Bezlotoxumab (MK-6072) versus placebo u dětí s infekcí Clostridium difficile (CDI) (MK-6072-001) (MODIFY III)
25. července 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti jedné infuze bezlotoxumabu (MK-6072, lidská monoklonální protilátka proti C. difficile toxinu B) u dětí ve věku od 1 do
Primárními cíli této studie je zhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost bezlotoxumabu u dětí ve věku 1 až <18 let s potvrzenou diagnózou infekce Clostridium difficile (CDI), které jsou léčeny antibakteriálními léky.
Primární hypotézou je, že plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf) bezlotoxumabu po léčbě pediatrických účastníků bezlotoxumabem je podobná ve srovnání s AUC0-inf bezlotoxumabu po léčbě dospělých bezlotoxumabem,
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Historická farmakokinetická data pro dospělé pocházejí z NCT01241552 a NCT01513239.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
148
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04039-001
- Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-321
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97105-900
- Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
- Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 1692
- Johese Clinical Research ( Site 2605)
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1860
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0208
- Molotlegi Street ( Site 2603)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 05034
- Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110131
- Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
- Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88996
- Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1094
- Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64400
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
- Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
-
-
Vestfold
-
Bergen, Vestfold, Norsko, 5053
- Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Polsko, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga ( Site 1600)
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-045
- Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 021105
- Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
-
Bucuresti, Rumunsko, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
-
Constanta, Rumunsko, 900708
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400348
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
-
-
Worcestershire
-
Southampton, Worcestershire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1900)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center ( Site 0049)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago ( Site 0019)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University ( Site 0037)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System ( Site 0025)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital ( Site 0001)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
-
-
-
-
-
Praha 5, Česko, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Česko, 61300
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
-
-
Plzensky Kraj
-
Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Česko, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 17176
- ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 416 85
- Barncancercentrum ( Site 1801)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při screeningu má podezření nebo potvrzeno CDI a dostává nebo plánuje podstoupit 10- až 21denní léčbu antibakteriálními léky na CDI
- Ve studii infuze má diagnózu CDI potvrzenou diagnostickým testem, který detekuje přítomnost toxinu C. difficile ve stolici, a stále podstupuje antibakteriální léčbu CDI.
- Žena není těhotná a nekojí; ale pokud je ve fertilním věku souhlasí s tím, že bude během léčebného období a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby dodržovat pokyny pro antikoncepci
- Účastník a/nebo rodič nebo pečovatel musí být schopen číst, porozumět a vyplnit denní deník
Kritéria vyloučení:
- Má nekontrolované chronické průjmové onemocnění
- Má známou přecitlivělost na bezlotoxumab, jeho léčivou látku a/nebo kteroukoli pomocnou látku
- Při randomizaci je jejich plánovaný průběh antibakteriální medikamentózní léčby CDI delší než 21 dní
- Při screeningu obdržel všechny uvedené zakázané předchozí a souběžné léčby a postupy
- Již dříve se účastnil této studie, dříve dostával bezlotoxumab, dostal experimentální monoklonální protilátku proti toxinu B C. difficile nebo dostal vakcínu namířenou proti C. difficile nebo jeho toxinům.
- Během předchozích 30 dnů obdržel hodnocenou látku nebo se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie s hodnocenou látkou nebo její účast plánuje během 12týdenního období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezlotoxumab
Účastníci obdrží 10 mg bezlotoxumabu na kg tělesné hmotnosti jednou 60minutovou (±10 minut) intravenózní (IV) infuzí v den 1.
Kromě toho účastníci dostávají základní antibakteriální lékovou léčbu (ABD) po dobu 10-21 dní podle institucionálních pokynů, podle uvážení zkoušejícího.
Dávku lze poté změnit na základě výsledků od prvních 12 účastníků.
|
Jedna intravenózní (IV) infuze 10 mg bezlotoxumabu na kg tělesné hmotnosti.
Dávku lze poté změnit na základě výsledků od prvních 12 účastníků.
Ostatní jména:
ABD bude podáváno po dobu 10-21 dnů včetně trvání ABD před screeningovou návštěvou, během screeningového období a po infuzi studijní léčby, podle institucionálních pokynů, podle uvážení zkoušejícího.
ABD je definováno jako příjem perorálního metronidazolu, perorálního vankomycinu, intravenózního (IV) metronidazolu souběžně s perorálním vankomycinem, perorálního fidaxomicinu nebo perorálního fidaxomicinu souběžně s intravenózním metronidazolem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo pro bezlotoxumab skládající se buď z 0,9% chloridu sodného nebo 5% dextrózy prostřednictvím jediné 60minutové (±10 minut) IV infuze v den 1.
Kromě toho účastníci dostávají základní ABD po dobu 10-21 dnů podle institucionálních pokynů, podle uvážení zkoušejícího.
|
Jedna IV infuze placeba pro bezlotoxumab sestávající buď z 0,9 % chloridu sodného nebo 5 % dextrózy.
ABD bude podáváno po dobu 10-21 dnů včetně trvání ABD před screeningovou návštěvou, během screeningového období a po infuzi studijní léčby, podle institucionálních pokynů, podle uvážení zkoušejícího.
ABD je definováno jako příjem perorálního metronidazolu, perorálního vankomycinu, intravenózního (IV) metronidazolu souběžně s perorálním vankomycinem, perorálního fidaxomicinu nebo perorálního fidaxomicinu souběžně s intravenózním metronidazolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas bezlotoxumabu od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 (2 hodiny po dávce), dny 10, 29, 57 a 85
|
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC0-inf.
AUC0-inf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas bezlotoxumabu od času nula do nekonečna.
Podle protokolu byla pro každou věkovou kohortu stanovena AUC0-inf bezlotoxumabu.
|
Den 1 (2 hodiny po dávce), dny 10, 29, 57 a 85
|
|
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality.
Podle protokolu bylo uvedeno procento účastníků s AE ve skupinách s bezlotoxumabem a placebem.
|
Až přibližně 12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality.
Podle protokolu bylo uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studii kvůli nežádoucím účinkům ve skupinách s bezlotoxumabem a placebem.
|
Až přibližně 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří měli recidivu infekce Clostridium difficile (CDI).
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
|
Recidiva CDI byla definována jako recidiva průjmu (nová epizoda průjmu po počáteční klinické odpovědi [ICR] definovaná změnou normálního vyprazdňování po dobu ≥ 2 dnů buď s vodnatým průjmem, nebo alespoň 6 neformovanými pohyby střev [UBM] během 48 hodin ) spojené s pozitivním testem stolice na toxin C. difficile a pro který účastník podle názoru výzkumníka vyžaduje a dostává ABD léčbu CDI.
Podle protokolu bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli recidivu CDI ve skupinách s bezlotoxumabem a placebem.
|
Až přibližně 12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří měli trvalou klinickou odpověď (SCR)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
|
SCR byl definován jako ICR výchozí epizody CDI (zlepšení počtu a charakteru pohybů střev a nevyžaduje další terapii CDI do 2 dnů po dokončení až 21denní léčby ABD pro CDI) a žádná recidiva CDI (recidiva průjmu spojené s pozitivním testem stolice na toxin C. difficile a pro který účastník podle názoru výzkumníka vyžaduje a dostává ABD pro CDI).
Podle protokolu bylo uvedeno procento účastníků, kteří měli SCR ve skupinách bezlotoxumabu a placeba.
|
Až přibližně 12 týdnů
|
|
Procento vysoce rizikových účastníků, kteří zažili opakování CDI
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
|
Recidiva CDI byla definována jako recidiva průjmu (nová epizoda průjmu po ICR definovaná změnou normálních střevních návyků po dobu ≥ 2 dnů s vodnatým průjmem nebo alespoň 6 UBM během 48 hodin) s pozitivním testem stolice na toxin C. difficile pro kterého účastníka, podle názoru vyšetřovatele vyžaduje a dostává ABD pro CDI.
Vysoce rizikové splňovalo ≥1 kritéria při/před randomizací: a) byl imunokompromitovaný b) měl ≥1 epizodu CDI před výchozí epizodou c) měl těžkou výchozí epizodu CDI d) měl C. difficile ribotype027 ve stolici na začátku epizody CDI e) dostávali ≥1 systémové ABD, o kterém je známo, že zvyšuje riziko CDI.
Podle protokolu bylo uvedeno procento vysoce rizikových účastníků, kteří zaznamenali recidivu CDI ve skupinách s bezlotoxumabem a placebem.
|
Až přibližně 12 týdnů
|
|
Procento vysoce rizikových účastníků, kteří zažili SCR
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
|
SCR byl ICR výchozí epizody CDI (zlepšení počtu a charakteru pohybů střev a nevyžaduje další terapii CDI do 2 dnů po dokončení až 21denní ABD pro CDI) a žádná recidiva CDI (recidiva průjmu s pozitivním testem stolice pro toxin C. difficile, u kterého účastník podle názoru výzkumníka vyžaduje a dostává ABD pro CDI).
Vysoce rizikové splňovalo ≥1 kritéria: a) byl imunokompromitovaný b) měl ≥1 epizod CDI před výchozí epizodou c) měl těžkou výchozí epizodu CDI d) měl C. difficile ribotyp027 ve stolici na začátku epizody CDI e) dostal ≥1 systémové ABD, o kterém je známo, že zvyšuje riziko CDI.
Podle protokolu bylo uvedeno procento vysoce rizikových účastníků, kteří měli SCR ve skupinách bezlotoxumabu a placeba.
|
Až přibližně 12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více reakcí souvisejících s infuzí
Časové okno: Až přibližně 24 hodin po infuzi v den 1
|
Reakce související s infuzí zahrnovaly příhody splňující kterékoli ze 3 kritérií: 1) akutní nástup onemocnění zahrnující kůži, slizniční tkáň nebo obojí a alespoň 1 z následujících: respirační potíže, snížený krevní tlak (BP) nebo související příznaky end- orgánová dysfunkce 2) dvě nebo více z následujících po zahájení infuze ve studii: zahrnující kožní a slizniční tkáň, respirační potíže, snížený TK nebo související příznaky nebo přetrvávající gastrointestinální příznaky 3) snížený TK po zahájení infuze nebo >30% pokles systolického BP od základní linie.
Podle protokolu bylo hlášeno procento účastníků, kteří zaznamenali 1 nebo více reakcí souvisejících s infuzí během 24 hodin po zahájení infuze studijního léku.
|
Až přibližně 24 hodin po infuzi v den 1
|
|
Procento účastníků, kteří měli pozitivní protilátky proti bezlotoxumabu
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
|
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení protilátek proti bezlotoxumabu.
Podle protokolu bylo pro každou věkovou kohortu hlášeno procento účastníků s pozitivními protilátkami proti bezlotoxumabu po jednorázové infuzi bezlotoxumabu.
|
Až přibližně 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
27. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
12. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
12. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
8. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 6072-001
- 2017-000070-11 (Číslo EudraCT)
- MK-6072-001 (Jiný identifikátor: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile
-
NCT00563186DokončenoInfekce Clostridium Difficile | Nosokomiální infekce | Enterokoková infekce odolná proti vankomycinu | Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus Infection (MRSA)
-
NCT07255105NáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT01283828DokončenoClostridium Sordellii | Clostridium Perfringens
-
NCT07209670Zatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
NCT04246151StaženoPrůjem Clostridium Difficile | Kolonizace Clostridium Difficile
-
NCT03760484Ukončeno
-
NCT02394275Ukončeno
-
NCT05337566NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | Profylaktický
-
NCT06839209NáborPrůjem Clostridium Difficile | Clostridium; Difficile, jako příčina nemoci klasifikovaná jinde
Klinické studie na Bezlotoxumab
-
NCT04626947UkončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | C. Dif. Infekce
-
NCT03756454UkončenoClostridia difficile kolitida | Clostridium; Sepse
-
NCT06669936DokončenoRecidivující C. Difficile Infekce
-
NCT03937999Ukončeno
-
NCT04317963DokončenoInfekce Clostridium Difficile | Recidiva infekce Clostridium Difficile
-
NCT03829475DokončenoZánětlivá onemocnění střev | Infekce Clostridium Difficile
-
NCT03880539DokončenoRecidiva infekce Clostridium Difficile
-
NCT05304715DokončenoÚmrtnost | Clostridioides difficile infekce | Syndrom orgánové dysfunkce | Mikrobiom stolice | Opakování infekce Clostridioides Difficile
-
NCT05077085StaženoInfekce Clostridium | Enterokolitida, Pseudomembranózní | Clostridioides Difficile