Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rollen af ​​billedlige astmahandlingsplaner til fremme af selvledelse hos unge i landdistrikter med astma (TAAC)

20. oktober 2021 opdateret af: Christina Duncan, West Virginia University

Tag handling til astmakontrolundersøgelse - Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med billedlige astmahandlingsplaner for at fremme selvledelse og sundhed hos unge i landdistrikter med astma

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle fordele ved Pictorial versus Written Astma Action Plans (AAP'er) til at støtte astmabehandling blandt unge med vedvarende astma. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til Pictorial eller Written AAP-gruppen og fulgt op over en 6-måneders periode. Kvalitative og kvantitative data vil blive indsamlet fra unge mennesker, forældre og kliniske teams involveret i rekruttering for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Pictorial AAP (PAAP) software udviklet til denne undersøgelse, PAAP'erne produceret af softwaren og undersøgelsesprocedurerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astma er den mest almindelige kroniske helbredstilstand i barndommen og er fortsat forbundet med sygelighed og dødelighed. Mange børn med vedvarende astma følger en behandlingsplan, der inkluderer en recept på at tage et dagligt inhaleret kortikosteroid (controller), ofte i forbindelse med en daglig oral kontrolmedicin, og en dosis af en albuterol (rednings) inhalator før aktivitet eller træning. Unge mennesker med astma skal tilføje til denne behandlingsplan som reaktion på en opblussen af ​​symptomer ved at tage yderligere medicin og kontakte deres astmaudbyder eller komme på hospitalet. Overholdelse af daglige medicin er afgørende for at opretholde lungesundhed og reducere symptomudbrud, men astmabehandling er kompleks og kræver regelmæssig beslutningstagning som reaktion på symptomer og miljøproblemer som symptomudløser. Konsekvent overholdelse er derfor en udfordring for familier og unge. Det anbefales at give en astmahandlingsplan (AAP) til alle mennesker diagnosticeret med astma, der opsummerer deres behandlingsplan ved hjælp af et trafiklysformat; Grøn zone til daglig, symptomfri behandling, gul zone til symptomopblussen og rød zone til ekstrem symptomopblussen. På trods af beviser for effektiviteten af ​​AAP'er, er de ofte ikke ordineret af årsager, herunder læsbarhed og tilgængelighed for familier og unge, og astmaudbyderes opfattelse af deres nytte og egnethed. I denne undersøgelse vil unge mennesker med vedvarende astma blive givet en skriftlig (WAAP) eller billedlig astmahandlingsplan (PAAP) for at sammenligne den forskellige indvirkning på AAP-viden, overholdelse af daglig inhalatorbrug og astmakontrol. Software udviklet til undersøgelsen i samarbejde med udbydere, unge med astma og deres forældre, vil blive brugt til at generere personlige PAAP'er. Kvantitative og kvalitative data vil blive indsamlet for at udforske opfattelser af udbydere, forældre og unge af forskellige versioner af AAP'er, indflydelsen af ​​AAP'er på astmaforståelse og -håndtering og oplevelsen af ​​at deltage i undersøgelsen, samt for at vurdere virkningen af forskellige AAP'er om de nævnte astma og psykosociale udfald. Resultaterne vil informere udviklingen af ​​PAAP-softwaren og som grundlag for et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg af PAAPs effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
        • WVU Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 8-17 år
  • ny patient (til klinik) med en diagnose af vedvarende astma eller en etableret patient med ukontrolleret vedvarende astma og et klinisk behov for et nyt behandlingsregime
  • ingen historie om at have modtaget en skriftlig AAP
  • ordineret et inhaleret kortikosteroid (dvs. daglig kontrolmedicin).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter og pårørende, der ikke bruger engelsk som deres primære sprog
  • har en betydelig udviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme, intellektuel funktionsnedsættelse) eller sensorisk (f.eks. blindhed), der ville udelukke færdiggørelse af studieforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Billedhandlingsplan for astma
Unge i Pictorial Asthma Action Plan (PAAP)-armen vil modtage en PAAP genereret af deres astmaudbyder ved hjælp af et softwareprogram udviklet til undersøgelsen. PAAP vil blive personliggjort i henhold til den unges køn, race, yndlingssport/aktivitet, udbyderens køn, udbyderens klinikkontaktoplysninger og hospital i nødsituationer. PAAP'en indeholder minimalt med tekst, der i stedet illustrerer hver deltagers astmakur ved hjælp af billeder, såsom farvekodet daglig controller og redningsinhalatorer. Hver deltager vil modtage flere kopier af deres PAAP efter at have modtaget en kort undervisningssession med deres udbyder, der beskriver behandlingen opsummeret i PAAP.
Adfærdsmæssigt: Billedhandlingsplan for astma
Deltagerne vil modtage en PAAP-plan, der er tilpasset deres astmabehandling. Hver deltager vil deltage i en kort undervisningssession, hvor deres astmaudbyder vil skitsere behandlingsplanen opsummeret i deres PAAP.
Aktiv komparator: Skriftlig astmahandlingsplan
Unge i armen Written Asthma Action Plan (WAAP) vil modtage en WAAP genereret af deres astmaudbyder ved at bruge skabelonen National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). WAAP vil blive tilpasset i henhold til den unges behandlingsplan. Hver deltager vil modtage flere kopier af deres WAAP efter at have modtaget en kort undervisningssession med deres udbyder, der beskriver behandlingen opsummeret i WAAP.
Adfærdsmæssigt: Skriftlig astmahandlingsplan
Deltagerne vil modtage en WAAP-plan, tilpasset deres astmabehandling. Hver deltager vil deltage i en kort undervisningssession, hvor deres astmaudbyder vil skitsere behandlingsplanen opsummeret i deres WAAP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) - Child
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) blev udviklet til formålet med denne undersøgelse. Den første del af det strukturerede interview omfattede 8 punkter, der beskrev hypotetiske situationer, hvor respondenten blev bedt om at kategorisere sig selv eller sit barn i en af ​​tre zoner. Disse elementer blev scoret som korrekte (1) eller forkerte (0). To elementer blev udelukket, fordi de ikke var relevante for alle deltagere. Andet afsnit af det strukturerede interview omfattede 3 åbne svarpunkter, hvor respondenten blev bedt om at beskrive behandlingsinstruktionerne for de tre zoner i henhold til AAP. Svarene blev kodet på en 4-punkts skala: 0 = forkert; 1 = muligvis korrekt, men vage eller manglende vigtige detaljer; 2 = korrekt, men ikke detaljeret; 3 = korrekt og specifik. Procent korrekt vidensscore blev beregnet ved hjælp af seks punkter fra det første afsnit og de tre yderligere spørgsmål om behandling, for i alt ni spørgsmål.
Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) - Forælder
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) blev udviklet til formålet med denne undersøgelse. Den første del af det strukturerede interview omfattede 8 punkter, der beskrev hypotetiske situationer, hvor respondenten blev bedt om at kategorisere deres barn i en af ​​tre zoner. Disse elementer blev scoret som korrekte (1) eller forkerte (0). To elementer blev udelukket, fordi de ikke var relevante for alle deltagere. Andet afsnit af det strukturerede interview omfattede 3 åbne svarpunkter, hvor respondenten blev bedt om at beskrive behandlingsinstruktionerne for de tre zoner i henhold til AAP. Svarene blev kodet på en 4-punkts skala: 0 = forkert; 1 = muligvis korrekt, men vage eller manglende vigtige detaljer; 2 = korrekt, men ikke detaljeret; 3 = korrekt og specifik. Procent korrekt vidensscore blev beregnet ved hjælp af seks punkter fra det første afsnit og de tre yderligere spørgsmål om behandling, for i alt ni spørgsmål.
Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
Astma kontrol test
Tidsramme: Målt på fire tidspunkter over 6 måneder; baseline, 1-, 3- og 6-måneders opfølgning.
Astmakontrol blev målt via astmakontroltesten (ACT) 12 for deltagere 12 og ældre (7 elementer), og ACT 11 for deltagere 11 og yngre (5 elementer). Disse skalaer inkluderer en 5-punkts Likert-svar. Samlet score beregnes ved at summere respons med højere score, der indikerer mere kontrol. Mulig rækkevidde af score er 0-35. De rå score blev dikotomiseret for en klinisk cut-off med en score på 19 og mindre betragtet som "dårlig kontrol".
Målt på fire tidspunkter over 6 måneder; baseline, 1-, 3- og 6-måneders opfølgning.
Overholdelse af Daily Controller Inhalator
Tidsramme: Målt over 6 måneder; dag 1, dag 30, dag 90 og dag 180
Overholdelse af daglig controller-inhalator målt objektivt ved hjælp af en elektronisk monitor, der er knyttet til inhalatoren og forbundet til en smartphone-applikation eller 'hub' i deltagerens hjem. Data blev undersøgt for daglig procentvis overholdelse ved at sammenligne antallet af sug med antallet af sug ordineret. Dag 180 var ikke inkluderet i analyserne på grund af lav utilstrækkelig gruppestørrelse.
Målt over 6 måneder; dag 1, dag 30, dag 90 og dag 180
Lungefunktion-FEV1
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
Lungefunktionen blev vurderet ved hjælp af spirometri-resultatet af Forced Expiratory Volume (FEV1),
Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
Lungefunktion- FEF 25-75
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.
Disse data er indsamlet fra en spirometritest. FEF 25-75 er luftstrømmen mellem 25 % og 75 % af den forcerede vitale kapacitet.
Målt på tre tidspunkter over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Astma Handlingsplan-Plejegiver
Tidsramme: Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6 måneders opfølgning.
Tilfredshedsspørgsmål blev udviklet til dette projekt, og et afsluttende spørgeskema blev udviklet. Tilfredshedsspørgeskemaet blev udfyldt af både forældre og børn ved post-testen (1 måned og 3 eller 6 måneder). Skalaen omfattede 11 spørgsmål, 5 omvendt kodet, på en 4-punkts Likert-svarskala. En gennemsnitlig elementscore blev genereret; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed. Muligt interval for gennemsnitsscore var 0-4.
Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6 måneders opfølgning.
Tilfredshed med Astma Handlingsplan-Patient
Tidsramme: Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6 måneders opfølgning.
Tilfredshedsspørgsmål blev udviklet til dette projekt, og et afsluttende spørgeskema blev udviklet. Tilfredshedsspørgeskemaet blev udfyldt af både forældre og børn ved post-testen (1 måned og 3 eller 6 måneder). Skalaen omfattede 11 spørgsmål, 5 omvendt kodet, på en 4-punkts Likert-svarskala. Elementer blev beregnet sammen for en gennemsnitlig score; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed. Muligt interval for gennemsnitsscore var 0-4.
Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1612396282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger