Badanie roli obrazkowych planów działania w zakresie astmy w promowaniu samoleczenia wśród wiejskiej młodzieży z astmą (TAAC)
Badanie „Podejmij działania na rzecz kontroli astmy” — pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba planów działania w przypadku astmy obrazkowej w celu promowania samokontroli i zdrowia wśród wiejskiej młodzieży z astmą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
- WVU Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 8-17 lat
- nowy pacjent (do kliniki) z rozpoznaniem przewlekłej astmy lub ustalony pacjent z niekontrolowaną przewlekłą astmą i kliniczną potrzebą nowego schematu leczenia
- brak historii otrzymania pisemnego AAP
- przepisał wziewny kortykosteroid (tj. codzienny lek kontrolujący).
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów i opiekunów, dla których angielski nie jest językiem podstawowym
- ma znaczące zaburzenie rozwojowe (np. autyzm, niepełnosprawność intelektualna) lub sensoryczne (np. ślepota), które wykluczałoby ukończenie pomiarów badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazkowy plan działania na astmę
Młodzi ludzie w ramieniu Pictorial Asthma Action Plan (PAAP) otrzymają PAAP wygenerowany przez ich lekarza zajmującego się astmą za pomocą oprogramowania opracowanego na potrzeby badania.
PAAP zostanie spersonalizowany w zależności od płci, rasy, ulubionego sportu/aktywności młodej osoby, płci świadczeniodawcy, danych kontaktowych kliniki świadczeniodawcy oraz szpitala w sytuacjach nagłych.
PAAP zawiera minimalną ilość tekstu, zamiast tego ilustruje schemat astmy każdego uczestnika za pomocą zdjęć, takich jak kodowany kolorami codzienny kontroler i inhalatory ratunkowe.
Każdy uczestnik otrzyma wiele kopii swojego PAAP po odbyciu krótkiej sesji edukacyjnej ze swoim dostawcą, przedstawiającej leczenie podsumowane w PAAP.
|
Uczestnicy otrzymają plan PAAP, dostosowany do ich leczenia astmy.
Każdy uczestnik weźmie udział w krótkiej sesji edukacyjnej, podczas której jego lekarz prowadzący astmę przedstawi plan leczenia podsumowany w jego PAAP.
|
|
Aktywny komparator: Pisemny plan działania na astmę
Młodzi ludzie w ramieniu Written Asthma Action Plan (WAAP) otrzymają WAAP wygenerowany przez ich lekarza zajmującego się astmą przy użyciu szablonu National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
WAAP zostanie spersonalizowany zgodnie z planem leczenia młodej osoby.
Każdy uczestnik otrzyma wiele kopii swojego WAAP po odbyciu krótkiej sesji edukacyjnej ze swoim dostawcą, przedstawiającej leczenie podsumowane w WAAP.
|
Uczestnicy otrzymają plan WAAP dostosowany do ich leczenia astmy.
Każdy uczestnik weźmie udział w krótkiej sesji edukacyjnej, podczas której jego lekarz zajmujący się astmą przedstawi plan leczenia podsumowany w jego WAAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad wiedzy dotyczący planu działania na astmę (AAPKI) — dziecko
Ramy czasowe: Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
|
Na potrzeby tego badania opracowano Wywiad wiedzy dotyczący planu działania na astmę (AAPKI).
Pierwsza część wywiadu ustrukturyzowanego zawierała 8 pozycji opisujących hipotetyczne sytuacje, w których respondent był proszony o zaklasyfikowanie siebie lub dziecka do jednej z trzech stref.
Pozycje te zostały ocenione jako poprawne (1) lub nieprawidłowe (0).
Dwa elementy zostały wykluczone, ponieważ nie były istotne dla wszystkich uczestników.
Druga część ustrukturyzowanego wywiadu zawierała 3 pozycje odpowiedzi otwartej, w których proszono respondenta o opisanie instrukcji leczenia dla trzech stref zgodnie z AAP.
Odpowiedzi kodowano na 4-stopniowej skali: 0 = nieprawidłowo; 1 = prawdopodobnie poprawne, ale niejasne lub brakuje ważnych szczegółów; 2 = poprawne, ale nie szczegółowe; 3 = poprawne i konkretne.
Procent poprawnych wyników w zakresie wiedzy został obliczony przy użyciu sześciu pozycji z pierwszej części i trzech dodatkowych pytań dotyczących leczenia, co daje w sumie dziewięć pytań.
|
Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
|
|
Wywiad wiedzy dotyczący planu działania na astmę (AAPKI) — rodzic
Ramy czasowe: Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
|
Na potrzeby tego badania opracowano Wywiad wiedzy dotyczący planu działania na astmę (AAPKI).
Pierwsza część ustrukturyzowanego wywiadu zawierała 8 pozycji opisujących hipotetyczne sytuacje, w których respondent był proszony o zaklasyfikowanie swojego dziecka do jednej z trzech stref.
Pozycje te zostały ocenione jako poprawne (1) lub nieprawidłowe (0).
Dwa elementy zostały wykluczone, ponieważ nie były istotne dla wszystkich uczestników.
Druga część ustrukturyzowanego wywiadu zawierała 3 pozycje odpowiedzi otwartej, w których proszono respondenta o opisanie instrukcji leczenia dla trzech stref zgodnie z AAP.
Odpowiedzi kodowano na 4-stopniowej skali: 0 = nieprawidłowo; 1 = prawdopodobnie poprawne, ale niejasne lub brakuje ważnych szczegółów; 2 = poprawne, ale nie szczegółowe; 3 = poprawne i konkretne.
Procent poprawnych wyników w zakresie wiedzy został obliczony przy użyciu sześciu pozycji z pierwszej części i trzech dodatkowych pytań dotyczących leczenia, co daje w sumie dziewięć pytań.
|
Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
|
|
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: Mierzone w czterech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 1-, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
|
Kontrolę astmy mierzono za pomocą Testu Kontroli Astmy (ACT) 12 dla uczestników w wieku 12 lat i starszych (7 pozycji) oraz ACT 11 dla uczestników w wieku 11 lat i młodszych (5 pozycji).
Skale te obejmują 5-punktową odpowiedź typu Likerta.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi z wyższymi wynikami wskazującymi na większą kontrolę.
Możliwy zakres punktacji to 0-35.
Surowe wyniki podzielono na kliniczne punkty odcięcia, z wynikiem 19 i mniej uważanym za „słabą kontrolę”.
|
Mierzone w czterech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 1-, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
|
|
Przestrzeganie Inhalatora Daily Controller
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy; dzień 1, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
|
Przestrzeganie codziennego inhalatora kontrolera mierzono obiektywnie za pomocą elektronicznego monitora podłączonego do inhalatora i podłączonego do aplikacji na smartfona lub „centrum” w domu uczestnika. Dane zbadano pod kątem dziennego przestrzegania zaleceń przez porównanie liczby wziętych zaciągnięć z liczbą wdechów przepisany.
Dzień 180 nie został uwzględniony w analizach ze względu na małą niewystarczającą wielkość grupy.
|
Mierzone przez 6 miesięcy; dzień 1, dzień 30, dzień 90 i dzień 180
|
|
Czynność płuc-FEV1
Ramy czasowe: Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
|
Czynność płuc oceniano za pomocą wyniku spirometrii natężonej objętości wydechowej (FEV1),
|
Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
|
|
Czynność płuc - FEF 25-75
Ramy czasowe: Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
|
Dane te są zbierane z badania spirometrycznego.
FEF 25-75 to przepływ powietrza między 25% a 75% natężonej pojemności życiowej.
|
Mierzone w trzech punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; wyjściowa, 3- i 6-miesięczna obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z planu działania astmy-opiekun
Ramy czasowe: Mierzone w dwóch punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; Obserwacja po 1 i 6 miesiącach.
|
Na potrzeby tego projektu opracowano pytania dotyczące satysfakcji i opracowano końcowy kwestionariusz.
Kwestionariusz satysfakcji został wypełniony zarówno przez rodziców, jak i dzieci po teście (1 miesiąc oraz 3 lub 6 miesięcy).
Skala zawierała 11 pytań, w tym 5 odwrotnie zakodowanych, na 4-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta.
Wygenerowano średni wynik pozycji; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
Możliwy zakres średniego wyniku wynosił 0-4.
|
Mierzone w dwóch punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; Obserwacja po 1 i 6 miesiącach.
|
|
Zadowolenie z planu działania pacjenta na astmę
Ramy czasowe: Mierzone w dwóch punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; Obserwacja po 1 i 6 miesiącach.
|
Na potrzeby tego projektu opracowano pytania dotyczące satysfakcji i opracowano końcowy kwestionariusz.
Kwestionariusz satysfakcji został wypełniony zarówno przez rodziców, jak i dzieci po teście (1 miesiąc oraz 3 lub 6 miesięcy).
Skala zawierała 11 pytań, w tym 5 odwrotnie zakodowanych, na 4-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta.
Pozycje uśredniono razem, aby uzyskać średni wynik; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
Możliwy zakres średniego wyniku wynosił 0-4.
|
Mierzone w dwóch punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy; Obserwacja po 1 i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1612396282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazkowy plan działania na astmę
-
NCT07032636Jeszcze nie rekrutacjaInterwencja kryzysowa | Plan reagowania kryzysowego