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Le rôle de Sativex® dans la robotique-réadaptation (SARR)

25 juillet 2019 mis à jour par: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Le rôle de Sativex® associé à la robotique-réadaptation dans l'amélioration des performances motrices des patients atteints de sclérose en plaques (SARR)

La spasticité est fréquemment ressentie par les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), ce qui a un impact négatif sur les résultats fonctionnels moteurs du patient, y compris la marche. À l'heure actuelle, aucun des médicaments modificateurs de la SP disponibles ne s'est avéré capable d'arrêter ou d'inverser l'incapacité de la marche. Récemment, le nabiximols a été testé pour le traitement de la spasticité et des troubles de la marche dans la SEP. Le nabiximols (nom commercial Sativex®) est une formulation de pulvérisation buccale contenant un rapport fixe 1:1 de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et de cannabidiol (CBD) dérivé de la plante clonée de Cannabis sativa L.. La principale substance active, le THC, agit comme un agoniste partiel des récepteurs cannabinoïdes humains (CB1 et CB2) et peut moduler les effets des neurotransmetteurs excitateurs (glutamate-GLU-) et inhibiteurs (acide gamma-aminobutyrique -GABA-), conduisant à relaxation musculaire, qui à son tour est responsable de l'amélioration de la spasticité. Les récepteurs cannabinoïdes peuvent moduler à la fois la transmission excitatrice et inhibitrice au niveau des synapses centrales et ont été fortement impliqués, dans des modèles animaux, dans de multiples formes de plasticité synaptique, telles que la potentialisation à long terme (LTP) et la dépression à long terme (LTD). En effet, dans une précédente étude impliquant la technique de stimulation magnétique transcrânienne (TMS), il a été émis l'hypothèse que l'activation des récepteurs cannabinoïdes par le Sativex® pourrait moduler l'équilibre entre LTP et LTD comme la plasticité en modifiant l'état d'excitabilité corticale. Dans une étude récente, il a été proposé que le Sativex puisse moduler l'excitabilité corticale en modifiant l'activité des synapses cortico-corticales GABAergiques inhibitrices. Le but de notre étude est de clarifier le rôle du Sativex couplé à une formation en neuroréadaptation robotique chez les patients atteints de SEP dans l'amélioration des résultats moteurs, au moyen de mesures cliniques, cinématiques, ainsi que de certaines mesures neurophysiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Quarante patients SEP atteints de troubles de la marche et de spasticité modérée à sévère seront inclus : 20 d'entre eux sous traitement par Sativex (Groupe A) considérés comme répondeurs et 20 traités uniquement avec l'antispastique le plus couramment utilisé dans la SEP (Groupe B). L'ensemble des 40 sujets, répartis en deux groupes (A : Sativex+Lokomat Training et B : autre antispastique+Lokomat Training), réaliseront un entraînement à la marche assistée neurorobotique (RAGT, chaque séance durera au moins 45', 3 fois par semaine , pour un total de 20 séances de traitement). Tous les patients subiront un examen physique et neurologique complet à l'aveugle, comprenant une évaluation de l'invalidité au moyen de l'échelle d'invalidité étendue (EDDS) et une évaluation de la spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) et de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Afin de clarifier le rôle du Sativex® dans l'amélioration des symptômes de spasticité liés à la marche, les échelles suivantes seront également administrées : test de marche de dix mètres (10wt), indice d'ambulation (AI). La qualité de vie sera évaluée au moyen du MSQOL 54. Le clinicien qualifié sera aveugle au traitement médicamenteux. De plus, certains paramètres électrophysiologiques pour tester l'excitabilité corticale seront également évalués : l'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP), l'inhibition intracorticale courte (SICI) et la facilitation (ICF) du muscle court abducteur du pouce. (APB) du côté le plus touché. La même évaluation sera appliquée en ligne de base, à la fin de la formation robotique (T1) et 30 jours après la fin de la formation en rééducation (T2).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italie, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion étaient :

  • âge de 18 à 65 ans,
  • diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou progressive primaire, -absence de rechutes cliniques sans lésions rehaussées par le gadolinium sur le cerveau et la moelle épinière IRM réalisée au moins six mois avant l'entrée à l'étude,
  • pas de troubles de l'humeur ou du sommeil (score de Hamilton < 17),
  • une spasticité modérée à sévère dans au moins deux régions des membres supérieurs et/ou inférieurs ; -absence de rechutes cliniques ou neuroradiologiques depuis au moins six mois avant l'entrée à l'étude,
  • Score total sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 3,5 et 7,0,
  • aucun antécédent de psychose,
  • absence de stimulateur cardiaque, de clips anévrismes, de neurostimulateur ou d'électrodes cérébrales/sous-durales (procédure TMS de sécurité),
  • droitier,
  • temps de conduction centrale dans les membres supérieurs < 8 ms ;
  • pas de contre-indications à la marche robotique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de psychose,
  • présence de stimulateur cardiaque, de clips d'anévrismes, de neurostimulateur ou d'électrodes cérébrales/sous-durales (procédure TMS de sécurité),
  • temps de conduction centrale dans les membres supérieurs < 8 ms ;
  • contre-indications à la marche robotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: R : Formation Sativex+Lokomat
Les patients répondeurs Sativex effectueront un entraînement à la marche assisté par neurorobotique (RAGT, chaque séance durera au moins 45', 3 fois par semaine, pour un total de 20 séances de traitement).
Dispositif: Formation Lokomat
Le traitement neurorobotique sera effectué à l'aide de l'appareil Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Suisse). La charge de travail sera progressivement ajustée en fonction de l'amélioration des performances motrices. Les paramètres d'entraînement (support de poids, etc.) seront adaptés individuellement. Lors de la première séance de Lokomat, l'appui sera fixé à 50% du poids du corps et sera adapté à l'observation de la démarche. Le système de guidage moteur Lokomat sera d'abord réglé à 100%, correspondant à une marche passive.
Autres noms:
  • RAGT
Médicament: Sativex

Les patients sous traitement avec Sativex recevront un extrait de médicament à base de cannabis présenté dans un vaporisateur sublingual à pompe. Le Sativex est composé d'extrait entier de plante de cannabis, contenant du THC (27 mg/mL) et du CBD (25 mg/mL), dans un excipient éthanol/propylène glycol (50:50).

Chaque actionnement délivre 100 KL de spray, contenant 2,7 mg de THC et 2,5 mg de CBD. Le nombre et la fréquence des doses (sprays) de Sativex varient d'un individu à l'autre et plusieurs semaines peuvent être nécessaires pour trouver la bonne dose de Sativex pour chaque patient.

Autres noms:
  • Nabiximols
Comparateur actif: B : autre antispastique + Lokomat Training
Les patients traités avec d'autres médicaments antispastiques effectueront un entraînement à la marche assisté par neurorobotique (RAGT, chaque séance durera au moins 45', 3 fois par semaine, pour un total de 20 séances de traitement).
Dispositif: Formation Lokomat
Le traitement neurorobotique sera effectué à l'aide de l'appareil Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Suisse). La charge de travail sera progressivement ajustée en fonction de l'amélioration des performances motrices. Les paramètres d'entraînement (support de poids, etc.) seront adaptés individuellement. Lors de la première séance de Lokomat, l'appui sera fixé à 50% du poids du corps et sera adapté à l'observation de la démarche. Le système de guidage moteur Lokomat sera d'abord réglé à 100%, correspondant à une marche passive.
Autres noms:
  • RAGT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: huit mois

Contient 18 éléments composés de :

Celle-ci est divisée en 13 tâches motrices et 5 tâches cognitives, considérées comme des activités de base de la vie quotidienne)
huit mois
Test de marche de 10m
Délai: huit mois
Un outil pour mieux définir les paramètres de marche, en ce qui concerne la vitesse.
huit mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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