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Bezlotoxumab (MK-6072) rispetto al placebo nei bambini con infezione da Clostridium Difficile (CDI) (MK-6072-001) (MODIFY III)

25 luglio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di una singola infusione di bezlotoxumab (MK-6072, anticorpo monoclonale umano contro C. tossina difficile B) in bambini di età compresa tra 1 e

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di bezlotoxumab nei bambini di età compresa tra 1 e <18 anni con una diagnosi confermata di infezione da Clostridium difficile (CDI) che stanno ricevendo un trattamento farmacologico antibatterico. L'ipotesi principale è che l'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-inf) di bezlotoxumab dopo il trattamento di partecipanti pediatrici con bezlotoxumab sia simile rispetto all'AUC0-inf di bezlotoxumab dopo il trattamento di adulti con bezlotoxumab,

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati storici di farmacocinetica per adulti provengono da NCT01241552 e NCT01513239.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Cechia, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norvegia, 5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polonia, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa, Portogallo, 1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta, Romania, 900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
  • Svezia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allo screening ha sospettato o confermato CDI e sta ricevendo o sta pianificando di ricevere un ciclo di trattamento farmacologico antibatterico da 10 a 21 giorni per CDI
  • All'infusione dello studio ha una diagnosi di CDI confermata da un test diagnostico che rileva la presenza della tossina di C. difficile nelle feci e sta ancora ricevendo un trattamento farmacologico antibatterico per CDI.
  • La femmina non è incinta e non allatta; ma se in età fertile accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Il partecipante e/o il genitore o il tutore devono essere in grado di leggere, comprendere e completare il diario giornaliero

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia diarroica cronica incontrollata
  • Ha una nota ipersensibilità al bezlotoxumab, al suo principio attivo e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Al momento della randomizzazione, il loro corso pianificato di trattamento farmacologico antibatterico per CDI è più lungo di 21 giorni
  • Durante lo screening ha ricevuto trattamenti e procedure precedenti e concomitanti vietati elencati
  • Ha precedentemente partecipato a questo studio, ha ricevuto in precedenza bezlotoxumab, ha ricevuto un anticorpo monoclonale sperimentale contro la tossina B di C. difficile o ha ricevuto un vaccino diretto contro C. difficile o le sue tossine.
  • Ha ricevuto un agente dello studio sperimentale nei 30 giorni precedenti o sta attualmente partecipando o ha in programma di partecipare a qualsiasi altro studio clinico con un agente sperimentale durante il periodo di studio di 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bezlotoxumab
I partecipanti ricevono 10 mg di bezlotoxumab per kg di peso corporeo tramite una singola infusione endovenosa (IV) di 60 minuti (±10 minuti) il giorno 1. Inoltre, i partecipanti ricevono un trattamento farmacologico antibatterico di base (ABD) per 10-21 giorni secondo le linee guida istituzionali, a discrezione dello sperimentatore. La dose può quindi essere modificata in base ai risultati dei 12 partecipanti iniziali.
Biologico: Bezlotoxumab
Una singola infusione endovenosa (IV) di 10 mg di bezlotoxumab per kg di peso corporeo. La dose può quindi essere modificata in base ai risultati dei 12 partecipanti iniziali.
Altri nomi:
  • MK-6072
Droga: Trattamento farmacologico antibatterico (ABD)
L'ABD verrà somministrato per 10-21 giorni inclusa la durata dell'ABD prima della visita di screening, durante il periodo di screening e dopo l'infusione del trattamento in studio, secondo le linee guida istituzionali, a discrezione dello sperimentatore. ABD è definito come la ricezione di metronidazolo orale, vancomicina orale, metronidazolo per via endovenosa (IV) in concomitanza con vancomicina orale, fidaxomicina orale o fidaxomicina orale in concomitanza con metronidazolo IV.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo per bezlotoxumab costituito da cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5% tramite una singola infusione endovenosa di 60 minuti (±10 minuti) il giorno 1. Inoltre, i partecipanti ricevono ABD in background per 10-21 giorni secondo le linee guida istituzionali, a discrezione dell'investigatore.
Droga: Placebo
Una singola infusione endovenosa di placebo per bezlotoxumab costituita da cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5%.
Droga: Trattamento farmacologico antibatterico (ABD)
L'ABD verrà somministrato per 10-21 giorni inclusa la durata dell'ABD prima della visita di screening, durante il periodo di screening e dopo l'infusione del trattamento in studio, secondo le linee guida istituzionali, a discrezione dello sperimentatore. ABD è definito come la ricezione di metronidazolo orale, vancomicina orale, metronidazolo per via endovenosa (IV) in concomitanza con vancomicina orale, fidaxomicina orale o fidaxomicina orale in concomitanza con metronidazolo IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Bezlotoxumab dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 (2 ore post-dose), Giorni 10, 29, 57 e 85
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione dell'AUC0-inf. AUC0-inf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di bezlotoxumab dal tempo zero all'infinito. Per protocollo, l'AUC0-inf di bezlotoxumab è stata determinata per ciascuna coorte di età.
Giorno 1 (2 ore post-dose), Giorni 10, 29, 57 e 85
Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Per protocollo, è stata presentata la percentuale di partecipanti con eventi avversi nei gruppi bezlotoxumab e placebo.
Fino a circa 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità. Per protocollo, è stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi nei gruppi bezlotoxumab e placebo.
Fino a circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una recidiva di infezione da Clostridium Difficile (CDI).
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
La recidiva di CDI è stata definita come recidiva di diarrea (nuovo episodio di diarrea dopo la risposta clinica iniziale [ICR] come definito da un cambiamento nelle normali abitudini intestinali per ≥2 giorni con diarrea acquosa o almeno 6 movimenti intestinali non formati [UBM] entro 48 ore ) associato a un test delle feci positivo per la tossina di C. difficile e per il quale il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede e riceve un trattamento ABD per CDI. Per protocollo, è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una recidiva di CDI nei gruppi bezlotoxumab e placebo.
Fino a circa 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta clinica sostenuta (SCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
L'SCR è stato definito come l'ICR dell'episodio CDI al basale (miglioramento del numero e del carattere dei movimenti intestinali e non richiede ulteriore terapia CDI entro 2 giorni dal completamento di un massimo di 21 giorni di trattamento ABD per CDI) e nessuna recidiva CDI (recidiva della diarrea associato a un test delle feci positivo per la tossina di C. difficile e per il quale il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede e riceve ABD per CDI). Per protocollo, è stata presentata la percentuale di partecipanti che avevano un SCR nei gruppi bezlotoxumab e placebo.
Fino a circa 12 settimane
Percentuale di partecipanti ad alto rischio che hanno subito una recidiva di CDI
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
La recidiva di CDI è stata definita come recidiva di diarrea (nuovo episodio di diarrea dopo ICR definito dal cambiamento delle normali abitudini intestinali per ≥2 giorni con diarrea acquosa o almeno 6 UBM entro 48 ore) con test delle feci positivo per la tossina di C. difficile per il quale partecipante, secondo l'opinione dell'investigatore, richiede e riceve ABD per CDI. Ad alto rischio soddisfaceva ≥1 criteri al/prima della randomizzazione: a) era immunocompromesso b) aveva ≥1 episodio di CDI prima dell'episodio al basale c) aveva un episodio di CDI grave al basale d) aveva C. difficile ribotype027 nelle feci all'episodio di CDI al basale e) ricevuto ≥1 ABD sistemico noto per aumentare il rischio di CDI. Per protocollo, è stata presentata la percentuale di partecipanti ad alto rischio che hanno avuto una recidiva di CDI nei gruppi bezlotoxumab e placebo.
Fino a circa 12 settimane
Percentuale di partecipanti ad alto rischio che hanno subito un SCR
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
L'SCR era l'ICR dell'episodio di CDI al basale (miglioramento nel numero e nel carattere dei movimenti intestinali e non richiede ulteriore terapia CDI entro 2 giorni dal completamento fino a 21 giorni di ABD per CDI) e nessuna recidiva di CDI (recidiva di diarrea con test delle feci positivo per la tossina di C. difficile, per la quale il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede e riceve ABD per CDI). L'alto rischio soddisfaceva ≥1 criteri: a) era immunocompromesso b) aveva ≥1 episodi di CDI prima dell'episodio al basale c) aveva un episodio di CDI grave al basale d) aveva C. difficile ribotype027 nelle feci al basale episodio di CDI e) aveva ricevuto ≥1 ABD sistemico noto per aumentare il rischio di CDI. Per protocollo, è stata presentata la percentuale di partecipanti ad alto rischio che avevano SCR nei gruppi bezlotoxumab e placebo.
Fino a circa 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una o più reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: Fino a circa 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
La reazione correlata all'infusione includeva eventi che soddisfacevano uno qualsiasi dei 3 criteri: 1) insorgenza acuta di una malattia che coinvolge la pelle, il tessuto mucoso o entrambi e almeno 1 dei seguenti: compromissione respiratoria, riduzione della pressione arteriosa (PA) o sintomi associati di fine disfunzione d'organo 2) due o più dei seguenti sintomi dopo l'inizio dell'infusione in studio: interessamento del tessuto cutaneo-mucoso, compromissione respiratoria, riduzione della pressione arteriosa o sintomi associati o sintomi gastrointestinali persistenti 3) riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio dell'infusione o diminuzione >30% della pressione sistolica BP dal basale. Per protocollo, è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato 1 o più reazioni correlate all'infusione entro 24 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Fino a circa 24 ore dopo l'infusione il Giorno 1
Percentuale di partecipanti che avevano anticorpi positivi a Bezlotoxumab
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare gli anticorpi contro bezlotoxumab. Per protocollo, per ogni coorte di età è stata riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi positivi al bezlotoxumab emergenti dal trattamento dopo una singola infusione di bezlotoxumab.
Fino a circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (Numero EudraCT)
  • MK-6072-001 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

Prove cliniche su Bezlotoxumab

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