클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 소아의 베즐로톡수맙(MK-6072) 대 위약(MK-6072-001) (MODIFY III)
2023년 7월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
1세에서 1세 사이의 소아에서 베즐로톡수맙(MK-6072, C. 디피실리 독소 B에 대한 인간 단일클론 항체) 단일 주입의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 항균 약물 치료를 받고 있는 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 진단이 확정된 1세에서 18세 미만의 소아에서 베즐로톡수맙의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 베즐로톡수맙으로 소아 참가자를 치료한 후 베즐로톡수맙의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적이 베즐로톡수맙으로 성인을 치료한 후 베즐로톡수맙의 AUC0-inf와 비교할 때 유사하다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
과거 성인 약동학 데이터는 NCT01241552 및 NCT01513239에서 가져온 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
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148
단계
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, 남아프리카, 1692
- Johese Clinical Research ( Site 2605)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1860
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0208
- Molotlegi Street ( Site 2603)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
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Vestfold
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Bergen, Vestfold, 노르웨이, 5053
- Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
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Bucuresti, 루마니아, 021105
- Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
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Bucuresti, 루마니아, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
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Constanta, 루마니아, 900708
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400348
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50300
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88996
- Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
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Mexico City, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64400
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
- Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center ( Site 0049)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago ( Site 0019)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University ( Site 0037)
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System ( Site 0025)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital ( Site 0001)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
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Sao Paulo, 브라질, 04039-001
- Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-321
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
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Curitiba, Parana, 브라질, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97105-900
- Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, 스웨덴, 17176
- ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
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Vastra Gotalands Lan
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 416 85
- Barncancercentrum ( Site 1801)
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
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Worcestershire
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Southampton, Worcestershire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1900)
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Praha 5, 체코, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, 체코, 61300
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
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Plzensky Kraj
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Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, 체코, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 05034
- Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110131
- Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
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Bogotá, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
- Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga ( Site 1600)
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
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Lisboa, 포르투갈, 1169-045
- Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
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Mazowieckie
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Lomianki, Mazowieckie, 폴란드, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝시 CDI 의심 또는 확진자로서 10~21일간의 CDI 항균제 치료를 받고 있거나 받을 예정인 자
- 연구 주입에서 대변에서 C. 디피실레 독소의 존재를 검출하는 진단 분석으로 확인된 CDI 진단을 받았으며 여전히 CDI에 대한 항균 약물 치료를 받고 있습니다.
- 여성이 임신하지 않았으며 모유 수유 중이 아닙니다. 그러나 가임기가 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 경우
- 참가자 및/또는 부모 또는 보호자는 일일 일기를 읽고 이해하고 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 만성 설사병이 있는 경우
- 베즐로톡수맙, 그 활성 물질 및/또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있음
- 무작위 배정에서 CDI에 대한 항균 약물 치료의 계획된 과정은 21일 이상입니다.
- 스크리닝 시 나열된 모든 금지된 이전 및 수반되는 치료 및 절차를 받았습니다.
- 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 bezlotoxumab을 받았거나 C. difficile 독소 B에 대한 실험적 단일 클론 항체를 받았거나 C. difficile 또는 그 독소에 대한 백신을 맞았습니다.
- 지난 30일 이내에 조사 연구 대리인을 받았거나, 현재 12주 연구 기간 동안 조사 대리인과 함께 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베즐로톡수맙
참가자는 제1일에 단일 60분(±10분) 정맥내(IV) 주입을 통해 체중 kg당 10mg의 베즐로톡수맙을 투여받습니다.
또한 참가자는 조사관의 재량에 따라 기관 지침에 따라 10-21일 동안 배경 항균 약물 치료(ABD)를 받습니다.
그런 다음 초기 12명의 참가자의 결과에 따라 복용량을 변경할 수 있습니다.
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체중 kg당 베즐로톡수맙 10mg을 단회 정맥 주사(IV) 주입합니다.
그런 다음 초기 12명의 참가자의 결과에 따라 복용량을 변경할 수 있습니다.
다른 이름들:
ABD는 스크리닝 방문 전, 스크리닝 기간 동안 및 연구 치료제 주입 후 ABD 기간을 포함하여 10-21일 동안 조사자의 재량에 따라 기관 지침에 따라 투여됩니다.
ABD는 경구 메트로니다졸, 경구 반코마이신, 경구 반코마이신과 동시에 정맥(IV) 메트로니다졸, 경구 피닥소마이신 또는 경구 피닥소마이신을 IV 메트로니다졸과 동시에 투여받는 것으로 정의됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 제1일에 단일 60분(±10분) IV 주입을 통해 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당으로 구성된 베즐로톡수맙에 대한 위약을 받습니다.
또한 참가자는 조사관의 재량에 따라 기관 지침에 따라 10-21일 동안 배경 ABD를 받습니다.
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0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당으로 구성된 베즐로톡수맙에 대한 위약의 단일 IV 주입.
ABD는 스크리닝 방문 전, 스크리닝 기간 동안 및 연구 치료제 주입 후 ABD 기간을 포함하여 10-21일 동안 조사자의 재량에 따라 기관 지침에 따라 투여됩니다.
ABD는 경구 메트로니다졸, 경구 반코마이신, 경구 반코마이신과 동시에 정맥(IV) 메트로니다졸, 경구 피닥소마이신 또는 경구 피닥소마이신을 IV 메트로니다졸과 동시에 투여받는 것으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0부터 무한대까지의 Bezlotoxumab의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1일(투약 후 2시간), 10일, 29일, 57일 및 85일
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AUC0-inf의 측정을 위해 지정된 간격으로 혈액 샘플을 수집했습니다.
AUC0-inf는 시간 0에서 무한대까지 베즐로톡수맙의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라, bezlotoxumab의 AUC0-inf는 각 연령 코호트에 대해 결정되었습니다.
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1일(투약 후 2시간), 10일, 29일, 57일 및 85일
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 12주
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 약물 사용과 관련된 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있으며 인과 관계에 대한 판단을 의미하지 않습니다.
프로토콜에 따라 bezlotoxumab 및 위약 그룹에서 AE를 가진 참가자의 비율이 제시되었습니다.
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최대 약 12주
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 12주
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 약물 사용과 관련된 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있으며 인과 관계에 대한 판단을 의미하지 않습니다.
프로토콜에 따라 bezlotoxumab 및 위약 그룹에서 AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
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최대 약 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클로스트리디움 디피실 감염(CDI)이 재발한 참가자의 비율
기간: 최대 약 12주
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CDI 재발은 설사 재발(2일 이상 정상적인 배변 습관의 변화로 정의된 초기 임상 반응[ICR] 후 설사의 새로운 에피소드로 수양성 설사 또는 48시간 이내에 최소 6회의 미형성 배변[UBMs])으로 정의되었습니다. ) C. 디피실레 독소에 대한 양성 대변 검사와 연관되고, 참가자가 조사자의 의견에 따라 CDI에 대한 ABD 치료를 요구하고 받는 경우.
프로토콜에 따라 bezlotoxumab 및 위약 그룹에서 CDI 재발이 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 약 12주
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지속적인 임상 반응(SCR)을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 약 12주
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SCR은 기준선 CDI 에피소드의 ICR(배변 횟수 및 특성의 개선, CDI에 대한 최대 21일의 ABD 치료 완료 후 2일 이내에 추가 CDI 요법이 필요하지 않음) 및 CDI 재발 없음(설사 재발)으로 정의되었습니다. C. difficile 독소에 대한 양성 대변 검사와 연관되고 조사자의 의견에 따라 참가자가 CDI에 대해 ABD를 요구하고 받는 경우).
프로토콜에 따라 bezlotoxumab 및 위약 그룹에서 SCR이 있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
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최대 약 12주
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CDI 재발을 경험한 고위험 참가자의 비율
기간: 최대 약 12주
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CDI 재발은 참가자, 조사자의 의견으로는 CDI를 위해 ABD를 요구하고 받습니다.
고위험군은 무작위 배정 시/전에 1개 이상의 기준을 충족했습니다. CDI 위험을 증가시키는 것으로 알려진 ≥1 전신 ABD를 받았습니다.
프로토콜에 따라 bezlotoxumab 및 위약 그룹에서 CDI 재발을 경험한 고위험 참가자의 비율이 제시되었습니다.
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최대 약 12주
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SCR을 경험한 고위험 참가자의 비율
기간: 최대 약 12주
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SCR은 기준선 CDI 에피소드의 ICR(배변 횟수 및 특성의 개선, CDI에 대한 최대 21일의 ABD 완료 후 2일 이내에 추가 CDI 요법이 필요하지 않음) 및 CDI 재발 없음(양성 대변 검사로 설사 재발) C. 디피실레 독소의 경우, 조사관의 의견으로는 참여자가 CDI를 위해 ABD를 필요로 하고 수용함).
고위험군은 1개 이상의 기준을 충족했습니다. CDI 위험을 증가시키는 것으로 알려진 전신성 ABD.
프로토콜에 따라 bezlotoxumab 및 위약 그룹에서 SCR이 있는 고위험 참가자의 비율이 제시되었습니다.
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최대 약 12주
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하나 이상의 주입 관련 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일째 주입 후 최대 약 24시간
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주입 관련 반응에는 3가지 기준 중 하나를 충족하는 사례가 포함되었습니다. 기관 기능 장애 2) 연구 주입 개시 후 다음 중 2개 이상: 피부-점막 조직 관련, 호흡기 손상, 혈압 감소 또는 관련 증상 또는 지속적인 위장관 증상 3) 주입 개시 후 혈압 감소 또는 수축기 혈압 >30% 감소 기준선에서 BP.
프로토콜에 따라 연구 약물 주입 시작 후 24시간 이내에 1회 이상의 주입 관련 반응을 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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1일째 주입 후 최대 약 24시간
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Bezlotoxumab에 대한 양성 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 12주
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Bezlotoxumab에 대한 항체를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
프로토콜에 따라, bezlotoxumab의 단일 주입 후 bezlotoxumab에 대한 치료 관련 양성 항체가 있는 참가자의 비율이 각 연령 코호트에 대해 보고되었습니다.
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최대 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 6072-001
- 2017-000070-11 (EudraCT 번호)
- MK-6072-001 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클로스트리디움 디피실 감염에 대한 임상 시험
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NCT01873872알려지지 않은Clostridium Difficile 관련 설사의 발생
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