Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAtivex®s roll i robotrehabilitering (SARR)

25 juli 2019 uppdaterad av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

SAtivex®s roll förknippad med robotrehabilitering för att förbättra motoriska prestanda hos patienter med multipel skleros (SARR)

Spasticitet upplevs ofta av personer med multipel skleros (MS), vilket negativt påverkar patientens motoriska funktionella resultat, inklusive promenader. För närvarande har ingen av de tillgängliga MS-sjukdomsmodifierande medicinerna visats stoppa eller vända funktionshinder. Nyligen har nabiximolen testats för behandling av spasticitet och gångstörningar vid MS. Nabiximols (varunamn Sativex®) är en munhålesprayformulering som innehåller 1:1 fast förhållande av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD) härrörande från klonad Cannabis sativa L.-växt. Den huvudsakliga aktiva substansen, THC, fungerar som en partiell agonist vid mänskliga cannabinoidreceptorer (CB1 och CB2), och kan modulera effekterna av excitatoriska (glutamat-GLU-) och hämmande (gamma-aminosmörsyra-GABA-) neurotransmittorer, vilket leder till muskelavslappning, vilket i sin tur är ansvarigt för spasticitetsförbättring. Cannabinoidreceptorer kan modulera både excitatorisk och hämmande överföring vid centrala synapser, och har varit starkt inblandade i djurmodeller, i flera former av synaptisk plasticitet, såsom långvarig potentiering (LTP) och långtidsdepression (LTD). I en tidigare studie som antyder transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-teknik, har det faktiskt antagits att aktiveringen av cannabinoidreceptorer av Sativex® skulle kunna modulera balansen mellan LTP och LTD som plasticitet genom att ändra tillståndet för kortikal excitabilitet. I en nyligen genomförd studie har det föreslagits att Sativex kan modulera den kortikala excitabiliteten och ändra aktiviteten hos hämmande GABAergiska kortiko-kortikala synapser. Syftet med vår studie är att klargöra rollen för Sativex kopplat till en robotisk neurehabiliteringsträning hos MS-patienter för att förbättra det motoriska resultatet, med hjälp av kliniska, kinematiska, förutom vissa neurofysiologiska och åtgärder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fyrtio MS-patienter som drabbats av gångstörningar och måttlig-svår spasticitet kommer att inkluderas: 20 av dem i behandling med Sativex (Grupp A) anses svara och 20 behandlas endast med det vanligaste antispastiska medlet som används vid MS (Grupp B). Alla de 40 försökspersonerna, uppdelade i två grupper (A: Sativex+Lokomat Training och B: Annan antispastisk+Lokomat Training), kommer att utföra en neurorobotassisterad gångträning (RAGT, varje pass kommer att vara minst 45', 3 gånger i veckan , för totalt 20 behandlingstillfällen). Alla patienter kommer att genomgå en fullständig blind fysisk och neurologisk undersökning, inklusive utvärdering av funktionshinder med hjälp av Expanded Disability Scale (EDDS) och bedömning av spasticitet med hjälp av Modified Ashworth Scale (MAS) och den numeriska betygsskalan (NRS). För att klargöra Sativex®s roll för att förbättra spasticitetsgångsrelaterade symtom kommer följande skalor också att administreras: tio meters gångtest (10wt), Ambulation Index (AI). Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av MSQOL 54. Den skickliga läkaren kommer att vara blind för läkemedelsbehandlingen. Dessutom kommer vissa elektrofysiologiska parametrar för att testa kortikal excitabilitet också utvärderas: amplitud för motor evoked potentials (MEP), kort intrakortikal hämning (SICI) och facilitering (ICF) från abductor pollicis brevis-muskeln (APB) för den mest drabbade sidan. Samma bedömning kommer att tillämpas i baslinjen, i slutet av robotträningen (T1) och 30 dagar efter slutet av nerehabiliteringsträningen (T2).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier var:

  • ålder 18-65 år,
  • diagnos av definitiv skovförlöpande eller primär-progressiv multipel skleros, -avsaknad av kliniska skov från inga gadoliniumförstärkta lesioner på hjärna och ryggmärg MRT utförd minst sex månader före studiestart,
  • inga humör- eller sömnstörningar (Hamilton-poäng <17),
  • en måttlig till svår spasticitet i minst två distrikt i de övre och/eller nedre extremiteterna; - frånvaro av kliniska eller neuroradiologiska skov från minst sex månader före studiestart,
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) totalpoäng mellan 3,5 och 7,0,
  • ingen historia av psykos,
  • ingen närvaro av pacemaker, aneurysmklämmor, neurostimulator eller hjärn-/subdurala elektroder (säkerhets-TMS-procedur),
  • högerhänthet,
  • central ledningstid i de övre extremiteterna på <8 ms;
  • inga kontraindikationer för robotgångträning.

Exklusions kriterier:

  • historia av psykos,
  • närvaro av pacemaker, aneurysmklämmor, neurostimulator eller hjärn-/subdurala elektroder (säkerhets-TMS-procedur),
  • central ledningstid i de övre extremiteterna på <8 ms;
  • robotic gångträning kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: A: Sativex+Lokomat-träning
Patienter Sativex-respondenter kommer att utföra en neurorobotassisterad gångträning (RAGT, varje session kommer att pågå minst 45', 3 gånger per vecka, för en total mängd av 20 behandlingssessioner).
Enhet: Lokomat utbildning
Den neurorobotiska behandlingen kommer att utföras med hjälp av enheten Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz). Arbetsbelastningen kommer att justeras successivt baserat på förbättringen av motorprestanda. Träningsparametrar (viktstöd etc) kommer att anpassas individuellt. Under det första Lokomat-passet kommer stödet att ställas in på 50 % av kroppsvikten och anpassas efter observation av gången. Lokomat motorstyrning ställs först in på 100 %, vilket motsvarar en passiv gång.
Andra namn:
  • RAGT
Läkemedel: Sativex

Patienter som behandlas med Sativex kommer att få cannabisbaserat läkemedelsextrakt presenterat i en pumpverkande sublingual spray. Sativex är sammansatt av hela cannabisväxtextrakt, innehållande THC (27 mg/ml) och CBD (25 mg/ml), i etanol/propylenglykol (50:50) hjälpämne.

Varje aktivering ger 100 KL spray, innehållande THC 2,7 mg och CBD 2,5 mg. Antalet och frekvensen av dosering (sprayer) med Sativex kommer att variera från individ till individ och det kan ta ett antal veckor att hitta rätt dos av Sativex för den enskilda patienten.

Andra namn:
  • Nabiximols
Aktiv komparator: B: annan antispastisk+Lokomat Training
Patienter som behandlas med andra antispastiska läkemedel kommer att utföra en neurorobotassisterad gångträning (RAGT, varje pass kommer att pågå minst 45', 3 gånger per vecka, för totalt 20 behandlingstillfällen).
Enhet: Lokomat utbildning
Den neurorobotiska behandlingen kommer att utföras med hjälp av enheten Lokomat (Lokomat, Hocoma, Volketswil, Schweiz). Arbetsbelastningen kommer att justeras successivt baserat på förbättringen av motorprestanda. Träningsparametrar (viktstöd etc) kommer att anpassas individuellt. Under det första Lokomat-passet kommer stödet att ställas in på 50 % av kroppsvikten och anpassas efter observation av gången. Lokomat motorstyrning ställs först in på 100 %, vilket motsvarar en passiv gång.
Andra namn:
  • RAGT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: åtta månader

Innehåller 18 föremål som består av:

Detta är uppdelat på 13 motoriska uppgifter och 5 kognitiva uppgifter, betraktade som grundläggande aktiviteter i det dagliga livet)
åtta månader
10m gångtest
Tidsram: åtta månader
Ett verktyg för att bättre definiera gångparametrar, med avseende på hastighet.
åtta månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 13/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rehabilitering

Kliniska prövningar på Lokomat utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar