Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безлотоксумаб (MK-6072) по сравнению с плацебо у детей с инфекцией Clostridium difficile (CDI) (MK-6072-001) (MODIFY III)

25 июля 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности однократной инфузии безлотоксумаба (MK-6072, человеческое моноклональное антитело к токсину C. difficile B) у детей в возрасте от 1 до

Основными целями данного исследования являются оценка фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости безлотоксумаба у детей в возрасте от 1 до 18 лет с подтвержденным диагнозом инфекции Clostridium difficile (CDI), получающих антибактериальную медикаментозную терапию. Основная гипотеза заключается в том, что площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до бесконечности (AUC0-inf) безлотоксумаба после лечения безлотоксумабом детей аналогична по сравнению с AUC0-inf безлотоксумаба после лечения взрослых безлотоксумабом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исторические фармакокинетические данные для взрослых взяты из NCT01241552 и NCT01513239.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
148

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Норвегия, 5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Польша, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa, Португалия, 1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti, Румыния, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta, Румыния, 900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
  • Чехия
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Чехия, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • Швеция
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При скрининге подозревается или подтверждается ИКД, и он получает или планирует пройти 10–21-дневный курс антибактериальной медикаментозной терапии ИКД.
  • Во время исследования инфузия имеет диагноз ИКД, подтвержденный диагностическим тестом, который обнаруживает присутствие токсина C. difficile в стуле, и все еще получает антибактериальное лекарственное лечение ИКД.
  • Самка не беременна и не кормит грудью; но если детородный потенциал соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 12 недель после последней дозы исследуемого лечения
  • Участник и/или родитель или опекун должны уметь читать, понимать и заполнять ежедневный дневник.

Критерий исключения:

  • Имеет неконтролируемую хроническую диарею
  • Имеет известную гиперчувствительность к безлотоксумабу, его действующему веществу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • При рандомизации их запланированный курс антибактериальной медикаментозной терапии ИКД превышает 21 день.
  • При скрининге получал какие-либо перечисленные запрещенные предшествующие и сопутствующие виды лечения и процедуры.
  • Ранее участвовал в этом исследовании, ранее получал безлотоксумаб, получал экспериментальное моноклональное антитело против токсина B C. difficile или получал вакцину, направленную против C. difficile или ее токсинов.
  • Получал исследуемый агент в течение предыдущих 30 дней или в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом исследовании с исследуемым агентом в течение 12-недельного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Безлотоксумаб
Участники получают 10 мг безлотоксумаба на кг массы тела в виде однократной 60-минутной (±10 минут) внутривенной инфузии в 1-й день. Кроме того, участники получают фоновую антибактериальную медикаментозную терапию (ABD) в течение 10–21 дня в соответствии с руководящими принципами учреждения по усмотрению исследователя. Затем доза может быть изменена на основе результатов первых 12 участников.
Биологический: Безлотоксумаб
Однократная внутривенная (в/в) инфузия 10 мг безлотоксумаба на кг массы тела. Затем доза может быть изменена на основе результатов первых 12 участников.
Другие имена:
  • МК-6072
Лекарство: Антибактериальное медикаментозное лечение (АБД)
ABD будет вводиться в течение 10–21 дня, включая продолжительность ABD до визита для скрининга, в течение периода скрининга и после инфузии исследуемого лечения в соответствии с руководящими принципами учреждения по усмотрению исследователя. ABD определяется как прием перорального метронидазола, перорального ванкомицина, внутривенного (в/в) метронидазола одновременно с пероральным ванкомицином, перорального фидаксомицина или перорального фидаксомицина одновременно с внутривенным введением метронидазола.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо для безлотоксумаба, состоящего либо из 0,9% хлорида натрия, либо из 5% декстрозы посредством однократной 60-минутной (±10 минут) внутривенной инфузии в День 1. Кроме того, участники получают фон ABD в течение 10-21 дней в соответствии с руководящими принципами учреждения по усмотрению исследователя.
Лекарство: Плацебо
Однократная внутривенная инфузия плацебо для безлотоксумаба, состоящего либо из 0,9% хлорида натрия, либо из 5% декстрозы.
Лекарство: Антибактериальное медикаментозное лечение (АБД)
ABD будет вводиться в течение 10–21 дня, включая продолжительность ABD до визита для скрининга, в течение периода скрининга и после инфузии исследуемого лечения в соответствии с руководящими принципами учреждения по усмотрению исследователя. ABD определяется как прием перорального метронидазола, перорального ванкомицина, внутривенного (в/в) метронидазола одновременно с пероральным ванкомицином, перорального фидаксомицина или перорального фидаксомицина одновременно с внутривенным введением метронидазола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации безлотоксумаба от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: День 1 (через 2 часа после введения дозы), дни 10, 29, 57 и 85.
Образцы крови отбирали через определенные промежутки времени для определения AUC0-инф. AUC0-inf определяли как площадь под кривой зависимости концентрации безлотоксумаба от времени от нуля до бесконечности. В соответствии с протоколом AUC0-inf безлотоксумаба определяли для каждой возрастной группы.
День 1 (через 2 часа после введения дозы), дни 10, 29, 57 и 85.
Процент участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с употреблением наркотика участником, независимо от того, считалось ли оно связанным с наркотиками или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, и не предполагает какого-либо суждения о причинно-следственной связи. В соответствии с протоколом был представлен процент участников с НЯ в группах безлотоксумаба и плацебо.
Примерно до 12 недель
Процент участников, прекративших исследование из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с употреблением наркотика участником, независимо от того, считалось ли оно связанным с наркотиками или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, и не предполагает какого-либо суждения о причинно-следственной связи. В соответствии с протоколом был представлен процент участников, прекративших исследование из-за НЯ в группах безлотоксумаба и плацебо.
Примерно до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых был рецидив инфекции Clostridium difficile (CDI)
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
Рецидив ИКД определяли как рецидив диареи (новый эпизод диареи после первоначального клинического ответа [ICR], определяемый изменением нормальных привычек кишечника в течение ≥2 дней с водянистой диареей или по крайней мере 6 несформировавшимися дефекациями [UBM] в течение 48 часов. ), связанный с положительным тестом стула на токсин C. difficile, и для которого участник, по мнению исследователя, нуждается и получает лечение АБД по поводу ИКД. Согласно протоколу, сообщалось о проценте участников, у которых был рецидив ИКД в группах безлотоксумаба и плацебо.
Примерно до 12 недель
Процент участников, у которых был устойчивый клинический ответ (SCR)
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
SCR определяли как ICR исходного эпизода ИКД (улучшение количества и характера испражнений и отсутствие необходимости дальнейшей терапии ИКД в течение 2 дней после завершения до 21 дня лечения ИКД АБД) и отсутствие рецидива ИКД (рецидив диареи). связаны с положительным тестом стула на токсин C. difficile, и для чего участник, по мнению исследователя, требует и получает ABD для CDI). В соответствии с протоколом был представлен процент участников, у которых был SCR в группах безлотоксумаба и плацебо.
Примерно до 12 недель
Процент участников с высоким риском, у которых был рецидив ИКД
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
Рецидив CDI определяли как рецидив диареи (новый эпизод диареи после ICR, определяемый изменением нормального режима работы кишечника в течение ≥2 дней с водянистой диареей или не менее 6 UBM в течение 48 часов) с положительным тестом кала на токсин C. difficile, для которого участник, по мнению следователя, требует и получает ABD для CDI. Высокий риск соответствовал ≥1 критерию на момент или до рандомизации: a) иммунодефицит b) наличие ≥1 эпизода ИКД до исходного эпизода c) наличие тяжелого исходного эпизода ИКД d) наличие C. difficile риботипа027 в кале при исходном эпизоде ​​ИКД e) получил ≥1 системный ABD, который, как известно, увеличивает риск CDI. В соответствии с протоколом был представлен процент участников с высоким риском, у которых развился рецидив ИКД в группах безлотоксумаба и плацебо.
Примерно до 12 недель
Процент участников с высоким риском, которые испытали SCR
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
SCR был ICR исходного эпизода ИКД (улучшение количества и характера испражнений и не требует дальнейшей терапии ИКД в течение 2 дней после завершения до 21 дня ABD по поводу ИКД) и отсутствия рецидива ИКД (рецидив диареи с положительным тестом кала). для токсина C. difficile, для которого участник, по мнению исследователя, требует и получает ABD для CDI). Высокий риск соответствовал ≥1 критерию: a) был иммунодефицитным состоянием b) имел ≥1 эпизода ИКД до исходного эпизода c) имел тяжелый исходный эпизод ИКД d) наличие C. difficile риботипа027 в стуле на исходном эпизоде ​​ИКД e) получил ≥1 известно, что системный АБК увеличивает риск ИКД. В соответствии с протоколом был представлен процент участников с высоким риском, у которых был SCR в группах безлотоксумаба и плацебо.
Примерно до 12 недель
Процент участников, которые испытали одну или несколько реакций, связанных с инфузией
Временное ограничение: Приблизительно до 24 часов после инфузии в 1-й день
Реакция, связанная с инфузией, включала явления, отвечающие любому из 3 критериев: 1) острое начало заболевания с поражением кожи, слизистых оболочек или того и другого и по крайней мере 1 из следующего: нарушение дыхания, снижение артериального давления (АД) или сопутствующие симптомы конечного органная дисфункция 2) два или более из следующих признаков после начала инфузии: поражение кожи и слизистых оболочек, нарушение дыхания, снижение АД или сопутствующие симптомы или постоянные желудочно-кишечные симптомы 3) снижение АД после начала инфузии или >30% снижение систолического АД от исходного. Согласно протоколу, сообщалось о проценте участников, у которых наблюдалась 1 или более инфузионных реакций в течение 24 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Приблизительно до 24 часов после инфузии в 1-й день
Процент участников, у которых были положительные антитела к безлотоксумабу
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
Образцы крови были собраны для определения антител к безлотоксумабу. В соответствии с протоколом для каждой возрастной когорты сообщалось о проценте участников с возникшими на фоне лечения положительными антителами к безлотоксумабу после однократной инфузии безлотоксумаба.
Примерно до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (Номер EudraCT)
  • MK-6072-001 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками