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Die Rolle von Sativex® in der Roboter-Rehabilitation (SARR)

25. Juli 2019 aktualisiert von: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Die Rolle von SAtivex® im Zusammenhang mit der Roboter-Rehabilitation bei der Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit von Multiple-Sklerose-Patienten (SARR)

Spastik wird häufig von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) erlebt, die sich negativ auf das motorische Funktionsergebnis des Patienten, einschließlich des Gehens, auswirkt. Derzeit hat sich für keines der verfügbaren krankheitsmodifizierenden MS-Medikamente gezeigt, dass es die Gehbehinderung stoppt oder rückgängig macht. Kürzlich wurden die Nabiximole zur Behandlung von Spastik und Gehbehinderung bei MS getestet. Nabiximols (Handelsname Sativex®) ist eine oromuköse Sprayformulierung, die ein festes Verhältnis von 1:1 von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthält, das aus der geklonten Pflanze Cannabis sativa L. stammt. Der Hauptwirkstoff THC wirkt als partieller Agonist an menschlichen Cannabinoid-Rezeptoren (CB1 und CB2) und kann die Wirkung von exzitatorischen (Glutamat-GLU-) und inhibitorischen (Gamma-Aminobuttersäure -GABA-) Neurotransmittern modulieren, was zu Muskelentspannung, die wiederum für die Verbesserung der Spastik verantwortlich ist. Cannabinoidrezeptoren können sowohl die exzitatorische als auch die inhibitorische Übertragung an zentralen Synapsen modulieren und sind in Tiermodellen stark an mehreren Formen der synaptischen Plastizität beteiligt, wie z. B. Langzeitpotenzierung (LTP) und Langzeitdepression (LTD). Tatsächlich wurde in einer früheren Studie, die die Technik der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) implizierte, die Hypothese aufgestellt, dass die Aktivierung von Cannabinoidrezeptoren durch Sativex® das Gleichgewicht zwischen LTP und LTD wie Plastizität modulieren könnte, indem sie den Zustand der kortikalen Erregbarkeit verändert. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde vorgeschlagen, dass Sativex die kortikale Erregbarkeit modulieren könnte, indem es die Aktivität der inhibitorischen GABAergen kortiko-kortikalen Synapsen verändert. Ziel unserer Studie ist es, die Rolle von Sativex in Verbindung mit einem robotischen Neurehabilitationstraining bei MS-Patienten bei der Verbesserung des motorischen Outcomes durch klinische, kinematische und neben einigen neurophysiologischen Maßnahmen zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig MS-Patienten, die von Gangstörungen und mittelschwerer Spastik betroffen sind, werden aufgenommen: 20 von ihnen in der Behandlung mit Sativex (Gruppe A) gelten als Responder und 20, die nur mit dem am häufigsten verwendeten Antispasikum bei MS behandelt werden (Gruppe B). Alle 40 Probanden, aufgeteilt in zwei Gruppen (A: Sativex+Lokomat-Training und B: andere Antispastika+Lokomat-Training), führen ein neurorobotikunterstütztes Gangtraining (RAGT, jede Sitzung dauert mindestens 45 Minuten) dreimal pro Woche durch , für insgesamt 20 Behandlungssitzungen). Alle Patienten werden einer vollständigen blinden körperlichen und neurologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Bewertung der Behinderung anhand der erweiterten Behinderungsskala (EDDS) und der Bewertung der Spastik anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS). Um die Rolle von Sativex® bei der Verbesserung der spastischen Gangsymptome zu verdeutlichen, werden auch die folgenden Skalen angewendet: Zehn-Meter-Gehtest (10wt), Ambulation Index (AI). Die Lebensqualität wird anhand von MSQOL 54 bewertet. Der erfahrene Kliniker wird gegenüber der medikamentösen Behandlung blind sein. Darüber hinaus werden auch einige elektrophysiologische Parameter zum Testen der kortikalen Erregbarkeit bewertet: Amplitude der motorisch evozierten Potenziale (MEP), kurze intrakortikale Hemmung (SICI) und Fazilitation (ICF) des Musculus abductor pollicis brevis (APB) der am meisten betroffenen Seite. Die gleiche Bewertung wird zu Beginn, am Ende des Robotertrainings (T1) und 30 Tage nach dem Ende des Rehabilitationstrainings (T2) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien waren:

  • Alter von 18-65 Jahren,
  • Diagnose einer definitiven schubförmig remittierenden oder primär progredienten Multiplen Sklerose, - Fehlen klinischer Schübe ohne Gadolinium-verstärkte Läsionen an Gehirn und Rückenmark MRT, die mindestens sechs Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurde,
  • keine Stimmungs- oder Schlafstörungen (Hamilton-Score von <17),
  • eine mäßige bis schwere Spastik in mindestens zwei Bezirken der oberen und/oder unteren Gliedmaßen; - Fehlen klinischer oder neuroradiologischer Schübe von mindestens sechs Monaten vor Studieneintritt,
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Gesamtpunktzahl zwischen 3,5 und 7,0,
  • keine Vorgeschichte von Psychosen,
  • kein Vorhandensein von Schrittmachern, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren oder Gehirn-/Subduralelektroden (Sicherheits-TMS-Verfahren),
  • Rechtshändigkeit,
  • zentrale Überleitungszeit in den oberen Extremitäten von <8 ms;
  • keine Kontraindikationen für das Roboter-Gangtraining.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Psychose,
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren oder Gehirn-/Subduralelektroden (Sicherheits-TMS-Verfahren),
  • zentrale Überleitungszeit in den oberen Extremitäten von <8 ms;
  • Kontraindikationen für Roboter-Gangtraining.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A: Sativex+Lokomat-Schulung
Patienten, die auf Sativex ansprechen, führen ein neurorobotikunterstütztes Gangtraining durch (RAGT, jede Sitzung dauert mindestens 45 Minuten, dreimal pro Woche, für insgesamt 20 Behandlungssitzungen).
Gerät: Lokomat-Schulung
Die neurorobotische Behandlung wird mit dem Gerät Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz) durchgeführt. Die Arbeitsbelastung wird basierend auf der Verbesserung der motorischen Leistungen schrittweise angepasst. Trainingsparameter (Gewichtsunterstützung etc.) werden individuell angepasst. Bei der ersten Lokomat-Sitzung wird die Unterstützung auf 50 % des Körpergewichts eingestellt und anhand der Gangbeobachtung angepasst. Das Lokomat Motorleitsystem wird zunächst auf 100 % eingestellt, was einem passiven Gehen entspricht.
Andere Namen:
  • RAGT
Arzneimittel: Sativex

Patienten, die mit Sativex behandelt werden, erhalten einen medizinischen Extrakt auf Cannabisbasis, der in einem sublingualen Pumpspray präsentiert wird. Sativex besteht aus dem gesamten Cannabispflanzenextrakt, der THC (27 mg/ml) und CBD (25 mg/ml) in Ethanol/Propylenglykol (50:50) als Hilfsstoff enthält.

Jeder Sprühstoß liefert 100 KL Spray, das 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD enthält. Die Anzahl und Häufigkeit der Verabreichung (Sprays) von Sativex variiert von Person zu Person und es kann einige Wochen dauern, bis die richtige Dosis von Sativex für den einzelnen Patienten gefunden ist.

Andere Namen:
  • Nabiximol
Aktiver Komparator: B: andere antispastische + Lokomat Training
Patienten, die mit anderen Antispastika behandelt werden, führen ein neurorobotergestütztes Gangtraining durch (RAGT, jede Sitzung dauert mindestens 45 Minuten, 3 Mal pro Woche, für insgesamt 20 Behandlungssitzungen).
Gerät: Lokomat-Schulung
Die neurorobotische Behandlung wird mit dem Gerät Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz) durchgeführt. Die Arbeitsbelastung wird basierend auf der Verbesserung der motorischen Leistungen schrittweise angepasst. Trainingsparameter (Gewichtsunterstützung etc.) werden individuell angepasst. Bei der ersten Lokomat-Sitzung wird die Unterstützung auf 50 % des Körpergewichts eingestellt und anhand der Gangbeobachtung angepasst. Das Lokomat Motorleitsystem wird zunächst auf 100 % eingestellt, was einem passiven Gehen entspricht.
Andere Namen:
  • RAGT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: acht Monate

Enthält 18 Artikel bestehend aus:

Dies ist in 13 motorische Aufgaben und 5 kognitive Aufgaben unterteilt, die als grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens gelten.
acht Monate
10m Gehtest
Zeitfenster: acht Monate
Ein Tool zur besseren Definition von Gangparametern in Bezug auf die Geschwindigkeit.
acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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