Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAtivex®s rolle i robotrehabilitering (SARR)

25. juli 2019 opdateret af: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

SAtivex®'s rolle forbundet med robotrehabilitering i forbedring af de motoriske præstationer hos multipel sklerosepatienter (SARR)

Spasticitet opleves ofte af mennesker med multipel sklerose (MS), hvilket har en negativ indvirkning på patientens motoriske funktionelle udfald, herunder gang. I øjeblikket har ingen af ​​de tilgængelige MS sygdomsmodificerende medicin vist sig at stoppe eller vende gangbesvær. For nylig er nabiximolerne blevet testet til behandling af spasticitet og gangbesvær ved MS. Nabiximols (handelsnavn Sativex®) er en mundhulesprayformulering indeholdende 1:1 fast forhold mellem delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) afledt af klonet Cannabis sativa L. plante. Det vigtigste aktive stof, THC, virker som en delvis agonist ved humane cannabinoidreceptorer (CB1 og CB2), og kan modulere virkningerne af excitatoriske (glutamat-GLU-) og hæmmende (gamma-aminosmørsyre-GABA-) neurotransmittere, hvilket fører til muskelafspænding, som igen er ansvarlig for spasticitetsforbedring. Cannabinoidreceptorer kan modulere både excitatorisk og hæmmende transmission ved centrale synapser og har været stærkt impliceret i dyremodeller i flere former for synaptisk plasticitet, såsom langsigtet potensering (LTP) og langtidsdepression (LTD). Faktisk, i en tidligere undersøgelse, der antyder transkraniel magnetisk stimulation (TMS) teknik, er det blevet antaget, at aktiveringen af ​​cannabinoid-receptorer af Sativex® kunne modulere balancen mellem LTP og LTD-lignende plasticitet ved at ændre tilstanden af ​​kortikal excitabilitet. I en nylig undersøgelse er det blevet foreslået, at Sativex kan modulere den kortikale excitabilitet og ændre aktiviteten af ​​hæmmende GABAerge kortiko-kortikale synapser. Formålet med vores undersøgelse er at afklare rollen som Sativex koblet til en robotneurehabiliteringstræning hos MS-patienter i at forbedre det motoriske resultat ved hjælp af kliniske, kinematiske, udover nogle neurofysiologiske og foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

40 MS-patienter påvirket af gangforstyrrelser og moderat-svær spasticitet vil blive indskrevet: 20 ud af dem i behandling med Sativex (Gruppe A) betragtes som respondere og 20 behandles kun med det mest almindelige antispastikum, der anvendes ved MS (Gruppe B). Alle de 40 forsøgspersoner, opdelt i to grupper (A: Sativex+Lokomat Træning og B: Anden antispastisk+Lokomat Træning), vil udføre en neurorobotassisteret gangtræning (RAGT, hver session vil vare mindst 45', 3 gange om ugen , for et samlet beløb på 20 behandlingssessioner). Alle patienter vil gennemgå en komplet blind fysisk og neurologisk undersøgelse, herunder evaluering af handicap ved hjælp af Expanded Disability Scale (EDDS) og vurdering af spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS) og den numeriske vurderingsskala (NRS). For at afklare Sativex®'s rolle i at forbedre spasticitets-gangrelaterede symptomer vil følgende skalaer også blive administreret: ti meter gangtest (10wt), Ambulation Index (AI). Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af MSQOL 54. Den dygtige kliniker vil være blind for lægemiddelbehandlingen. Desuden vil nogle elektrofysiologiske parametre til at teste kortikal excitabilitet også blive evalueret: motorisk fremkaldte potentialer (MEP) amplitude, kort intracortical inhibering (SICI) og facilitering (ICF) fra abductor pollicis brevis muskel (APB) af den mest berørte side. Den samme vurdering vil blive anvendt i baseline, ved afslutningen af ​​robottræningen (T1) og 30 dage efter afslutningen af ​​nerehabiliteringstræningen (T2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier var:

  • alder 18-65 år,
  • diagnosticering af decideret recidiverende-remitterende eller primær-progressiv multipel sklerose, -fravær af kliniske tilbagefald fra ingen gadoliniumforstærkede læsioner på hjerne- og rygmarvs-MR udført mindst seks måneder før studiestart,
  • ingen humør eller søvnforstyrrelser (Hamilton-score på <17),
  • en moderat til svær spasticitet i mindst to distrikter af øvre og/eller nedre lemmer; - fravær af kliniske eller neuroradiologiske tilbagefald fra mindst seks måneder før studiestart
  • Totalscore for udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 3,5 og 7,0,
  • ingen historie med psykose,
  • ingen tilstedeværelse af pacemaker, aneurismeklemmer, neurostimulator eller hjerne/subdurale elektroder (sikkerheds-TMS-procedure),
  • højrehåndethed,
  • central ledningstid i de øvre lemmer på <8 ms;
  • ingen robot-gangtræningskontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykose,
  • tilstedeværelse af pacemaker, aneurismer, neurostimulator eller hjerne/subdurale elektroder (sikkerheds-TMS-procedure),
  • central ledningstid i de øvre lemmer på <8 ms;
  • Robotic gangtræning kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: Sativex+Lokomat Træning
Patienter Sativex-respondenter vil udføre en neurorobot-assisteret gangtræning (RAGT, hver session vil vare mindst 45', 3 gange om ugen, i et samlet antal på 20 behandlingssessioner).
Enhed: Lokomat træning
Den neurorobotiske behandling vil blive udført ved at bruge Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz) enheden. Arbejdsbelastningen vil gradvist blive justeret baseret på forbedring af motoriske præstationer. Træningsparametre (vægtstøtte osv.) vil blive individuelt tilpasset. Under den første Lokomat-session vil støtten blive indstillet til 50 % af kropsvægten og tilpasses efter observation af gangarten. Lokomat motorstyresystem sættes først til 100 %, svarende til en passiv gang.
Andre navne:
  • RAGT
Medicin: Sativex

Patienter i behandling med Sativex vil modtage cannabisbaseret medicinekstrakt præsenteret i en sublingual spray med pumpevirkning. Sativex er sammensat af hele cannabisplanteekstrakt, indeholdende THC (27 mg/ml) og CBD (25 mg/ml), i ethanol/propylenglycol (50:50) hjælpestof.

Hver aktivering afgiver 100 KL spray, der indeholder THC 2,7 mg og CBD 2,5 mg. Antallet og hyppigheden af ​​dosering (spray) med Sativex vil variere fra individ til individ, og det kan tage et antal uger at finde den korrekte dosis af Sativex til den enkelte patient.

Andre navne:
  • Nabiximols
Aktiv komparator: B: anden antispastisk+Lokomat Træning
Patienter behandlet med andre antispastiske lægemidler vil udføre en neurorobot-assisteret gangtræning (RAGT, hver session vil vare mindst 45', 3 gange om ugen, i et samlet antal på 20 behandlingssessioner).
Enhed: Lokomat træning
Den neurorobotiske behandling vil blive udført ved at bruge Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz) enheden. Arbejdsbelastningen vil gradvist blive justeret baseret på forbedring af motoriske præstationer. Træningsparametre (vægtstøtte osv.) vil blive individuelt tilpasset. Under den første Lokomat-session vil støtten blive indstillet til 50 % af kropsvægten og tilpasses efter observation af gangarten. Lokomat motorstyresystem sættes først til 100 %, svarende til en passiv gang.
Andre navne:
  • RAGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: otte måneder

Indeholder 18 genstande sammensat af:

Dette er opdelt 13 motoriske opgaver og 5 kognitive opgaver, betragtet som grundlæggende aktiviteter i dagligdagen)
otte måneder
10m gangprøve
Tidsramme: otte måneder
Et værktøj til bedre at definere gangparametre med hensyn til hastighed.
otte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Kliniske forsøg med Lokomat træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger