til kronisk lymfatisk leukemi. Rituximab har også vist seg å være effektivt hos pasienter med MPGN relatert til en monoklonal gammopati.

I en åpen studie med rituximab ble seks pasienter med MPGN type I behandlet med rituximab 1000 mg på dag 1 og 15 og fulgt i 1 år. Proteinuri falt hos alle pasienter, til enhver tid, etter administrering av rituximab. Nyrefunksjonen endret seg ikke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MPGN enten innfødte/nyretransplanterte nyrer med biopsi siste 3 år.
  2. Alder > 18 år.
  3. Urinprotein til kreatinin-forhold > 1,0 i en 24-timers urinsamling, til tross for behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer/angiotensinreseptorblokker.
  4. Pasienter må behandles med en ACEI og/eller ARB i minst 3 måneder før registrering med systolisk blodtrykk < 140 mm Hg for minst 75 % av avlesningene.
  5. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
  6. Pasienter som ikke tåler ACE-hemmere/ARB kan delta i studien uten å bli behandlet med disse midlene.
  7. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 25 ml/min per 1,73 m^2 i nærvær av ACE-hemmer/ARB-behandling. GFR vil bli estimert ved å bruke de 4 variablene Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-ligningen/National Kidney Foundation - Chronic Kidney Disease (NKF-CKD) retningslinjer.
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon.
  9. Negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Sekundær MPGN.
  3. Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv infeksjon.
  4. Svangerskap.
  5. Samtidige maligniteter, Større psykiatrisk lidelse. Betydelig hjerte- eller lungesykdom og enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller mistanke om en sykdom/tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høyrisiko. fra behandlingskomplikasjoner.

  6. Laboratorieekskluderingskriterier (screening):

    • Hemoglobin: < 8,5 g/dL
    • Blodplater:< 100 000/mm
    • Total bilirubin, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalgrense med mindre relatert til primær sykdom
    • Positiv hepatitt B- eller C-serologi
    • Positivt humant immunsviktvirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: studie gruppe
Rituximab gis i 2 doser (1 g hver dose) til en gruppe på 15 pasienter med primær membranproliferativ glomerulonefritt ved (0 - etter 2 uker)
Legemiddel: Rituximab
Intravenøs injeksjon
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Cyklosporin gis oralt i en dose på 2 mg/kg/d i 3 måneder til en annen gruppe pasienter med primær membranproliferativ glomerulonefritt.
Legemiddel: Syklosporin
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av Rituximab på proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
målt gjennom urinprotein/kreatinin-forhold
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMPGN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Membranproliferativ glomerulonefritt

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger