農村部の喘息を持つ若者の自己管理を促進するための絵入り喘息行動計画の役割の調査 (TAAC)
2021年10月20日 更新者:Christina Duncan、West Virginia University
喘息コントロール研究のための行動を取る - 農村部の喘息を持つ若者の自己管理と健康を促進するための絵による喘息行動計画のパイロット無作為対照試験
この研究の目的は、持続性喘息を持つ若者の喘息管理をサポートするための絵入り喘息行動計画 (AAP) と書面による喘息行動計画 (AAP) の潜在的な利点を調査することです。
参加者は無作為に写真または書面による AAP グループに割り当てられ、6 か月間フォローアップされます。
この研究のために開発されたPictorial AAP(PAAP)ソフトウェア、ソフトウェアによって生成されたPAAP、および研究手順の実現可能性と受容性を評価するために、採用に関与する若者、保護者、および臨床チームから定性的および定量的データが収集されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
喘息は小児期の最も一般的な慢性的な健康状態であり、罹患率と死亡率に関連し続けています。
持続性喘息の多くの子供は、毎日の吸入コルチコステロイド(コントローラー)を服用するための処方箋を含む治療計画に従います。これには、多くの場合、毎日の経口コントローラー薬と組み合わせて、活動または運動前のアルブテロール(レスキュー)吸入器の投与が含まれます。
喘息の若者は、症状の再燃に対応して、追加の薬を服用し、喘息の提供者に連絡するか、病院に行くことにより、この治療計画に追加する必要があります.
肺の健康を維持し、症状の再燃を抑えるには、毎日の投薬を順守することが不可欠ですが、喘息の治療は複雑であり、症状や症状の引き金などの環境問題に応じて定期的な意思決定を行う必要があります。
その結果、一貫したアドヒアランスは、家族や若者にとって課題となっています。
喘息と診断されたすべての人に、信号機形式を使用して治療計画を要約した喘息行動計画 (AAP) を提供することをお勧めします。症状のない毎日の管理にはグリーン ゾーン、症状の再燃にはイエロー ゾーン、極度の症状の再燃にはレッド ゾーンがあります。
AAP の有効性に関する証拠があるにもかかわらず、AAP は、家族や若者にとっての読みやすさとアクセシビリティ、有用性と適合性に対する喘息医療提供者の認識などの理由から処方されないことがよくあります。
この研究では、喘息が持続する若者に、書面による (WAAP) または絵入りの喘息行動計画 (PAAP) が与えられ、AAP の知識、毎日の吸入器の使用への順守、および喘息のコントロールに対する影響の違いを比較します。
この研究のために開発されたソフトウェアは、プロバイダー、喘息の若者とその両親と協力して、パーソナライズされたPAAPを生成するために使用されます。
定量的および定性的なデータを収集して、さまざまなバージョンの AAP の提供者、親、および若者の認識、喘息の理解と管理に対する AAP の影響、および研究への参加の経験を調査し、影響を評価します。言及された喘息および心理社会的転帰に関するさまざまなAAPの。
調査結果は、PAAP ソフトウェアの開発を通知し、PAAP の有効性に関する決定的なランダム化比較試験の基礎となります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
45
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
- WVU Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
8年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8~17歳
- 持続性喘息と診断された(診療所への)新しい患者、またはコントロールされていない持続性喘息の確立された患者であり、新しい治療レジメンが臨床的に必要である
- 書面による AAP を受け取った履歴がない
- 吸入コルチコステロイドを処方しました(つまり、毎日のコントローラー薬)。
除外基準:
- 英語を第一言語として使用しない患者と介護者
- -重大な発達障害(自閉症、知的障害など)または感覚障害(失明など)があり、研究措置の完了を妨げる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:絵画喘息行動計画
Pictorial Asthma Action Plan (PAAP) 部門の若者は、研究用に開発されたソフトウェア プログラムを使用して喘息プロバイダーによって作成された PAAP を受け取ります。
PAAP は、若者の性別、人種、好きなスポーツ/アクティビティ、提供者の性別、提供者の診療所の連絡先、緊急時の病院に応じてパーソナライズされます。
PAAP には最小限のテキストが含まれており、代わりに、色分けされた毎日のコントローラーやレスキュー吸入器などの写真を使用して、各参加者の喘息レジメンを示しています。
各参加者は、PAAP に要約された治療の概要を説明するプロバイダーとの簡単な教育セッションを受けた後、PAAP の複数のコピーを受け取ります。
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参加者は、喘息治療に合わせてパーソナライズされた PAAP プランを受け取ります。
各参加者は、喘息プロバイダーがPAAPに要約された治療計画の概要を説明する簡単な教育セッションに参加します。
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アクティブコンパレータ:書面による喘息行動計画
Written Asthma Action Plan (WAAP) 部門の若者は、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) テンプレートを使用して喘息プロバイダーによって作成された WAAP を受け取ります。
WAAP は、若者の治療計画に従って個別化されます。
各参加者は、WAAP に要約された治療の概要を説明するプロバイダーとの簡単な教育セッションを受けた後、WAAP の複数のコピーを受け取ります。
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参加者は、喘息治療に合わせてパーソナライズされた WAAP プランを受け取ります。
各参加者は、喘息の提供者が WAAP に要約された治療計画の概要を説明する簡単な教育セッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息行動計画ナレッジインタビュー (AAPKI) - 子供
時間枠:6 か月にわたって 3 つの時点で測定。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ。
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喘息行動計画ナレッジ インタビュー (AAPKI) は、この研究の目的で開発されました。
構造化インタビューの最初のセクションには、回答者が自分自身または自分の子供を 3 つのゾーンのいずれかに分類するように求められた仮説的な状況を説明する 8 つの項目が含まれていました。
これらの項目は、正解 (1) または不正解 (0) として採点されました。
2 つの項目は、すべての参加者に関連するわけではないため、除外されました。
構造化インタビューの 2 番目のセクションには、回答者に AAP に従って 3 つのゾーンの治療手順を説明するよう求める 3 つの自由回答項目が含まれていました。
回答は 4 段階でコード化されました。0 = 不正解。 1 = 正しい可能性はあるが、重要な詳細が曖昧または欠落している。 2 = 正しいが詳細ではない。 3 = 正確で具体的。
正解率スコアは、最初のセクションの 6 項目と、治療に関する 3 つの追加質問の合計 9 質問を使用して計算されました。
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6 か月にわたって 3 つの時点で測定。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ。
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喘息行動計画ナレッジインタビュー (AAPKI) - 親
時間枠:6 か月にわたって 3 つの時点で測定。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ。
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喘息行動計画ナレッジ インタビュー (AAPKI) は、この研究の目的で開発されました。
構造化インタビューの最初のセクションには、回答者が自分の子供を 3 つのゾーンのいずれかに分類するように求められた仮説的な状況を説明する 8 つの項目が含まれていました。
これらの項目は、正解 (1) または不正解 (0) として採点されました。
2 つの項目は、すべての参加者に関連するわけではないため、除外されました。
構造化インタビューの 2 番目のセクションには、回答者に AAP に従って 3 つのゾーンの治療手順を説明するよう求める 3 つの自由回答項目が含まれていました。
回答は 4 段階でコード化されました。0 = 不正解。 1 = 正しい可能性はあるが、重要な詳細が曖昧または欠落している。 2 = 正しいが詳細ではない。 3 = 正確で具体的。
正解率スコアは、最初のセクションの 6 つの項目と、治療に関する 3 つの追加の質問の合計 9 つの質問を使用して計算されました。
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6 か月にわたって 3 つの時点で測定。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ。
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喘息コントロールテスト
時間枠:6 か月にわたって 4 つの時点で測定。ベースライン、1、3、および 6 か月のフォローアップ。
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喘息コントロールは、12歳以上の参加者には喘息コントロールテスト(ACT)12(7項目)、11歳以下の参加者にはACT 11(5項目)による測定でした。
これらのスケールには、5 ポイントのリッカート タイプの応答が含まれます。
合計スコアは、応答を合計することによって計算され、より高いスコアはより多くの制御を示します。
スコアの可能な範囲は 0 ~ 35 です。
生のスコアは、臨床的カットオフのために二分され、スコアは 19 で、「コントロール不良」とはあまり見なされませんでした。
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6 か月にわたって 4 つの時点で測定。ベースライン、1、3、および 6 か月のフォローアップ。
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デイリーコントローラー吸入器の遵守
時間枠:6 か月間測定。 1日目、30日目、90日目、180日目
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吸入器に取り付けられ、参加者の家のスマートフォンアプリケーションまたは「ハブ」に接続された電子モニターを使用して客観的に測定された毎日のコントローラー吸入器への遵守.所定。
180日目は、不十分なグループサイズが少ないため、分析に含まれませんでした。
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6 か月間測定。 1日目、30日目、90日目、180日目
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肺機能-FEV1
時間枠:6 か月にわたって 3 つの時点で測定。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ。
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肺機能は、強制呼気量 (FEV1) のスパイロメトリー結果を使用して評価されました。
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6 か月にわたって 3 つの時点で測定。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ。
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肺機能 - FEF 25-75
時間枠:6 か月にわたって 3 つの時点で測定。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ。
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このデータは、スパイロメトリー テストから収集されます。
FEF 25-75 は、強制肺活量の 25% から 75% の間の気流です。
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6 か月にわたって 3 つの時点で測定。ベースライン、3か月および6か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息行動計画に対する満足度 - 介護者
時間枠:6 か月にわたって 2 つの時点で測定。 1か月および6か月のフォローアップ。
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このプロジェクトのために満足度の質問が作成され、最終的なアンケートが作成されました。
テスト後 (1 か月、および 3 または 6 か月) に、両親と子供の両方が満足度アンケートに回答しました。
スケールには、4 ポイントのリッカート型応答スケールで 11 の質問が含まれ、5 つはリバース コードです。
平均項目スコアが生成されました。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
平均スコアの可能な範囲は 0 ~ 4 でした。
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6 か月にわたって 2 つの時点で測定。 1か月および6か月のフォローアップ。
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喘息行動計画に対する患者の満足度
時間枠:6 か月にわたって 2 つの時点で測定。 1か月および6か月のフォローアップ。
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このプロジェクトのために満足度の質問が作成され、最終的なアンケートが作成されました。
テスト後 (1 か月、および 3 または 6 か月) に、両親と子供の両方が満足度アンケートに回答しました。
スケールには、4 ポイントのリッカート型応答スケールで 11 の質問が含まれ、5 つはリバース コードです。
アイテムは、平均スコアのために一緒に平均化されました。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
平均スコアの可能な範囲は 0 ~ 4 でした。
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6 か月にわたって 2 つの時点で測定。 1か月および6か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年11月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年11月12日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1612396282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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