Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola SAtivex® w rehabilitacji robotycznej (SARR)

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Rola SAtivex® w połączeniu z robotyczną rehabilitacją w poprawie sprawności motorycznej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SARR)

Spastyczność jest często doświadczana przez osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM), co negatywnie wpływa na wyniki ruchowe pacjenta, w tym chodzenie. Obecnie nie wykazano, aby żaden z dostępnych leków modyfikujących przebieg choroby stwardnienia rozsianego zatrzymywał lub odwracał niepełnosprawność chodu. Ostatnio nabiksymole zostały przetestowane pod kątem leczenia spastyczności i upośledzenia chodzenia w SM. Nabiximols (nazwa handlowa Sativex®) to preparat w sprayu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej, zawierający ustalony stosunek 1:1 delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) pochodzącego ze sklonowanej rośliny Cannabis sativa L.. Główna substancja czynna, THC, działa jako częściowy agonista ludzkich receptorów kannabinoidowych (CB1 i CB2) i może modulować działanie neuroprzekaźników pobudzających (glutaminian-GLU-) i hamujących (kwas gamma-aminomasłowy -GABA-), prowadząc do rozluźnienie mięśni, co z kolei odpowiada za poprawę spastyczności. Receptory kannabinoidowe mogą modulować zarówno pobudzającą, jak i hamującą transmisję w synapsach centralnych i są silnie zaangażowane w modelach zwierzęcych w wiele form plastyczności synaptycznej, takich jak długotrwałe wzmocnienie (LTP) i długotrwała depresja (LTD). Rzeczywiście, w poprzednim badaniu sugerującym technikę przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), postawiono hipotezę, że aktywacja receptorów kannabinoidowych przez Sativex® może modulować równowagę między plastycznością podobną do LTP i LTD, zmieniając stan pobudliwości korowej. W niedawnym badaniu zaproponowano, że Sativex może modulować pobudliwość korową, zmieniając aktywność hamujących GABA-ergicznych synaps korowo-korowych. Celem naszego badania jest wyjaśnienie roli Sativexu w połączeniu z robotycznym treningiem neurehabilitacyjnym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w poprawie wyników ruchowych, za pomocą środków klinicznych, kinematycznych, obok niektórych neurofizjologicznych i.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym dotkniętych zaburzeniami chodu i spastycznością o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu zostanie włączonych do badania: 20 z nich zostanie poddanych leczeniu preparatem Sativex (grupa A) uznanych za odpowiadających na leczenie, a 20 leczonych będzie wyłącznie lekiem przeciwspastycznym stosowanym najczęściej w SM (grupa B). Wszystkich 40 osób, podzielonych na dwie grupy (A: Trening Sativex+Lokomat i B: Inny trening antyspastyczny+Lokomat), wykona trening chodu wspomagany neurorobotem (RAGT, każda sesja będzie trwała co najmniej 45 minut, 3 razy w tygodniu , na łączną ilość 20 sesji zabiegowych). Wszyscy pacjenci zostaną poddani kompletnemu ślepemu badaniu fizykalnemu i neurologicznemu, w tym ocenie niepełnosprawności za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDDS) oraz ocenie spastyczności za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS) i numerycznej skali oceny (NRS). W celu wyjaśnienia roli Sativex® w łagodzeniu objawów związanych ze spastycznością chodu, zastosowane zostaną również następujące skale: test marszu na dziesięć metrów (10wt), wskaźnik chodu (AI). Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza MSQOL 54. Wykwalifikowany klinicysta będzie ślepy na leczenie farmakologiczne. Ponadto oceniane będą również niektóre parametry elektrofizjologiczne do testowania pobudliwości korowej: amplituda motorycznych potencjałów wywołanych (MEP), krótkie hamowanie wewnątrzkorowe (SICI) i torowanie (ICF) z mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) najbardziej dotkniętej strony. Ta sama ocena zostanie zastosowana w punkcie wyjściowym, na koniec szkolenia robotycznego (T1) i 30 dni po zakończeniu szkolenia nerehabilitacyjnego (T2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Włochy, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia były:

  • wiek 18-65 lat,
  • rozpoznanie definitywnej rzutowo-remisyjnej lub pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, -brak nawrotów klinicznych z powodu braku zmian wzmocnionych gadolinem w MRI mózgu i rdzenia kręgowego wykonanym co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania,
  • brak zaburzeń nastroju i snu (wskaźnik Hamiltona <17),
  • umiarkowana do ciężkiej spastyczność w co najmniej dwóch obszarach kończyn górnych i/lub dolnych; -brak nawrotów klinicznych lub neuroradiologicznych od co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Całkowity wynik w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 3,5 do 7,0,
  • brak historii psychozy,
  • brak rozrusznika serca, klipsów do tętniaków, neurostymulatora lub elektrod mózgowo-podtwardówkowych (procedura bezpieczeństwa TMS),
  • praworęczność,
  • centralny czas przewodzenia w kończynach górnych <8 ms;
  • brak przeciwwskazań do treningu chodu robota.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychozy,
  • obecność rozrusznika serca, klipsów do tętniaków, neurostymulatora lub elektrod mózgowo-podtwardówkowych (procedura bezpieczeństwa TMS),
  • centralny czas przewodzenia w kończynach górnych <8 ms;
  • Przeciwwskazania do treningu chodu robota.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: O: Szkolenie Sativex+Lokomat
Pacjenci reagujący na Sativex przeprowadzą trening chodu wspomagany neurorobotem (RAGT, każda sesja będzie trwała co najmniej 45 minut, 3 razy w tygodniu, co daje łącznie 20 sesji terapeutycznych).
Urządzenie: Szkolenie z Lokomatu
Terapia neurorobotyczna będzie wykonywana urządzeniem Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Szwajcaria). Obciążenie pracą będzie stopniowo dostosowywane w oparciu o poprawę osiągów motorycznych. Parametry treningu (podtrzymanie ciężaru itp.) dopasujemy indywidualnie. Podczas pierwszej sesji Lokomatu podparcie zostanie ustawione na 50% masy ciała i będzie dostosowywane na podstawie obserwacji chodu. System naprowadzania silnika Lokomat zostanie najpierw ustawiony na 100%, co odpowiada pasywnemu spacerowi.
Inne nazwy:
  • RAGT
Lek: Sativex

Pacjenci leczeni preparatem Sativex otrzymają wyciąg z konopi indyjskich w formie sprayu podjęzykowego o działaniu pompki. Sativex składa się z ekstraktu z całych roślin konopi, zawierającego THC (27 mg/ml) i CBD (25 mg/ml), w etanolu/glikolu propylenowym (50:50) jako substancję pomocniczą.

Każde uruchomienie dostarcza 100 KL sprayu, zawierającego 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD. Liczba i częstotliwość dawkowania (rozpylania) preparatu Sativex będzie się różnić w zależności od osoby, a znalezienie odpowiedniej dawki preparatu Sativex dla danego pacjenta może zająć kilka tygodni.

Inne nazwy:
  • Nabiksymole
Aktywny komparator: B: inny trening antyspastyczny+Lokomat
Pacjenci leczeni innymi lekami przeciwspastycznymi wykonają trening chodu wspomagany neurorobotem (RAGT, każda sesja będzie trwała co najmniej 45', 3 razy w tygodniu, łącznie 20 sesji terapeutycznych).
Urządzenie: Szkolenie z Lokomatu
Terapia neurorobotyczna będzie wykonywana urządzeniem Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Szwajcaria). Obciążenie pracą będzie stopniowo dostosowywane w oparciu o poprawę osiągów motorycznych. Parametry treningu (podtrzymanie ciężaru itp.) dopasujemy indywidualnie. Podczas pierwszej sesji Lokomatu podparcie zostanie ustawione na 50% masy ciała i będzie dostosowywane na podstawie obserwacji chodu. System naprowadzania silnika Lokomat zostanie najpierw ustawiony na 100%, co odpowiada pasywnemu spacerowi.
Inne nazwy:
  • RAGT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: osiem miesięcy

Zawiera 18 elementów składających się z:

Jest to podzielone na 13 zadań motorycznych i 5 zadań poznawczych, uważanych za podstawowe czynności życia codziennego)
osiem miesięcy
Test marszu na 10m
Ramy czasowe: osiem miesięcy
Narzędzie do lepszego definiowania parametrów chodu pod kątem szybkości.
osiem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na Szkolenie z Lokomatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami