Undersökning av rollen av bildliga handlingsplaner för astma för att främja självförvaltning hos ungdomar på landsbygden med astma (TAAC)
Vidta åtgärder för Astmakontrollstudie - Pilot randomiserat kontrollerat försök med bildhandlingsplaner för astma för att främja självförvaltning och hälsa hos ungdomar på landsbygden med astma
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26501
- WVU Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 8-17 år
- ny patient (till klinik) med diagnosen ihållande astma eller en etablerad patient med okontrollerad ihållande astma och ett kliniskt behov av en ny behandlingsregim
- ingen historia av att ha fått en skriftlig AAP
- ordinerat en inhalerad kortikosteroid (d.v.s. daglig kontrollmedicin).
Exklusions kriterier:
- patienter och vårdgivare som inte använder engelska som sitt primära språk
- har en betydande utvecklingsstörning (t.ex. autism, intellektuell funktionsnedsättning) eller sensorisk (t.ex. blindhet) störning som skulle förhindra att studieåtgärder genomförs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bildlig handlingsplan för astma
Unga människor i armen Pictorial Astma Action Plan (PAAP) kommer att få en PAAP genererad av deras astmaleverantör med hjälp av ett program som utvecklats för studien.
PAAP kommer att anpassas efter den unges kön, ras, favoritsport/aktivitet, leverantörens kön, leverantörens klinikens kontaktuppgifter och sjukhus i akuta situationer.
PAAP innehåller minimal text, istället illustrerar varje deltagares astmabehandling med bilder, såsom färgkodad daglig kontroll och räddningsinhalatorer.
Varje deltagare kommer att få flera kopior av sin PAAP, efter att ha fått en kort utbildningssession med sin leverantör, som beskriver behandlingen som sammanfattas i PAAP.
|
Deltagarna kommer att få en PAAP-plan, anpassad efter deras astmabehandling.
Varje deltagare kommer att delta i en kort utbildningssession där deras astmaläkare kommer att beskriva behandlingsplanen som sammanfattas i deras PAAP.
|
|
Aktiv komparator: Skriftlig handlingsplan för astma
Unga människor i armen Written Asthma Action Plan (WAAP) kommer att få en WAAP genererad av deras astmaleverantör med hjälp av mallen National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
WAAP kommer att anpassas efter den unges behandlingsplan.
Varje deltagare kommer att få flera kopior av sin WAAP, efter att ha fått en kort utbildningssession med sin leverantör, som beskriver behandlingen som sammanfattas i WAAP.
|
Deltagarna kommer att få en WAAP-plan, anpassad efter deras astmabehandling.
Varje deltagare kommer att delta i en kort utbildningssession där deras astmaläkare kommer att beskriva behandlingsplanen som sammanfattas i deras WAAP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI)-Child
Tidsram: Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) utvecklades för syftet med denna studie.
Den första delen av den strukturerade intervjun inkluderade 8 objekt som beskrev hypotetiska situationer där respondenten ombads att kategorisera sig själv eller sitt barn i en av tre zoner.
Dessa poster bedömdes som korrekta (1) eller felaktiga (0).
Två poster exkluderades eftersom de inte var relevanta för alla deltagare.
Den andra delen av den strukturerade intervjun inkluderade 3 öppna svarspunkter som bad respondenten att beskriva behandlingsinstruktionerna för de tre zonerna enligt AAP.
Svaren kodades på en 4-gradig skala: 0 = felaktigt; 1 = möjligen korrekt, men vaga eller saknade viktiga detaljer; 2 = korrekt men inte detaljerad; 3 = korrekt och specifik.
Procent korrekt kunskapspoäng beräknades med hjälp av sex poster från det första avsnittet och de tre ytterligare frågorna om behandling, för totalt nio frågor.
|
Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
|
Astma Action Plan Knowledge Intervju (AAPKI) - Förälder
Tidsram: Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) utvecklades för syftet med denna studie.
Den första delen av den strukturerade intervjun inkluderade 8 poster som beskrev hypotetiska situationer där respondenten ombads att kategorisera sitt barn i en av tre zoner.
Dessa poster bedömdes som korrekta (1) eller felaktiga (0).
Två poster exkluderades eftersom de inte var relevanta för alla deltagare.
Den andra delen av den strukturerade intervjun inkluderade 3 öppna svarspunkter som bad respondenten att beskriva behandlingsinstruktionerna för de tre zonerna enligt AAP.
Svaren kodades på en 4-gradig skala: 0 = felaktigt; 1 = möjligen korrekt, men vaga eller saknade viktiga detaljer; 2 = korrekt men inte detaljerad; 3 = korrekt och specifik.
Procent korrekt kunskapspoäng beräknades med hjälp av sex poster från det första avsnittet och de tre ytterligare frågorna om behandling, för totalt nio frågor.
|
Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
|
Astmakontrolltest
Tidsram: Uppmätt vid fyra tidpunkter under 6 månader; baslinje, 1-, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
Astmakontroll mättes via astmakontrolltestet (ACT) 12 för deltagare 12 och äldre (7 punkter), och ACT 11 för deltagare 11 och yngre (5 punkter).
Dessa skalor inkluderar ett svar av 5-punkts Likert-typ.
Totalpoäng beräknas genom att summera svar med högre poäng som indikerar mer kontroll.
Möjligt antal poäng är 0-35.
De råa poängen dikotomiserades för en klinisk cut-off, med en poäng på 19 och mindre ansågs vara "dålig kontroll".
|
Uppmätt vid fyra tidpunkter under 6 månader; baslinje, 1-, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
|
Följsamhet till Daily Controller Inhalator
Tidsram: Uppmätt över 6 månader; dag 1, dag 30, dag 90 och dag 180
|
Följsamhet till daglig kontrollinhalator mäts objektivt med hjälp av en elektronisk monitor som är ansluten till inhalatorn och ansluten till en smarttelefonapplikation eller "hub" i deltagarens hem. Data undersöktes för daglig procentuell efterlevnad genom att jämföra antalet tagna bloss med antalet bloss föreskrivs.
Dag 180 ingick inte i analyserna på grund av låg otillräcklig gruppstorlek.
|
Uppmätt över 6 månader; dag 1, dag 30, dag 90 och dag 180
|
|
Lungfunktion-FEV1
Tidsram: Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
Lungfunktionen utvärderades med hjälp av spirometriutfall av Forced Expiratory Volume (FEV1),
|
Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
|
Lungfunktion- FEF 25-75
Tidsram: Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
Dessa data samlas in från ett spirometritest.
FEF 25-75 är luftflödet mellan 25 % och 75 % av den forcerade vitalkapaciteten.
|
Uppmätt vid tre tidpunkter under 6 månader; baslinje, 3- och 6-månadersuppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med astma handlingsplan-vårdgivare
Tidsram: Uppmätt vid två tidpunkter över 6 månader; 1- och 6 månaders uppföljning.
|
Tillfredsställelsefrågor utvecklades för detta projekt och ett slutgiltigt frågeformulär togs fram.
Enkäten om nöjdhet fylldes i av både föräldrar och barn vid eftertestet (1 månad och 3 eller 6 månader).
Skalan inkluderade 11 frågor, 5 omvänt kodade, på en 4-punkts svarsskala av Likert-typ.
En genomsnittlig artikelpoäng genererades; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
Möjligt område för medelpoäng var 0-4.
|
Uppmätt vid två tidpunkter över 6 månader; 1- och 6 månaders uppföljning.
|
|
Tillfredsställelse med Astma Handlingsplan-patient
Tidsram: Uppmätt vid två tidpunkter över 6 månader; 1- och 6 månaders uppföljning.
|
Tillfredsställelsefrågor utvecklades för detta projekt och ett slutgiltigt frågeformulär togs fram.
Enkäten om nöjdhet fylldes i av både föräldrar och barn vid eftertestet (1 månad och 3 eller 6 månader).
Skalan inkluderade 11 frågor, 5 omvänt kodade, på en 4-punkts svarsskala av Likert-typ.
Objekten beräknades tillsammans för ett medelvärde; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
Möjligt område för medelpoäng var 0-4.
|
Uppmätt vid två tidpunkter över 6 månader; 1- och 6 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1612396282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bildlig handlingsplan för astma
-
NCT07032636Har inte rekryterat ännuKrisingripande | Krishanteringsplan