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ロボットリハビリテーションにおけるSAtivex®の役割 (SARR)

2019年7月25日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

多発性硬化症患者（SARR）の運動能力の改善におけるロボットリハビリテーションに関連するSAtivex®の役割

痙性は、多発性硬化症 (MS) の患者によく見られ、歩行を含む患者の運動機能の転帰に悪影響を及ぼします。 現在、利用可能な多発性硬化症の疾患修飾薬のいずれも、歩行障害を停止または逆転させることが示されていません。 最近、MS の痙性および歩行障害の治療についてナビキシモルスが試​​験されました。 Nabiximols (商品名 Sativex®) は、クローン化された Cannabis sativa L. 植物由来のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) を 1:1 の固定比率で含む口粘膜スプレー製剤です。 主な活性物質である THC は、ヒトカンナビノイド受容体 (CB1 および CB2) で部分アゴニストとして作用し、興奮性 (グルタミン酸-GLU-) および抑制性 (γ-アミノ酪酸 -GABA-) 神経伝達物質の効果を調節し、筋肉の弛緩は、痙性の改善の原因となります。 カンナビノイド受容体は、中枢シナプスで興奮性伝達と抑制性伝達の両方を調節する可能性があり、動物モデルでは、長期増強 (LTP) や長期抑圧 (LTD) などの複数の形態のシナプス可塑性に大きく関与しています。 実際、経頭蓋磁気刺激 (TMS) 技術を示唆する以前の研究では、Sativex® によるカンナビノイド受容体の活性化が、皮質興奮性の状態を変化させることにより、可塑性のような LTP と LTD の間のバランスを調節できるという仮説が立てられました。 最近の研究では、サティベックスが皮質の興奮性を調節し、抑制性 GABA 作動性皮質 - 皮質シナプスの活動を変化させる可能性があることが提案されています。 私たちの研究の目的は、いくつかの神経生理学的および手段に加えて、臨床的、運動学的な手段によって、MS患者のロボット神経リハビリテーショントレーニングと組み合わせたサティベックスの役割を明らかにすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歩行障害と中等度から重度の痙性の影響を受けた 40 人の MS 患者が登録されます。そのうち 20 人はサティベックスによる治療を受けており (グループ A)、応答者と見なされ、20 人は MS で使用される最も一般的な鎮痙薬のみで治療されました (グループ B)。 2 つのグループ (A: サティベックス + ロコマット トレーニングおよび B: その他の鎮痙薬 + ロコマット トレーニング) に分けられた 40 人の被験者全員が、神経ロボット支援歩行トレーニング (RAGT、各セッションは少なくとも 45 フィート続く、週 3 回) を実行します。 、20回の治療セッションの合計量）。 すべての患者は、拡張障害尺度（EDDS）による障害の評価、および修正アシュワース尺度（MAS）および数値評価尺度（NRS）を使用した痙縮の評価を含む、完全なブラインドの身体的および神経学的検査を受けます。 痙性歩行関連症状の改善におけるSativex®の役割を明確にするために、次のスケールも実施されます：10メートル歩行テスト（10wt）、歩行指数（AI）。 生活の質は、MSQOL 54 によって評価されます。 さらに、皮質興奮性をテストするためのいくつかの電気生理学的パラメーターも評価されます: 短母指外転筋からの運動誘発電位 (MEP) 振幅、短い皮質内抑制 (SICI) および促進 (ICF)。 (APB) 最も影響を受ける側の。 同じ評価がベースライン、ロボット トレーニングの終了時 (T1)、およびネハビリテーション トレーニングの終了後 30 日 (T2) に適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Sicily
      • Messina、Sicily、イタリア、98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準は次のとおりです。

  • 18～65歳、
  • -明確な再発寛解型または一次進行型多発性硬化症の診断 -脳および脊髄のMRIでガドリニウム増強病変がないことによる臨床的再発がないこと 研究登録の少なくとも6か月前、
  • 気分障害や睡眠障害がない（ハミルトンスコアが17未満）、
  • 上肢および/または下肢の少なくとも2つの領域における中等度から重度の痙縮; -研究登録の少なくとも6か月前からの臨床的または神経放射線学的再発の欠如、
  • -3.5から7.0の間の拡張障害ステータススケール（EDSS）の合計スコア、
  • 精神病歴なし、
  • ペースメーカー、動脈瘤クリップ、神経刺激装置、または脳/硬膜下電極の存在なし (安全 TMS 手順)、
  • 右利き、
  • <8ミリ秒の上肢の中枢伝導時間;
  • ロボット歩行訓練の禁忌はありません。

除外基準:

  • 精神病の病歴、
  • ペースメーカー、動脈瘤クリップ、神経刺激装置または脳/硬膜下電極の存在 (安全 TMS 手順)、
  • <8ミリ秒の上肢の中枢伝導時間;
  • ロボット歩行訓練の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A: Sativex+Lokomat トレーニング
患者のサティベックス応答者は、ニューロロボティクス支援歩行トレーニングを行います (RAGT、各セッションは少なくとも 45 分間持続し、週に 3 回、合計 20 回の治療セッションを行います)。
デバイス：ロコマットトレーニング
ニューロロボティクス治療は、Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Switzerland) 装置を使用して行われます。 作業負荷は、運動能力の向上に基づいて段階的に調整されます。 トレーニング パラメータ (ウェイト サポートなど) は個別に調整されます。 最初の Lokomat セッションでは、サポートは体重の 50% に設定され、歩行の観察に合わせて調整されます。 Lokomat モーター ガイダンス システムは、受動歩行に対応する 100% に最初に設定されます。
他の名前：
  • ラグト
薬：サティベックス

サティベックスで治療中の患者は、ポンプ作用の舌下スプレーで提示される大麻ベースの薬の抽出物を受け取ります。 サティベックスは、THC (27 mg/mL) と CBD (25 mg/mL) をエタノール/プロピレン グリコール (50:50) 賦形剤に含む全大麻植物抽出物で構成されています。

1 回の作動で、THC 2.7 mg と CBD 2.5 mg を含む 100 KL のスプレーが放出されます。 サティベックスの投与（スプレー）の回数と頻度は個人によって異なり、個々の患者に適したサティベックスの投与量を見つけるまでに数週間かかる場合があります。

他の名前：
  • ナビキシモルス
アクティブコンパレータ：B: その他の鎮痙薬+ロコマット トレーニング
他の鎮痙薬で治療された患者は、神経ロボット支援歩行訓練を行います (RAGT、各セッションは少なくとも 45 分間持続し、週に 3 回、合計 20 回の治療セッションになります)。
デバイス：ロコマットトレーニング
ニューロロボティクス治療は、Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Switzerland) 装置を使用して行われます。 作業負荷は、運動能力の向上に基づいて段階的に調整されます。 トレーニング パラメータ (ウェイト サポートなど) は個別に調整されます。 最初の Lokomat セッションでは、サポートは体重の 50% に設定され、歩行の観察に合わせて調整されます。 Lokomat モーター ガイダンス システムは、受動歩行に対応する 100% に最初に設定されます。
他の名前：
  • ラグト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性測定
時間枠：8ヶ月

以下で構成される 18 のアイテムが含まれています。

これは 13 の運動課題と 5 つの認知課題に分けられ、日常生活の基本的な活動と見なされます)
8ヶ月
10m歩行試験
時間枠：8ヶ月
速度に関して、歩行パラメータをより適切に定義するためのツール。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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