Kuvallisten astman toimintasuunnitelmien roolin tutkiminen astmaa sairastavien maaseudun nuorten itsehallinnon edistämiseksi (TAAC)
Ryhdy toimiin astman hallintatutkimuksen puolesta – Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kuvitteellisista astman toimintasuunnitelmista, joilla edistetään astmaa sairastavien maaseudun nuorten itsehallintoa ja terveyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
- WVU Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 8-17 vuotta
- uusi potilas (klinikalle), jolla on diagnosoitu jatkuva astma tai vakiintunut potilas, jolla on hallitsematon jatkuva astma ja kliininen tarve uudelle hoito-ohjelmalle
- ei historiaa kirjallisen AAP:n saamisesta
- määräsi inhaloitavaa kortikosteroidia (eli päivittäistä säätelylääkettä).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille ja hoitajille, jotka eivät käytä englantia ensisijaisena kielenä
- hänellä on merkittävä kehityshäiriö (esim. autismi, kehitysvamma) tai sensorinen (esim. sokeus) häiriö, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvallinen astman toimintasuunnitelma
PAAP (Pictorial Asthma Action Plan) -ryhmän nuoret saavat astmanhoitajansa kehittämän PAAP:n käyttämällä tutkimukseen kehitettyä ohjelmistoa.
PAAP räätälöidään nuoren sukupuolen, rodun, suosikkilajin/harrastuksen, hoitajan sukupuolen, hoitajan klinikan yhteystietojen ja sairaalan hätätilanteissa mukaan.
PAAP sisältää vain vähän tekstiä, sen sijaan havainnollistaa kunkin osallistujan astmahoitoa kuvilla, kuten värikoodatulla päivittäisellä säätimellä ja pelastussumuttimilla.
Jokainen osallistuja saa useita kopioita PAAPistaan saatuaan lyhyen koulutustilaisuuden palveluntarjoajansa kanssa, jossa hahmotellaan PAAP:ssa tiivistetty hoito.
|
Osallistujat saavat astman hoitoon räätälöidyn PAAP-suunnitelman.
Jokainen osallistuja osallistuu lyhyeen koulutustilaisuuteen, jossa hänen astmanhoitajansa hahmottelee hoitosuunnitelman, joka on tiivistetty PAAPiin.
|
|
Active Comparator: Kirjallinen astman toimintasuunnitelma
Written Asthma Action Plan (WAAP) -ryhmässä olevat nuoret saavat astmanhoitajansa luoman WAAP:n käyttämällä National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) -mallia.
WAAP räätälöidään nuoren hoitosuunnitelman mukaan.
Jokainen osallistuja saa useita kopioita WAAPstaan saatuaan lyhyen koulutustilaisuuden palveluntarjoajansa kanssa, jossa kerrotaan WAAP:ssa yhteenveto hoidosta.
|
Osallistujat saavat astman hoitoon mukautetun WAAP-suunnitelman.
Jokainen osallistuja osallistuu lyhyeen koulutustilaisuuteen, jonka aikana hänen astmanhoitajansa hahmottelee hoitosuunnitelman, joka on tiivistetty WAAPiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI)-lapsi
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) on kehitetty tätä tutkimusta varten.
Strukturoidun haastattelun ensimmäinen osa sisälsi 8 kohtaa, jotka kuvaavat hypoteettisia tilanteita, joissa vastaajaa pyydettiin luokittelemaan itsensä tai lapsensa johonkin kolmesta vyöhykkeestä.
Nämä asiat pisteytettiin oikein (1) tai väärin (0).
Kaksi asiaa jätettiin pois, koska ne eivät olleet merkityksellisiä kaikille osallistujille.
Strukturoidun haastattelun toinen osa sisälsi 3 avointa vastauskohtaa, joissa vastaajaa pyydettiin kuvaamaan AAP:n mukaiset hoito-ohjeet kolmelle vyöhykkeelle.
Vastaukset koodattiin 4 pisteen asteikolla: 0 = väärin; 1 = mahdollisesti oikein, mutta epämääräinen tai puuttuu tärkeitä yksityiskohtia; 2 = oikein, mutta ei yksityiskohtainen; 3 = oikea ja täsmällinen.
Prosenttiosuudet oikeat tietopisteet laskettiin käyttämällä kuusi kohtaa ensimmäisestä osiosta ja kolme hoitoa koskevaa lisäkysymystä, yhteensä yhdeksän kysymystä.
|
Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
The Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) - Parent
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) on kehitetty tätä tutkimusta varten.
Strukturoidun haastattelun ensimmäinen osa sisälsi 8 kohtaa, jotka kuvaavat hypoteettisia tilanteita, joissa vastaajaa pyydettiin luokittelemaan lapsensa johonkin kolmesta vyöhykkeestä.
Nämä asiat pisteytettiin oikein (1) tai väärin (0).
Kaksi asiaa jätettiin pois, koska ne eivät olleet merkityksellisiä kaikille osallistujille.
Strukturoidun haastattelun toinen osa sisälsi 3 avointa vastauskohtaa, joissa vastaajaa pyydettiin kuvaamaan AAP:n mukaiset hoito-ohjeet kolmelle vyöhykkeelle.
Vastaukset koodattiin 4 pisteen asteikolla: 0 = väärin; 1 = mahdollisesti oikein, mutta epämääräinen tai puuttuu tärkeitä yksityiskohtia; 2 = oikein, mutta ei yksityiskohtainen; 3 = oikea ja täsmällinen.
Prosenttiosuudet oikeat tietopisteet laskettiin käyttämällä kuusi kohtaa ensimmäisestä osiosta ja kolme hoitoa koskevaa lisäkysymystä, yhteensä yhdeksän kysymystä.
|
Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: Mitattu neljässä aikapisteessä 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Astman hallinta mitattiin Asthma Control Test (ACT) 12:lla 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille (7 kohdetta) ja ACT 11:llä 11-vuotiaille ja sitä nuoremmille osallistujille (5 kohtaa).
Näissä asteikoissa on 5 pisteen Likert-tyyppinen vastaus.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaus korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat paremman kontrollin.
Mahdollinen pistemäärä on 0-35.
Raakapisteet jaettiin kaksijakoisiksi kliinistä rajaa varten, ja pisteet 19 ja vähemmän katsottiin "huonoksi kontrolliksi".
|
Mitattu neljässä aikapisteessä 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Daily Controller -inhalaattorin noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu yli 6 kuukautta; päivä 1, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
|
Kiinnittyvyys päivittäiseen säätimeen mitattiin objektiivisesti käyttämällä inhalaattoriin kiinnitettyä elektronista monitoria, joka on yhdistetty älypuhelinsovellukseen tai osallistujan kotona olevaan "keskittimeen".Tiedot tutkittiin päivittäisen sitoutumisen prosenttiosuuden suhteen vertaamalla otettujen hengitysten määrää hengityksen määrään. määrätty.
Päivää 180 ei otettu mukaan analyyseihin alhaisen riittämättömän ryhmäkoon vuoksi.
|
Mitattu yli 6 kuukautta; päivä 1, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
|
|
Keuhkojen toiminta-FEV1
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Keuhkojen toiminta arvioitiin käyttämällä pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV1) spirometriatuloksia.
|
Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Keuhkojen toiminta - FEF 25-75
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Nämä tiedot on kerätty spirometriatestistä.
FEF 25-75 on ilmavirtaus välillä 25-75 % pakotetusta vitaalikapasiteetista.
|
Mitattu kolmessa ajankohdassa 6 kuukauden aikana; lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys astman toimintasuunnitelmaan - hoitajaan
Aikaikkuna: Mitattu kahdessa aikapisteessä 6 kuukauden aikana; 1 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Tätä projektia varten kehitettiin tyytyväisyyskysymykset ja lopullinen kyselylomake.
Tyytyväisyyskyselyyn vastasivat sekä vanhemmat että lapset testin jälkeen (1 kuukausi ja 3 tai 6 kuukautta).
Asteikko sisälsi 11 kysymystä, 5 käänteisesti koodattua, 4 pisteen Likert-tyyppisellä vastausasteikolla.
Tuotepisteiden keskiarvo luotiin; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Mahdollinen keskimääräinen pistemäärä oli 0-4.
|
Mitattu kahdessa aikapisteessä 6 kuukauden aikana; 1 ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Tyytyväisyys astman toimintasuunnitelmaan - Potilas
Aikaikkuna: Mitattu kahdessa aikapisteessä 6 kuukauden aikana; 1 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Tätä projektia varten kehitettiin tyytyväisyyskysymykset ja lopullinen kyselylomake.
Tyytyväisyyskyselyyn vastasivat sekä vanhemmat että lapset testin jälkeen (1 kuukausi ja 3 tai 6 kuukautta).
Asteikko sisälsi 11 kysymystä, 5 käänteisesti koodattua, 4 pisteen Likert-tyyppisellä vastausasteikolla.
Asioista laskettiin keskiarvo yhteen keskiarvopisteiden saamiseksi; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Mahdollinen keskimääräinen pistemäärä oli 0-4.
|
Mitattu kahdessa aikapisteessä 6 kuukauden aikana; 1 ja 6 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1612396282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .