Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль SAtivex® в роботизированной реабилитации (SARR)

25 июля 2019 г. обновлено: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Роль SAtivex® в сочетании с роботизированной реабилитацией в улучшении двигательной активности пациентов с рассеянным склерозом (SARR)

Спастичность часто наблюдается у людей с рассеянным склерозом (РС), что отрицательно сказывается на двигательных функциональных результатах пациента, включая ходьбу. В настоящее время ни одно из доступных лекарств, модифицирующих течение рассеянного склероза, не останавливает или не излечивает нарушение походки. Недавно набиксимолы были протестированы для лечения спастичности и нарушения ходьбы при РС. Набиксимолс (торговое название Sativex®) представляет собой спрей для полости рта, содержащий фиксированное соотношение 1:1 дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и каннабидиола (КБД), полученных из клонированного растения Cannabis sativa L.. Основное активное вещество, ТГК, действует как частичный агонист каннабиноидных рецепторов человека (CB1 и CB2) и может модулировать эффекты возбуждающих (глутамат-GLU-) и тормозных (гамма-аминомасляная кислота -GABA-) нейротрансмиттеров, что приводит к расслабление мышц, что, в свою очередь, способствует уменьшению спастичности. Каннабиноидные рецепторы могут модулировать как возбуждающую, так и тормозную передачу в центральных синапсах, и на животных моделях они активно участвуют во многих формах синаптической пластичности, таких как долговременная потенциация (LTP) и длительная депрессия (LTD). Действительно, в предыдущем исследовании, подразумевающем технику транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), было высказано предположение, что активация каннабиноидных рецепторов с помощью Sativex® может модулировать баланс между LTP и LTD-подобной пластичностью путем изменения состояния возбудимости коры. В недавнем исследовании было высказано предположение, что Сативекс может модулировать возбудимость коры, изменяя активность тормозных ГАМКергических корково-кортикальных синапсов. Цель нашего исследования - выяснить роль Sativex в сочетании с роботизированной нейрореабилитационной тренировкой у пациентов с рассеянным склерозом в улучшении двигательных результатов с помощью клинических, кинематических, а также некоторых нейрофизиологических и мер.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены 40 пациентов с РС, страдающих нарушениями походки и спастичностью средней и тяжелой степени: 20 из них, получавших лечение Сативексом (группа А), считались ответившими на лечение, и 20 пациентов, получавших лечение только наиболее распространенным антиспастиком, используемым при РС (группа В). Все 40 испытуемых, разделенные на две группы (A: Sativex + Lokomat Training и B: другие антиспастические средства + Lokomat Training), будут выполнять нейророботическую тренировку ходьбы (RAGT, каждое занятие будет длиться не менее 45 минут, 3 раза в неделю). , на общую сумму 20 сеансов лечения). Все пациенты будут проходить полное слепое физикальное и неврологическое обследование, включая оценку инвалидности с помощью расширенной шкалы инвалидности (EDDS) и оценку спастичности с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS) и числовой рейтинговой шкалы (NRS). Для выяснения роли Sativex® в улучшении симптомов, связанных со спастичностью походки, также будут применяться следующие шкалы: тест десятиметровой ходьбы (10wt), индекс ходьбы (AI). Качество жизни будет оцениваться с помощью MSQOL 54. Квалифицированный клиницист будет слеп к медикаментозному лечению. Кроме того, будут также оцениваться некоторые электрофизиологические параметры для проверки возбудимости коры: амплитуда моторных вызванных потенциалов (МВП), короткое внутрикорковое торможение (SICI) и фасилитация (ICF) от короткой мышцы, отводящей большой палец. (APB) наиболее пораженной стороны. Такая же оценка будет применяться на исходном уровне, в конце роботизированного обучения (T1) и через 30 дней после окончания нереабилитационного обучения (T2).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Италия, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критериями включения были:

  • возраст 18-65 лет,
  • диагноз определенного рецидивирующе-ремиттирующего или первично-прогрессирующего рассеянного склероза;
  • отсутствие нарушений настроения или сна (оценка Гамильтона <17),
  • спастичность от умеренной до тяжелой, по крайней мере, в двух областях верхних и/или нижних конечностей; - отсутствие клинических или нейрорадиологических рецидивов по крайней мере за шесть месяцев до включения в исследование,
  • Общий балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 3,5 до 7,0,
  • отсутствие психоза в анамнезе,
  • отсутствие кардиостимулятора, зажимов для аневризм, нейростимулятора или мозговых/субдуральных электродов (безопасная процедура ТМС),
  • праворукость,
  • центральное время проведения в верхних конечностях <8 мс;
  • нет противопоказаний к роботизированной ходьбе.

Критерий исключения:

  • История психоза,
  • наличие кардиостимулятора, зажимов для аневризм, нейростимулятора или мозговых/субдуральных электродов (безопасная процедура ТМС),
  • центральное время проведения в верхних конечностях <8 мс;
  • Противопоказания для обучения роботизированной ходьбе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: A: Тренировка Sativex+Lokomat
Пациенты, оказывающие помощь Sativex, будут проводить тренировку ходьбы с помощью нейророботов (RAGT, каждое занятие будет длиться не менее 45 минут, 3 раза в неделю, всего 20 сеансов лечения).
Устройство: Локомат обучение
Нейророботизированное лечение будет проводиться с использованием устройства Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Швейцария). Рабочая нагрузка будет постепенно корректироваться в зависимости от улучшения двигательных характеристик. Параметры тренировки (поддержка веса и т. д.) будут адаптированы индивидуально. Во время первого сеанса Lokomat поддержка будет установлена ​​на уровне 50% от веса тела и будет адаптирована в зависимости от походки. Система управления двигателем Lokomat сначала будет установлена ​​на 100%, что соответствует пассивной ходьбе.
Другие имена:
  • РАГТ
Лекарство: Сативекс

Пациенты, получающие лечение сативексом, будут получать экстракт лекарственного средства на основе каннабиса, представленный в виде помпового сублингвального спрея. Sativex состоит из экстракта цельного растения каннабиса, содержащего ТГК (27 мг/мл) и КБД (25 мг/мл), в качестве наполнителя этанол/пропиленгликоль (50:50).

Каждое срабатывание обеспечивает 100 кл спрея, содержащего 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД. Количество и частота дозирования (распыления) Сативекса будет варьироваться от человека к человеку, и может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать правильную дозу Сативекса для отдельного пациента.

Другие имена:
  • Набиксимолы
Активный компаратор: B: другие антиспастические средства+Локомат Тренинг
Пациенты, получающие другие антиспастические препараты, будут выполнять нейророботическую тренировку ходьбы (RAGT, каждое занятие будет длиться не менее 45 минут, 3 раза в неделю, всего 20 лечебных сеансов).
Устройство: Локомат обучение
Нейророботизированное лечение будет проводиться с использованием устройства Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Швейцария). Рабочая нагрузка будет постепенно корректироваться в зависимости от улучшения двигательных характеристик. Параметры тренировки (поддержка веса и т. д.) будут адаптированы индивидуально. Во время первого сеанса Lokomat поддержка будет установлена ​​на уровне 50% от веса тела и будет адаптирована в зависимости от походки. Система управления двигателем Lokomat сначала будет установлена ​​на 100%, что соответствует пассивной ходьбе.
Другие имена:
  • РАГТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: восемь месяцев

Содержит 18 предметов, состоящих из:

Это разделено на 13 двигательных задач и 5 когнитивных задач, которые считаются основными видами повседневной деятельности.)
восемь месяцев
Тест ходьбы на 10 м.
Временное ограничение: восемь месяцев
Инструмент для лучшего определения параметров походки в отношении скорости.
восемь месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Локомат обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками