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クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の小児におけるベズロトクスマブ（MK-6072）とプラセボの比較（MK-6072-001） (MODIFY III)

2023年7月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

1 歳から 1 歳から

この研究の主な目的は、クロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) の診断が確定し、抗菌薬治療を受けている 1 歳から 18 歳未満の小児におけるベズロトクスマブの薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性を評価することです。 主な仮説は、小児参加者をベズロトクスマブで治療した後のベズロトクスマブの 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf) は、成人をベズロトクスマブで治療した後のベズロツマブの AUC0-inf と比較した場合、類似しているというものである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去の成人薬物動態データは NCT01241552 および NCT01513239 からのものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
148

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton、Worcestershire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • スウェーデン
    • Stockholms Lan
      • Stockholm、Stockholms Lan、スウェーデン、17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • チェコ
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin、Plzensky Kraj、チェコ、304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen、Vestfold、ノルウェー、5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa、ポルトガル、1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki、Mazowieckie、ポーランド、05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti、ルーマニア、030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta、ルーマニア、900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南アフリカ、1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時にCDIが疑われるか確認され、CDIの抗菌薬治療の10〜21日間のコースを受けている、または受けることを計画している
  • スタディインフュージョンでは、便中のC.ディフィシレ毒素の存在を検出する診断アッセイによって確認されたCDIの診断があり、CDIの抗菌薬治療を受けています。
  • 女性は妊娠しておらず、授乳もしていません。ただし、出産の可能性がある場合は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも12週間は避妊指導に従うことに同意します
  • 参加者および/または親または介護者は、毎日の日記を読み、理解し、完了することができなければなりません

除外基準:

  • コントロールされていない慢性下痢症を患っている
  • -ベズロトクスマブ、その活性物質および/またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持っています
  • 無作為化時に、CDIに対する抗菌薬治療の計画コースが21日を超えている
  • スクリーニング時に、リストされている禁止されている以前および付随する治療および手順を受けました
  • -以前にこの研究に参加したことがある、以前にベズロトクスマブを受けたことがある、C.ディフィシル毒素Bに対する実験的モノクローナル抗体を受けたことがある、またはC.ディフィシルまたはその毒素に対するワクチンを受けたことがある。
  • -過去30日以内に治験薬を受け取った、または現在参加している、または12週間の治験期間中に治験薬を使用した他の臨床試験に参加する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベズロクスマブ
参加者は、1日目に体重1kgあたり10mgのベズロクスマブを1回60分（±10分）の静脈内（IV）注入によって投与されます。 さらに、参加者は、研究者の裁量により、施設のガイドラインに従って10〜21日間、バックグラウンドの抗菌薬治療（ABD）を受けます。 その後、最初の 12 人の参加者の結果に基づいて用量が変更される場合があります。
生物学的：ベズロトクスマブ
体重 1 kg あたりベズロトクスマブ 10 mg の単回静脈内 (IV) 注入。 その後、最初の 12 人の参加者の結果に基づいて用量を変更することができます。
他の名前：
  • MK-6072
薬：抗菌薬治療（ABD）
ABDは、治験責任医師の裁量により、施設のガイドラインに従って、スクリーニング来院前、スクリーニング期間中、および治験治療の注入後のABD期間を含む10〜21日間投与されます。 ABDは、経口メトロニダゾール、経口バンコマイシン、経口バンコマイシンと同時の静脈内（IV）メトロニダゾール、経口フィダキソマイシン、またはIVメトロニダゾールと同時の経口フィダキソマイシンの投与として定義されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目に0.9％塩化ナトリウムまたは5％ブドウ糖からなるベズロクスマブのプラセボを60分（±10分）の単回IV点滴で投与されます。 さらに、参加者は、研究者の裁量により、施設のガイドラインに従って10〜21日間のバックグラウンドABDを受けます。
薬：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウムまたは 5% デキストロースからなるベズロトクスマブのプラセボの単回 IV 注入。
薬：抗菌薬治療（ABD）
ABDは、治験責任医師の裁量により、施設のガイドラインに従って、スクリーニング来院前、スクリーニング期間中、および治験治療の注入後のABD期間を含む10〜21日間投与されます。 ABDは、経口メトロニダゾール、経口バンコマイシン、経口バンコマイシンと同時の静脈内（IV）メトロニダゾール、経口フィダキソマイシン、またはIVメトロニダゾールと同時の経口フィダキソマイシンの投与として定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 から無限大までのベズロクスマブの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目（投与後2時間）、10日目、29日目、57日目、85日目
AUC0-inf を測定するために、血液サンプルを指定の間隔で収集しました。 AUC0-infは、時間0から無限大までのベズロクスマブの濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。 プロトコールに従って、各年齢コホートのベズロクスマブの AUC0-inf を決定しました。
1日目（投与後2時間）、10日目、29日目、57日目、85日目
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長約12週間
AE は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、参加者における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があり、因果関係についてのいかなる判断も意味するものではありません。 プロトコールごとに、ベズロクスマブ群とプラセボ群で AE を発症した参加者の割合が提示されました。
最長約12週間
AEにより研究を中止した参加者の割合
時間枠：最長約12週間
AE は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、参加者における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があり、因果関係についてのいかなる判断も意味するものではありません。 プロトコールごとに、ベズロクスマブ群とプラセボ群における有害事象により研究を中止した参加者の割合が提示されました。
最長約12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）が再発した参加者の割合
時間枠：最長約12週間
CDIの再発は、下痢の再発（初期臨床反応[ICR]後の新たな下痢のエピソード）として定義され、水様性の下痢または48時間以内に少なくとも6回の未形成の排便[UBM]を伴う2日以上の正常な排便習慣の変化によって定義されます。 ）C.ディフィシル毒素の便検査陽性に関連しており、研究者の意見では、参加者はCDIに対するABD治療を必要とし、それを受けている。 プロトコールごとに、ベズロクスマブ群とプラセボ群で CDI が再発した参加者の割合が報告されました。
最長約12週間
持続的臨床反応（SCR）が得られた参加者の割合
時間枠：最長約12週間
SCRは、ベースラインのCDIエピソード（排便の回数と性質が改善し、CDIに対する最長21日間のABD治療完了後2日以内にさらなるCDI療法を必要としない）のICR、およびCDI再発がないこと（下痢の再発）として定義されました。これは、クロストリジウム・ディフィシル毒素の便検査陽性に関連しており、研究者の意見では、参加者はCDIに対してABDを必要とし、それを受けている）。 プロトコールごとに、ベズロクスマブ群とプラセボ群でSCRを示した参加者の割合が提示されました。
最長約12週間
CDI再発を経験した高リスク参加者の割合
時間枠：最長約12週間
CDI再発は、C.ディフィシル毒素の便検査陽性を伴う下痢再発（ICR後の新たな下痢エピソードは、水様性下痢または48時間以内に少なくとも6回のUBMを伴う2日以上の正常な排便習慣の変化によって定義される）と定義された。治験責任医師の意見では、CDI には ABD が必要であり、それを受けています。 高リスクは、ランダム化時またはランダム化前に 1 つ以上の基準を満たしていました: a) 免疫不全状態であった b) ベースラインエピソードの前に 1 つ以上の CDI エピソードがあった c) 重度の CDI ベースラインエピソードがあった d) ベースライン CDI エピソードで便中に C. ディフィシル リボタイプ 027 が存在した e) CDIリスクを高めることが知られている全身性ABDを1回以上受けている。 プロトコールごとに、ベズロクスマブ群とプラセボ群で CDI 再発を経験した高リスク参加者の割合が提示されました。
最長約12週間
SCRを経験した高リスク参加者の割合
時間枠：最長約12週間
SCRは、ベースラインのCDIエピソード（排便の回数と性質が改善し、CDIに対する最長21日間のABD完了後2日以内にさらなるCDI療法を必要としない）のICRであり、CDI再発なし（便検査陽性の下痢再発）研究者の意見では、C. ディフィシル毒素については、参加者が CDI に対して ABD を要求し、受領しているとのこと）。 高リスクは 1 つ以上の基準を満たしていました: a) 免疫不全状態であった b) ベースラインエピソードの前に 1 つ以上の CDI エピソードがあった c) 重度の CDI ベースラインエピソードがあった d) ベースライン CDI エピソードで便中に C. ディフィシル リボタイプ 027 があった e) 1 つ以上の CDI エピソードを受けた全身性 ABD は CDI リスクを増加させることが知られています。 プロトコールごとに、ベズロクスマブ群とプラセボ群でSCRを患った高リスク参加者の割合が提示された。
最長約12週間
1 つ以上の点滴関連反応を経験した参加者の割合
時間枠：1日目の注入後最大約24時間
注入関連反応には、3 つの基準のいずれかを満たすイベントが含まれます。 1) 皮膚、粘膜組織、またはその両方を含む病気の急性発症、および以下の少なくとも 1 つ: 呼吸不全、血圧 (BP) の低下、または終末期の関連症状。臓器機能障害 2) 研究注入開始後の次の 2 つ以上: 皮膚粘膜組織、呼吸障害、血圧低下または関連症状、または持続性胃腸症状の関与 3) 注入開始後の血圧低下、または収縮期血圧の >30% 低下ベースラインからの血圧。 プロトコールごとに、治験薬の注入開始後24時間以内に1つ以上の注入関連反応を経験した参加者の割合が報告されました。
1日目の注入後最大約24時間
ベズロクスマブに対する陽性抗体を持った参加者の割合
時間枠：最長約12週間
ベズロクスマブに対する抗体を測定するために血液サンプルを収集しました。 プロトコールごとに、ベズロクスマブの単回注入後に治療中に出現したベズロクスマブに対する陽性抗体を有する参加者の割合が各年齢コホートについて報告された。
最長約12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (EudraCT番号)
  • MK-6072-001 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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