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Efecto de rituximab en el tratamiento de la glomerulonefritis membranoproliferativa

15 de junio de 2017 actualizado por: Ahmed Hassan Farghally, Assiut University

Efecto de rituximab en el tratamiento de la glomerulonefritis membranoproliferativa primaria

La glomerulonefritis membranoproliferativa tipo I (GNMP) es una enfermedad glomerular relativamente poco frecuente, constituyendo el 1,8% de las biopsias renales realizadas en Rochester, minnesota, Estados Unidos de América, en la Clínica Mayo, entre 1993 y 2008. El pronóstico de la GNMP tipo I idiopática es relativamente malo. Recientemente, en series irlandesas, un poco más del 50% de los pacientes desarrollaron enfermedad renal en etapa terminal después de un seguimiento medio de 14 años. La enfermedad puede reaparecer después del trasplante renal. Se han utilizado glucocorticoides en dosis altas para tratar esta enfermedad en niños, pero no existe un tratamiento establecido en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La GNMP tipo I se asocia con una variedad de trastornos, que incluyen hepatitis, especialmente hepatitis C, crioglobulinemia, gammapatías monoclonales, lupus eritematoso sistémico y endocarditis bacteriana u otras infecciones bacterianas crónicas. La GNMP tipo I idiopática es rara. Las muestras de biopsia generalmente se tiñen para C3 y owndina. Sin embargo, la inmunoglobulina G también está presente en la mayoría de los casos, especialmente si la biopsia se realiza temprano en el curso de la enfermedad, lo que sugiere la producción de anticuerpos como un posible objetivo terapéutico.

Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico inmunoglobulina g1 kappa murino/humano que se dirige al grupo de antígeno de diferenciación 20 que se encuentra en los linfocitos pre-B y B maduros, pero no en las células madre hematopoyéticas, las células pro-B, las células plasmáticas normales o las células de otros linfocitos normales. tejidos En los Estados Unidos fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos en 1997 para el linfoma no Hodgkin y luego fue aprobado para la artritis reumatoide. La administración intravenosa de rituximab da como resultado una depleción de células B rápida, selectiva y prolongada.

Informes anecdóticos han demostrado la eficacia de rituximab en el tratamiento de la GNMP secundaria a leucemia linfocítica crónica. Rituximab también ha demostrado ser eficaz en pacientes con GNMP relacionada con una gammapatía monoclonal.

En un ensayo abierto con rituximab, seis pacientes con GNMP tipo I fueron tratados con 1000 mg de rituximab los días 1 y 15 y fueron seguidos durante 1 año. La proteinuria disminuyó en todos los pacientes, en todos los puntos temporales, después de la administración de rituximab. La función renal no cambió.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. GNMP ya sea riñones nativos/trasplantes renales con biopsia últimos 3 años.
  2. Edad > 18 años.
  3. Proporción de proteína urinaria a creatinina > 1,0 en una recolección de orina de 24 horas, a pesar del tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueador del receptor de angiotensina.
  4. Los pacientes deben ser tratados con un ACEI y/o ARB, durante al menos 3 meses antes de la inscripción con presión arterial sistólica < 140 mm Hg para al menos el 75 % de las lecturas.
  5. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo médicamente aprobado.
  6. Los pacientes que no toleran los inhibidores de la ECA/BRA pueden ingresar al estudio sin ser tratados con estos agentes.
  7. Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 25 ml/min por 1,73 m^2 en presencia de tratamiento con inhibidores de la ECA/ARB. La TFG se estimará utilizando la ecuación de 4 variables Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)/National Kidney Foundation - Chronic Kidney Disease (NKF-CKD).
  8. Función hepática adecuada.
  9. Prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil).

Criterio de exclusión:

  1. Años
  2. MPGN secundaria.
  3. Presencia o sospecha de infección activa.
  4. El embarazo.
  5. Neoplasias malignas concomitantes, Trastorno psiquiátrico mayor. Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa y cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o sospecha de laboratorio clínico de una enfermedad/afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al paciente en alto riesgo de las complicaciones del tratamiento.

  6. Criterios de exclusión de laboratorio (detección):

    • Hemoglobina: < 8,5 g/dL
    • Plaquetas: < 100.000/mm
    • Bilirrubina total, aspartato amino transferasa, fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de lo normal, a menos que esté relacionado con una enfermedad primaria
    • Serología positiva para hepatitis B o C
    • Virus de la inmunodeficiencia humana positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de estudio
Rituximab se administra en 2 dosis (1 g cada dosis) a un grupo de 15 pacientes con glomerulonefritis membranoproliferativa primaria en (0 - después de 2 semanas)
Droga: Rituximab
Inyección intravenosa
Comparador activo: grupo de control
La ciclosporina se administra por vía oral en dosis de 2 mg/kg/día durante 3 meses a otro grupo de pacientes con glomerulonefritis membranoproliferativa primaria.
Droga: Ciclosporina
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de Rituximab sobre la proteinuria
Periodo de tiempo: 3 meses
medido a través de la relación proteína/creatinina en orina
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RMPGN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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