Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bezlotoxumab (MK-6072) versus placebo hos barn med Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) (MK-6072-001) (MODIFY III)

25. juli 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av en enkelt infusjon av Bezlotoxumab (MK-6072, humant monoklonalt antistoff mot C. Difficile-toksin B) hos barn i alderen 1 til 1 år.

Hovedmålene med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til bezlotoxumab hos barn i alderen 1 til <18 år med en bekreftet diagnose av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) som får antibakteriell medikamentell behandling. Den primære hypotesen er at arealet under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) av bezlotoxumab etter behandling av pediatriske deltakere med bezlotoxumab er likt sammenlignet med AUC0-inf for bezlotoxumab etter behandling av voksne med bezlotoxumab,

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Historiske farmakokinetiske data for voksne er fra NCT01241552 og NCT01513239.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
148

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norge, 5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta, Romania, 900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
  • Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Tsjekkia, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ved screening mistenkt eller bekreftet CDI, og mottar eller planlegger å motta en 10- til 21-dagers kur med antibakteriell medikamentell behandling for CDI
  • Ved studien har infusjon en diagnose av CDI bekreftet av en diagnostisk analyse som oppdager tilstedeværelsen av C. difficile-toksin i avføring, og mottar fortsatt antibakteriell medikamentell behandling for CDI.
  • Kvinnen er ikke gravid og ammer ikke; men hvis i fertil alder godtar å følge prevensjonsveiledning under behandlingsperioden og i minst 12 uker etter siste dose av studiebehandlingen
  • Deltaker og/eller forelder eller omsorgsperson må kunne lese, forstå og fullføre den daglige dagboken

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrollert kronisk diarésykdom
  • Har en kjent overfølsomhet overfor bezlotoxumab, dets virkestoff og/eller noen av hjelpestoffene
  • Ved randomisering er deres planlagte antibakterielle behandling for CDI lengre enn 21 dager
  • Ved screening har mottatt alle oppførte forbudte tidligere og samtidige behandlinger og prosedyrer
  • Har tidligere deltatt i denne studien, har tidligere mottatt bezlotoxumab, har mottatt et eksperimentelt monoklonalt antistoff mot C. difficile toksin B, eller har fått en vaksine rettet mot C. difficile eller dets giftstoffer.
  • Har mottatt en undersøkelsesagent i løpet av de siste 30 dagene, eller deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen klinisk undersøkelse med en undersøkelsesagent i løpet av den 12 uker lange studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bezlotoxumab
Deltakerne får 10 mg bezlotoxumab per kg kroppsvekt via en enkelt 60-minutters (±10 minutter) intravenøs (IV) infusjon på dag 1. I tillegg mottar deltakerne bakgrunnsantibakteriell medikamentbehandling (ABD) i 10-21 dager i henhold til institusjonelle retningslinjer, etter etterforskerens skjønn. Dosen kan deretter endres basert på resultater fra de første 12 deltakerne.
Biologisk: Bezlotoxumab
En enkelt intravenøs (IV) infusjon av 10 mg bezlotoxumab per kg kroppsvekt. Dosen kan deretter endres basert på resultater fra de første 12 deltakerne.
Andre navn:
  • MK-6072
Legemiddel: Antibakteriell medikamentbehandling (ABD)
ABD vil bli administrert i 10-21 dager inkludert varigheten av ABD før screeningbesøket, i løpet av screeningsperioden og etter infusjon av studiebehandling, i henhold til institusjonelle retningslinjer, etter utrederens skjønn. ABD er definert som mottak av oral metronidazol, oral vancomycin, intravenøs (IV) metronidazol samtidig med oral vancomycin, oral fidaxomicin eller oral fidaxomicin samtidig med IV metronidazol.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo for bezlotoxumab bestående av enten 0,9 % natriumklorid eller 5 % dekstrose via en enkelt 60-minutters (±10 minutter) IV-infusjon på dag 1. I tillegg mottar deltakerne bakgrunns-ABD i 10-21 dager i henhold til institusjonelle retningslinjer, etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Placebo
En enkelt IV-infusjon av placebo for bezlotoxumab bestående av enten 0,9 % natriumklorid eller 5 % dekstrose.
Legemiddel: Antibakteriell medikamentbehandling (ABD)
ABD vil bli administrert i 10-21 dager inkludert varigheten av ABD før screeningbesøket, i løpet av screeningsperioden og etter infusjon av studiebehandling, i henhold til institusjonelle retningslinjer, etter utrederens skjønn. ABD er definert som mottak av oral metronidazol, oral vancomycin, intravenøs (IV) metronidazol samtidig med oral vancomycin, oral fidaxomicin eller oral fidaxomicin samtidig med IV metronidazol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven til Bezlotoxumab fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 (2 timer etter dose), dag 10, 29, 57 og 85
Blodprøver ble tatt med spesifiserte intervaller for bestemmelse av AUC0-inf. AUC0-inf ble definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven for bezlotoxumab fra tid null til uendelig. Per protokoll ble AUC0-inf for bezlotoxumab bestemt for hver alderskohort.
Dag 1 (2 timer etter dose), dag 10, 29, 57 og 85
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos en deltaker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel og innebærer ingen vurdering av årsakssammenheng. Per protokoll ble prosentandelen av deltakerne med bivirkninger i bezlotoxumab- og placebogruppene presentert.
Opptil ca. 12 uker
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos en deltaker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel og innebærer ingen vurdering av årsakssammenheng. Per protokoll ble prosentandelen av deltakerne som avbrøt studien på grunn av bivirkninger i bezlotoxumab- og placebogruppene presentert.
Opptil ca. 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) tilbakefall
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker
CDI-residiv ble definert som tilbakefall av diaré (ny episode av diaré etter initial klinisk respons [ICR] som definert ved en endring i normale avføringsvaner i ≥2 dager med enten vannaktig diaré eller minst 6 uformede avføringer [UBM] innen 48 timer ) knyttet til en positiv avføringstest for C. difficile-toksin, og som deltakeren etter utrederens mening krever og mottar ABD-behandling for CDI. Per protokoll ble prosentandelen av deltakerne som hadde tilbakefall av CDI i bezlotoxumab- og placebogruppene rapportert.
Opptil ca. 12 uker
Prosentandel av deltakere som hadde en vedvarende klinisk respons (SCR)
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker
SCR ble definert som ICR for baseline CDI-episoden (forbedring i antall og karakter av tarmbevegelser og krever ikke ytterligere CDI-behandling innen 2 dager etter fullføring av opptil 21 dager med ABD-behandling for CDI) og ingen CDI-residiv (residiv av diaré) assosiert med en positiv avføringstest for C. difficile-toksin, og som deltakeren etter etterforskerens mening krever og mottar ABD for CDI). Per protokoll ble prosentandelen av deltakerne som hadde en SCR i bezlotoxumab- og placebogruppene presentert.
Opptil ca. 12 uker
Prosentandel høyrisikodeltakere som opplevde en CDI-gjentakelse
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker
CDI-residiv ble definert som tilbakefall av diaré (ny diaréepisode etter ICR definert ved endring i normale avføringsvaner i ≥2 dager med vannaktig diaré eller minst 6 UBM-er innen 48 timer) med positiv avføringstest for C. difficile-toksin som deltaker, etter etterforskerens mening krever og mottar ABD for CDI. Høyrisiko oppfylte ≥1 kriterier ved/før randomisering: a) var immunkompromittert b) hadde ≥1 CDI-episode før baseline-episode c) hadde alvorlig CDI-baselineepisode d) hadde C. difficile ribotype027 i avføring ved CDI-episode ved baseline-episode e) mottatt ≥1 systemisk ABD kjent for å øke CDI-risikoen. Per protokoll ble prosentandelen av høyrisikodeltakere som opplevde tilbakefall av CDI i bezlotoxumab- og placebogruppene presentert.
Opptil ca. 12 uker
Prosentandel høyrisikodeltakere som opplevde en SCR
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker
SCR var ICR for baseline CDI-episoden (forbedring i antall og karakter av tarmbevegelser og krever ikke ytterligere CDI-behandling innen 2 dager etter fullføring av opptil 21 dager med ABD for CDI) og ingen CDI-residiv (residiv av diaré med positiv avføringstest for C. difficile-toksin, som deltaker, etter etterforskerens mening, krever og mottar ABD for CDI). Høyrisiko oppfylte ≥1 kriterier: a) var immunkompromittert b) hadde ≥1 episoder med CDI før baselineepisode c) hadde alvorlig CDI-baselineepisode d) hadde C. difficile ribotype027 i avføring ved baseline CDI-episode e) fikk ≥1 systemisk ABD kjent for å øke CDI-risikoen. Per protokoll ble prosentandelen av høyrisikodeltakere som hadde SCR i bezlotoxumab- og placebogrupper presentert.
Opptil ca. 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplevde en eller flere infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: Inntil ca. 24 timer etter infusjon på dag 1
Infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderte hendelser som oppfyller et av de tre kriteriene: 1) akutt utbrudd av en sykdom som involverer hud, slimhinnevev eller begge deler og minst 1 av følgende: respiratorisk kompromittering, redusert blodtrykk (BP) eller assosierte symptomer på slutt- organdysfunksjon 2) to eller flere av følgende etter start av studieinfusjon: involverer hud-slimhinnevev, respiratorisk kompromittering, redusert BP eller tilhørende symptomer, eller vedvarende gastrointestinale symptomer 3) redusert BP etter start av infusjon eller >30 % reduksjon i systolisk BP fra baseline. Per protokoll ble det rapportert om prosentandelen av deltakerne som opplevde 1 eller flere infusjonsrelaterte reaksjoner innen 24 timer etter starten av studiemedikamentinfusjonen.
Inntil ca. 24 timer etter infusjon på dag 1
Prosentandel av deltakere som hadde positive antistoffer mot Bezlotoxumab
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker
Blodprøver ble tatt for å bestemme antistoffer mot bezlotoxumab. I henhold til protokollen ble prosentandelen av deltakerne med behandlingsfremkomne positive antistoffer mot bezlotoxumab etter enkeltinfusjon av bezlotoxumab rapportert for hver alderskohort.
Opptil ca. 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (EudraCT-nummer)
  • MK-6072-001 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Bezlotoxumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger