Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bezlotoxumab (MK-6072) versus placebo hos børn med Clostridium Difficile-infektion (CDI) (MK-6072-001) (MODIFY III)

25. juli 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af en enkelt infusion af Bezlotoxumab (MK-6072, humant monoklonalt antistof mod C. Difficile-toksin B) hos børn i alderen 1 til 1 år.

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af bezlotoxumab hos børn i alderen 1 til <18 år med en bekræftet diagnose af Clostridium difficile-infektion (CDI), som får antibakteriel behandling. Den primære hypotese er, at arealet under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) for bezlotoxumab efter behandling af pædiatriske deltagere med bezlotoxumab er ens sammenlignet med AUC0-inf for bezlotoxumab efter behandling af voksne med bezlotoxumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Clostridium Difficile infektion

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historiske farmakokinetiske data for voksne er fra NCT01241552 og NCT01513239.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Cordoba, Argentina, X5016KEH
    - Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
    - Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien, 04039-001
    - Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-321
    - Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
    - Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
  - Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
    - Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
- Rio Grande Do Sul
  - Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
    - Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
Colombia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 05034
    - Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
- Distrito Capital De Bogota
  - Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110131
    - Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
  - Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
    - Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
- Valle Del Cauca
  - Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
    - Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
  - Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
    - Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
Det Forenede Kongerige
- - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
- Worcestershire
  - Southampton, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital ( Site 1900)
Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
    - UCSF Medical Center ( Site 0049)
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago ( Site 0019)
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University ( Site 0037)
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Health System ( Site 0025)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
    - The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
    - Primary Children's Hospital ( Site 0001)
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
    - Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
- Sabah
  - Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
    - Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
Mexico
- - Mexico City, Mexico, 04530
    - Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
  - Mexico City, Mexico, 06720
    - Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64400
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
    - Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
Norge
- - Oslo, Norge, 0372
    - Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
- Vestfold
  - Bergen, Vestfold, Norge, 5053
    - Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
Polen
- Kujawsko-pomorskie
  - Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
    - Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
- Lodzkie
  - Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
    - Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
- Mazowieckie
  - Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
    - SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
    - Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
- Warminsko-mazurskie
  - Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-561
    - Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Hospital de Braga ( Site 1600)
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
  - Lisboa, Portugal, 1169-045
    - Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
Rumænien
- - Bucuresti, Rumænien, 021105
    - Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
  - Bucuresti, Rumænien, 030303
    - Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
  - Constanta, Rumænien, 900708
    - Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400348
    - Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28009
    - Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
- Barcelona
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
    - Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
Sverige
- Stockholms Lan
  - Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 17176
    - ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
- Vastra Gotalands Lan
  - Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 416 85
    - Barncancercentrum ( Site 1801)
Sydafrika
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
    - Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
- Gauteng
  - Centurion, Gauteng, Sydafrika, 1692
    - Johese Clinical Research ( Site 2605)
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1860
    - Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
  - Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0208
    - Molotlegi Street ( Site 2603)
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
    - Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
Tjekkiet
- - Praha 5, Tjekkiet, 150 06
    - 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
- Brno-mesto
  - Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 61300
    - Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
- Plzensky Kraj
  - Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Tjekkiet, 304 60
    - Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
Tyskland
- - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
- Nordrhein-Westfalen
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1094
    - Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
  - Budapest, Ungarn, 1097
    - Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
- Csongrad
  - Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
    - SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved screening har mistanke om eller bekræftet CDI, og modtager eller planlægger at modtage et 10- til 21-dages kursus med antibakteriel lægemiddelbehandling for CDI
Ved undersøgelsen har infusionen en diagnose af CDI bekræftet af et diagnostisk assay, som detekterer tilstedeværelsen af C. difficile-toksin i afføringen, og modtager stadig antibakteriel behandling for CDI.
Kvinde er ikke gravid og ammer ikke; men hvis i den fødedygtige alder accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Deltager og/eller forælder eller omsorgsperson skal kunne læse, forstå og udfylde den daglige dagbog

Ekskluderingskriterier:

Har en ukontrolleret kronisk diarrésygdom
Har en kendt overfølsomhed over for bezlotoxumab, dets aktive stof og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
Ved randomisering er deres planlagte forløb med antibakteriel lægemiddelbehandling for CDI længere end 21 dage
Ved screening har modtaget alle listede forbudte tidligere og samtidige behandlinger og procedurer
Har tidligere deltaget i dette studie, har tidligere modtaget bezlotoxumab, har modtaget et eksperimentelt monoklonalt antistof mod C. difficile toksin B eller har modtaget en vaccine rettet mod C. difficile eller dets toksiner.
Har modtaget et forsøgsstudiemiddel inden for de foregående 30 dage, eller deltager i øjeblikket i eller er planlagt til at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bezlotoxumab Deltagerne modtager 10 mg bezlotoxumab pr. kg kropsvægt via en enkelt 60-minutters (±10 minutter) intravenøs (IV) infusion på dag 1. Derudover modtager deltagerne baggrundsbehandling med antibakteriel lægemiddel (ABD) i 10-21 dage i henhold til institutionelle retningslinjer, efter investigatorens skøn. Dosis kan derefter ændres baseret på resultater fra de første 12 deltagere.	Biologisk: Bezlotoxumab En enkelt intravenøs (IV) infusion af 10 mg bezlotoxumab pr. kg legemsvægt. Dosis kan derefter ændres baseret på resultater fra de første 12 deltagere. Andre navne: MK-6072 Medicin: Antibakteriel lægemiddelbehandling (ABD) ABD vil blive administreret i 10-21 dage inklusive varigheden af ABD før screeningsbesøget, i screeningsperioden og efter infusion af undersøgelsesbehandling, i henhold til institutionelle retningslinjer, efter investigatorens skøn. ABD er defineret som modtagelse af oral metronidazol, oral vancomycin, intravenøs (IV) metronidazol samtidig med oral vancomycin, oral fidaxomicin eller oral fidaxomicin samtidig med IV metronidazol.
Placebo komparator: Placebo Deltagerne får placebo for bezlotoxumab bestående af enten 0,9 % natriumchlorid eller 5 % dextrose via en enkelt 60-minutters (±10 minutter) IV-infusion på dag 1. Derudover modtager deltagerne baggrunds-ABD i 10-21 dage i henhold til institutionelle retningslinjer, efter investigatorens skøn.	Medicin: Placebo En enkelt IV-infusion af placebo for bezlotoxumab bestående af enten 0,9 % natriumchlorid eller 5 % dextrose. Medicin: Antibakteriel lægemiddelbehandling (ABD) ABD vil blive administreret i 10-21 dage inklusive varigheden af ABD før screeningsbesøget, i screeningsperioden og efter infusion af undersøgelsesbehandling, i henhold til institutionelle retningslinjer, efter investigatorens skøn. ABD er defineret som modtagelse af oral metronidazol, oral vancomycin, intravenøs (IV) metronidazol samtidig med oral vancomycin, oral fidaxomicin eller oral fidaxomicin samtidig med IV metronidazol.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Bezlotoxumab

Deltagerne modtager 10 mg bezlotoxumab pr. kg kropsvægt via en enkelt 60-minutters (±10 minutter) intravenøs (IV) infusion på dag 1. Derudover modtager deltagerne baggrundsbehandling med antibakteriel lægemiddel (ABD) i 10-21 dage i henhold til institutionelle retningslinjer, efter investigatorens skøn. Dosis kan derefter ændres baseret på resultater fra de første 12 deltagere.

Biologisk: Bezlotoxumab

En enkelt intravenøs (IV) infusion af 10 mg bezlotoxumab pr. kg legemsvægt. Dosis kan derefter ændres baseret på resultater fra de første 12 deltagere.

Andre navne:

MK-6072

Medicin: Antibakteriel lægemiddelbehandling (ABD)

ABD vil blive administreret i 10-21 dage inklusive varigheden af ABD før screeningsbesøget, i screeningsperioden og efter infusion af undersøgelsesbehandling, i henhold til institutionelle retningslinjer, efter investigatorens skøn. ABD er defineret som modtagelse af oral metronidazol, oral vancomycin, intravenøs (IV) metronidazol samtidig med oral vancomycin, oral fidaxomicin eller oral fidaxomicin samtidig med IV metronidazol.

Placebo komparator: Placebo

Deltagerne får placebo for bezlotoxumab bestående af enten 0,9 % natriumchlorid eller 5 % dextrose via en enkelt 60-minutters (±10 minutter) IV-infusion på dag 1. Derudover modtager deltagerne baggrunds-ABD i 10-21 dage i henhold til institutionelle retningslinjer, efter investigatorens skøn.

Medicin: Placebo

En enkelt IV-infusion af placebo for bezlotoxumab bestående af enten 0,9 % natriumchlorid eller 5 % dextrose.

Medicin: Antibakteriel lægemiddelbehandling (ABD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven for Bezlotoxumab fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) Tidsramme: Dag 1 (2 timer efter dosis), dag 10, 29, 57 og 85	Blodprøver blev udtaget med specificerede intervaller til bestemmelse af AUC0-inf. AUC0-inf blev defineret som arealet under koncentration-tid-kurven for bezlotoxumab fra tid nul til uendelig. I henhold til protokol blev AUC0-inf for bezlotoxumab bestemt for hver alderskohorte.	Dag 1 (2 timer efter dosis), dag 10, 29, 57 og 85
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE) Tidsramme: Op til cirka 12 uger	En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, og indebærer ikke nogen vurdering af kausalitet. I henhold til protokol blev procentdelen af deltagere med AE'er i bezlotoxumab- og placebo-grupperne præsenteret.	Op til cirka 12 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelse på grund af en AE Tidsramme: Op til cirka 12 uger	En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, og indebærer ikke nogen vurdering af kausalitet. I henhold til protokol blev procentdelen af deltagere, der afbrød studiet på grund af bivirkninger i bezlotoxumab- og placebogrupperne, præsenteret.	Op til cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en Clostridium Difficile-infektion (CDI) recidiv Tidsramme: Op til cirka 12 uger	CDI-tilbagefald blev defineret som tilbagefald af diarré (ny episode af diarré efter indledende klinisk respons [ICR] som defineret ved en ændring i normale afføringsvaner i ≥2 dage med enten vandig diarré eller mindst 6 uformede afføringer [UBM] inden for 48 timer ) forbundet med en positiv afføringstest for C. difficile-toksin, og som deltageren efter investigators vurdering kræver og modtager ABD-behandling for CDI. I henhold til protokol blev procentdelen af deltagere, der havde et CDI-tilbagefald i bezlotoxumab- og placebo-grupperne, rapporteret.	Op til cirka 12 uger
Procentdel af deltagere, der havde en vedvarende klinisk respons (SCR) Tidsramme: Op til cirka 12 uger	SCR blev defineret som ICR for baseline CDI-episode (forbedring i antal og karakter af afføring og kræver ikke yderligere CDI-behandling inden for 2 dage efter afslutning af op til 21 dages ABD-behandling for CDI) og ingen CDI-tilbagefald (tilbagefald af diarré) forbundet med en positiv afføringstest for C. difficile-toksin, og som deltageren efter efterforskerens vurdering kræver og modtager ABD for CDI). Pr. protokol blev procentdelen af deltagere, der havde en SCR i bezlotoxumab- og placebogrupper, præsenteret.	Op til cirka 12 uger
Procentdel af højrisikodeltagere, der oplevede en CDI-gentagelse Tidsramme: Op til cirka 12 uger	CDI-tilbagefald blev defineret som tilbagefald af diarré (ny diarré-episode efter ICR defineret ved ændring i normale afføringsvaner i ≥2 dage med vandig diarré eller mindst 6 UBM'er inden for 48 timer) med positiv afføringstest for C. difficile-toksin, for hvilken deltager, efter efterforskerens mening kræver og modtager ABD for CDI. Højrisikoen opfyldte ≥1 kriterier ved/før randomisering: a) var immunkompromitteret b) havde ≥1 CDI-episode før baseline-episoden c) havde alvorlig CDI-baseline-episode d) havde C. difficile ribotype027 i afføringen ved baseline CDI-episode e) modtog ≥1 systemisk ABD kendt for at øge CDI-risikoen. I henhold til protokol blev procentdelen af højrisikodeltagere, der oplevede et CDI-tilbagefald i bezlotoxumab- og placebo-grupperne, præsenteret.	Op til cirka 12 uger
Procentdel af højrisikodeltagere, der oplevede en SCR Tidsramme: Op til cirka 12 uger	SCR var ICR for baseline CDI-episoden (forbedring i antal og karakter af afføring og kræver ikke yderligere CDI-behandling inden for 2 dage efter afslutning af op til 21 dages ABD for CDI) og ingen CDI-tilbagefald (tilbagevendende diarré med positiv afføringstest for C. difficile-toksin, for hvilket deltageren efter efterforskerens mening kræver og modtager ABD for CDI). Højrisiko opfylder ≥1 kriterier: a) var immunkompromitteret b) havde ≥1 episoder af CDI før baseline episode c) havde alvorlig CDI baseline episode d) havde C. difficile ribotype027 i afføring ved baseline CDI episode e) modtog ≥1 systemisk ABD kendt for at øge CDI-risikoen. I henhold til protokol blev procentdelen af højrisikodeltagere, der havde SCR i bezlotoxumab- og placebogrupper, præsenteret.	Op til cirka 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede en eller flere infusionsrelateret reaktion Tidsramme: Op til cirka 24 timer efter infusion på dag 1	Infusionsrelateret reaktion inkluderede hændelser, der opfylder et af de 3 kriterier: 1) akut indtræden af en sygdom, der involverer hud, slimhindevæv eller begge dele og mindst 1 af følgende: respiratorisk kompromittering, nedsat blodtryk (BP) eller associerede symptomer på slut- organdysfunktion 2) to eller flere af følgende efter påbegyndelse af undersøgelsesinfusion: involverer hud-slimhindevæv, respiratorisk kompromittering, nedsat BP eller associerede symptomer eller vedvarende gastrointestinale symptomer 3) nedsat BP efter start af infusion eller >30 % fald i systolisk BP fra baseline. I henhold til protokol blev procentdelen af deltagere, der oplevede 1 eller flere infusionsrelaterede reaktioner inden for 24 timer efter starten af undersøgelsens medicininfusion, rapporteret.	Op til cirka 24 timer efter infusion på dag 1
Procentdel af deltagere, der havde positive antistoffer mod Bezlotoxumab Tidsramme: Op til cirka 12 uger	Blodprøver blev indsamlet for at bestemme antistoffer mod bezlotoxumab. I henhold til protokol blev procentdelen af deltagere med behandlingsfremkomne positive antistoffer mod bezlotoxumab efter enkelt infusion af bezlotoxumab rapporteret for hver alderskohorte.	Op til cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Sferra TJ, Merta T, Neely M, Murta de Oliveira C, Lassaletta A, Fortuny Guasch C, Dorr MB, Winchell G, Su FH, Perko S, Fernsler D, Waskin H, Holden SR. Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Bezlotoxumab in Children Receiving Antibacterial Treatment for Clostridioides difficile Infection (MODIFY III). J Pediatric Infect Dis Soc. 2023 Jun 30;12(6):334-341. doi: 10.1093/jpids/piad031.

Hjælpsomme links

Merck Clinical Trial Information

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

6072-001
2017-000070-11 (EudraCT nummer)
MK-6072-001 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

NCT04801862

Rekruttering

Naturhistorie af Clostridioides Difficile-infektion

Clostridium Difficile infektion | Nosokomiel infektion | Health Care Associated Infection
NCT03349268

Afsluttet

Pulserende UV Xenon-desinfektion for at forhindre resistente sundhedsrelaterede infektioner

Clostridium Difficile infektion | Healthcare Associated Infection | Infektion på grund af multiresistente bakterier
NCT05612672

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering af GeoHAI Implementering

Healthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infektion
NCT07255105

Rekruttering

Epidemiologisk Undersøgelse af Central Venøs Kateter-relaterede Blodstrømsinfektioner på Intensivafdelinger i Kina

CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
NCT01283828

Afsluttet

Vaginal og rektal clostridial transport blandt kvinder i den reproduktive alder i USA

Clostridium Sordellii | Clostridium Perfringens
NCT07320183

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af et kosttilskud indeholdende EGCG, folsyre, vitamin B12 og hyaluronsyre til at støtte den mandlige genitalbalance hos personer udsat for HPV-risiko (PERVI-M)

HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
NCT04246151

Trukket tilbage

Oral vancomycin versus probiotika versus placebo til forebyggelse af Clostridium Difficile-infektion hos koloniserede patienter (Decency-RCT)

Clostridium Difficile Diarré | Clostridium Difficile kolonisering
NCT04440241

Rekruttering

Regenerativ kirurgisk behandling af peri-implantatdefekter

Implant Site Pocket Infection
NCT02254967

Afsluttet

Et fase IIIB/IV-studie til at sammenligne effektiviteten af vancomycinterapi med forlænget varighed af fidaxomicinterapi i den kliniske helbredelse af Clostridium Difficile-infektion (CDI) i en ældre befolkning (EXTEND)

Clostridium Difficile
NCT03760484

Afsluttet

Fæcal Microbiota Transplant (FMT) Plus Fidaxomicin til svær eller fulminant Clostridium Difficile-infektion

Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Bezlotoxumab

NCT04626947

Afsluttet

Forebyggelse af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (CDI) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Inflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | C. Diff. Infektioner
NCT04075422

Afsluttet

Bezlotoxumab - i "Real Life" - Under den første episode af Clostridium Difficile-infektion hos patienter med høj risiko for tilbagefald. (BEFORE)

Clostridium Difficile infektion
NCT03756454

Afsluttet

Sammenligning af effektiviteten af IV Bezlotoxumab versus placebo i faldende morbiditet og dødelighed hos patienter med Fulminant C. Diff, der kræver kirurgi.

Clostridia Difficile Colitis | Clostridium; Sepsis
NCT04415918

Ukendt

Bezlotoxumabs effektivitet og tolerabilitet hos kræftpatienter

Clostridium Difficile Infektion Gentagelse
NCT06669936

Afsluttet

Redde FMT med Bezlotoxumab for tilbagevendende C. Difficile-infektion (ZINFMT)

Tilbagevendende C. Difficile Infektion
NCT04317963

Afsluttet

Virkelig evaluering af Bezlotoxumab til behandling af Clostridioides Difficile-infektion

Clostridium Difficile infektion | Clostridium Difficile Infektion Gentagelse
NCT03937999

Afsluttet

Bezlotoxumab som sekundær profylakse til C. Difficile hos højrisiko hospitalsindlagte patienter udsat for antibiotika.

Clostridium Difficile
NCT03829475

Afsluttet

ICON-2: FMT og Bezlotoxumab sammenlignet med FMT og placebo for patienter med IBD og CDI (ICON-2)

Inflammatoriske tarmsygdomme | Clostridium Difficile infektion
NCT03880539

Afsluttet

Bezlotoxumab (BEZLO) Ud over Standard Of Care (SOC) Vancomycin til behandling af multi-tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (BEZLO)

Clostridium Difficile Infektion Gentagelse
NCT05304715

Afsluttet

Bezlotoxumab gav resultater ved at imødekomme personlige behov ved Clostridioides Difficile-infektion (BEYOND)

Dødelighed | Clostridioides Difficile-infektion | Organ dysfunktionssyndrom | Taburet mikrobiom | Clostridioides Difficile Infektion Gentagelse

Bezlotoxumab (MK-6072) versus placebo hos børn med Clostridium Difficile-infektion (CDI) (MK-6072-001) (MODIFY III)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af en enkelt infusion af Bezlotoxumab (MK-6072, humant monoklonalt antistof mod C. Difficile-toksin B) hos børn i alderen 1 til 1 år.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Bezlotoxumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer