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Bezlotoxumab (MK-6072) versus placebo en niños con infección por Clostridium difficile (CDI) (MK-6072-001) (MODIFY III)

25 de julio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de una infusión única de Bezlotoxumab (MK-6072, anticuerpo monoclonal humano contra la toxina B de C. difficile) en niños de 1 a

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de bezlotoxumab en niños de 1 a <18 años de edad con un diagnóstico confirmado de infección por Clostridium difficile (CDI) que están recibiendo tratamiento antibacteriano. La hipótesis principal es que el área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito (AUC0-inf) de bezlotoxumab después del tratamiento de participantes pediátricos con bezlotoxumab es similar en comparación con el AUC0-inf de bezlotoxumab después del tratamiento de adultos con bezlotoxumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los datos farmacocinéticos históricos para adultos son de NCT01241552 y NCT01513239.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
148

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • Chequia
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Chequia, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • México
      • Mexico City, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Noruega, 5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polonia, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti, Rumania, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta, Rumania, 900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
  • Suecia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el momento de la selección, se sospechó o confirmó la CDI, y está recibiendo o planea recibir un ciclo de tratamiento antibacteriano de 10 a 21 días para la CDI.
  • En la infusión del estudio, tiene un diagnóstico de CDI confirmado por un ensayo de diagnóstico que detecta la presencia de la toxina C. difficile en las heces y todavía está recibiendo tratamiento antibacteriano para CDI.
  • La mujer no está embarazada y no está amamantando; pero si está en edad fértil acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
  • El participante y/o padre o cuidador debe poder leer, comprender y completar el diario

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad diarreica crónica no controlada.
  • Tiene hipersensibilidad conocida a bezlotoxumab, a su principio activo y/o a alguno de sus excipientes.
  • En el momento de la aleatorización, su curso planificado de tratamiento antibacteriano para la CDI dura más de 21 días.
  • En la selección ha recibido cualquiera de los tratamientos y procedimientos previos y concomitantes prohibidos enumerados
  • Ha participado anteriormente en este estudio, ha recibido previamente bezlotoxumab, ha recibido un anticuerpo monoclonal experimental contra la toxina B de C. difficile o ha recibido una vacuna dirigida contra C. difficile o sus toxinas.
  • Ha recibido un agente de estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores, o está participando actualmente o está programado para participar en cualquier otro estudio clínico con un agente en investigación durante el período de estudio de 12 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bezlotoxumab
Los participantes reciben 10 mg de bezlotoxumab por kg de peso corporal a través de una única infusión intravenosa (IV) de 60 minutos (±10 minutos) el día 1. Además, los participantes reciben un tratamiento farmacológico antibacteriano (ABD) de fondo durante 10 a 21 días según las pautas institucionales, a discreción del investigador. Luego se puede cambiar la dosis en función de los resultados de los 12 participantes iniciales.
Biológico: Bezlotoxumab
Una única infusión intravenosa (IV) de 10 mg de bezlotoxumab por kg de peso corporal. Luego se puede cambiar la dosis en función de los resultados de los 12 participantes iniciales.
Otros nombres:
  • MK-6072
Droga: Tratamiento farmacológico antibacteriano (ABD)
ABD se administrará durante 10 a 21 días, incluida la duración de ABD antes de la visita de selección, durante el período de selección y después de la infusión del tratamiento del estudio, según las pautas institucionales, a discreción del investigador. ABD se define como la recepción de metronidazol oral, vancomicina oral, metronidazol intravenoso (IV) junto con vancomicina oral, fidaxomicina oral o fidaxomicina oral junto con metronidazol IV.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un placebo de bezlotoxumab que consiste en cloruro de sodio al 0,9 % o dextrosa al 5 % a través de una única infusión IV de 60 minutos (±10 minutos) el día 1. Además, los participantes reciben antecedentes ABD durante 10 a 21 días según las pautas institucionales, a discreción del investigador.
Droga: Placebo
Una única infusión IV de placebo para bezlotoxumab que consta de cloruro de sodio al 0,9 % o dextrosa al 5 %.
Droga: Tratamiento farmacológico antibacteriano (ABD)
ABD se administrará durante 10 a 21 días, incluida la duración de ABD antes de la visita de selección, durante el período de selección y después de la infusión del tratamiento del estudio, según las pautas institucionales, a discreción del investigador. ABD se define como la recepción de metronidazol oral, vancomicina oral, metronidazol intravenoso (IV) junto con vancomicina oral, fidaxomicina oral o fidaxomicina oral junto con metronidazol IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de bezlotoxumab desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 (2 horas después de la dosis), Días 10, 29, 57 y 85
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de AUC0-inf. AUC0-inf se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo de bezlotoxumab desde el tiempo cero hasta el infinito. Según el protocolo, se determinó el AUC0-inf de bezlotoxumab para cada cohorte de edad.
Día 1 (2 horas después de la dosis), Días 10, 29, 57 y 85
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en un participante, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento y no implica ningún juicio sobre la causalidad. Por protocolo, se presentó el porcentaje de participantes con EA en los grupos de bezlotoxumab y placebo.
Hasta aproximadamente 12 semanas
Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en un participante, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento y no implica ningún juicio sobre la causalidad. Por protocolo, se presentó el porcentaje de participantes que interrumpieron el estudio debido a eventos adversos en los grupos de bezlotoxumab y placebo.
Hasta aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron una recurrencia de la infección por Clostridium Difficile (CDI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 Semanas
La recurrencia de CDI se definió como recurrencia de diarrea (nuevo episodio de diarrea después de la respuesta clínica inicial [ICR] definida por un cambio en los hábitos intestinales normales durante ≥2 días con diarrea acuosa o al menos 6 deposiciones [UBM] sin forma dentro de las 48 horas ) asociado con una prueba de heces positiva para la toxina de C. difficile, y por el cual el participante, en opinión del investigador, requiere y recibe tratamiento ABD para CDI. Según el protocolo, se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una recurrencia de CDI en los grupos de bezlotoxumab y placebo.
Hasta aproximadamente 12 Semanas
Porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta clínica sostenida (SCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 Semanas
La SCR se definió como la ICR del episodio de CDI inicial (mejoría en el número y el carácter de las deposiciones y no requiere más terapia de CDI dentro de los 2 días posteriores a la finalización de hasta 21 días de tratamiento ABD para CDI) y sin recurrencia de CDI (recurrencia de diarrea asociada con una prueba de heces positiva para la toxina de C. difficile, y para la cual el participante, en opinión del investigador, requiere y recibe ABD para CDI). Por protocolo, se presentó el porcentaje de participantes que tuvieron una SCR en los grupos de bezlotoxumab y placebo.
Hasta aproximadamente 12 Semanas
Porcentaje de participantes de alto riesgo que experimentaron una recurrencia de CDI
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 Semanas
La recurrencia de CDI se definió como recurrencia de diarrea (nuevo episodio de diarrea después de ICR definido por un cambio en los hábitos intestinales normales durante ≥2 días con diarrea acuosa o al menos 6 UBM dentro de las 48 horas) con prueba de heces positiva para la toxina C. difficile para la cual el participante, en opinión del investigador, requiere y recibe ABD para CDI. Alto riesgo cumplía ≥ 1 criterio en/antes de la aleatorización: a) estaba inmunocomprometido b) tenía ≥ 1 episodio de CDI antes del episodio inicial c) tenía un episodio inicial de CDI grave d) tenía C. difficile ribotype027 en las heces en el episodio inicial de CDI e) recibió ≥1 ABD sistémico que se sabe que aumenta el riesgo de CDI. Por protocolo, se presentó el porcentaje de participantes de alto riesgo que experimentaron una recurrencia de CDI en los grupos de bezlotoxumab y placebo.
Hasta aproximadamente 12 Semanas
Porcentaje de participantes de alto riesgo que experimentaron un SCR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 Semanas
SCR fue ICR del episodio de CDI inicial (mejoría en el número y el carácter de las deposiciones y no requiere más terapia de CDI dentro de los 2 días posteriores a la finalización de hasta 21 días de ABD para CDI) y sin recurrencia de CDI (recurrencia de diarrea con prueba de heces positiva para la toxina de C. difficile, para la cual el participante, en opinión del investigador, requiere y recibe ABD para CDI). Alto riesgo cumplía ≥ 1 criterio: a) estaba inmunocomprometido b) tenía ≥ 1 episodios de CDI antes del episodio inicial c) tenía un episodio inicial de CDI grave d) tenía C. difficile ribotype027 en las heces en el episodio inicial de CDI e) recibió ≥ 1 ABD sistémico conocido por aumentar el riesgo de CDI. Por protocolo, se presentó el porcentaje de participantes de alto riesgo que tenían SCR en los grupos de bezlotoxumab y placebo.
Hasta aproximadamente 12 Semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron una o más reacciones relacionadas con la infusión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 horas después de la infusión el Día 1
La reacción relacionada con la perfusión incluyó eventos que cumplieron cualquiera de los 3 criterios: 1) inicio agudo de una enfermedad que afecta la piel, el tejido mucoso o ambos y al menos 1 de los siguientes: compromiso respiratorio, reducción de la presión arterial (PA) o síntomas asociados de final- disfunción orgánica 2) dos o más de los siguientes después del inicio de la infusión del estudio: afectación del tejido de la piel y la mucosa, compromiso respiratorio, reducción de la PA o síntomas asociados, o síntomas gastrointestinales persistentes 3) reducción de la PA después del inicio de la infusión o disminución >30 % de la presión sistólica PA desde el inicio. Según el protocolo, se informó el porcentaje de participantes que experimentaron 1 o más reacciones relacionadas con la infusión dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión del medicamento del estudio.
Hasta aproximadamente 24 horas después de la infusión el Día 1
Porcentaje de participantes que tenían anticuerpos positivos para Bezlotoxumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 Semanas
Se recogieron muestras de sangre para determinar los anticuerpos contra bezlotoxumab. Según el protocolo, se informó el porcentaje de participantes con anticuerpos positivos emergentes del tratamiento contra bezlotoxumab después de una infusión única de bezlotoxumab para cada cohorte de edad.
Hasta aproximadamente 12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (Número EudraCT)
  • MK-6072-001 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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