Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av rollen til handlingsplaner for billedlig astma for å fremme selvledelse hos bygdeungdom med astma (TAAC)

20. oktober 2021 oppdatert av: Christina Duncan, West Virginia University

Iverksette tiltak for astmakontrollstudie - Pilot randomisert kontrollert utprøving av billedlige astmahandlingsplaner for å fremme selvledelse og helse hos unge på landsbygda med astma

Målet med denne studien er å undersøke den potensielle fordelen av Pictorial versus Written Astma Action Plans (AAP) for å støtte astmabehandling blant unge mennesker med vedvarende astma. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til Pictorial eller Written AAP-gruppen og fulgt opp over en 6-måneders periode. Kvalitative og kvantitative data vil bli samlet inn fra unge mennesker, foreldre og kliniske team involvert i rekruttering for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Pictorial AAP (PAAP)-programvaren utviklet for denne studien, PAAP-ene produsert av programvaren, og studieprosedyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er den vanligste kroniske helsetilstanden i barndommen, og fortsetter å være assosiert med sykelighet og dødelighet. Mange barn med vedvarende astma følger en behandlingsplan som inkluderer en resept for å ta et daglig inhalert kortikosteroid (kontroller), ofte i forbindelse med en daglig oral kontrollmedisin, og en dose av en albuterol (redning) inhalator før aktivitet eller trening. Unge mennesker med astma må legge til denne behandlingsplanen som svar på symptomer ved å ta ytterligere medisiner og kontakte astmaleverandøren eller komme seg til sykehus. Overholdelse av daglige medisiner er avgjørende for å opprettholde lungehelsen og redusere symptomoppbluss, men astmabehandling er kompleks, og krever regelmessige beslutninger som svar på symptomer og miljøproblemer som symptomutløsere. Som et resultat er konsekvent overholdelse en utfordring for familier og unge. Det anbefales å gi en astmahandlingsplan (AAP) til alle personer som er diagnostisert med astma, som oppsummerer behandlingsplanen deres ved hjelp av et trafikklysformat; Grønn sone for daglig, symptomfri behandling, gul sone for symptomoppblussing og rød sone for ekstrem symptomoppbluss. Til tross for bevis for effektiviteten til AAP, er de ofte ikke foreskrevet av grunner inkludert lesbarhet og tilgjengelighet for familier og unge, og astmaleverandørers oppfatning av deres nytte og egnethet. I denne studien vil unge mennesker med vedvarende astma bli gitt en skriftlig (WAAP) eller Pictorial Astma Action Plan (PAAP) for å sammenligne den forskjellige innvirkningen på AAP-kunnskap, overholdelse av daglig inhalatorbruk og astmakontroll. Programvare utviklet for studien, i samarbeid med tilbydere, unge mennesker med astma og deres foreldre, vil bli brukt til å generere personlige PAAPs. Kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn for å utforske oppfatninger av tilbydere, foreldre og unge av ulike versjoner av AAPs, påvirkningen av AAPs på astmaforståelse og -håndtering, og opplevelsen av å delta i studien, samt å vurdere virkningen av ulike AAPs på astma og psykososiale utfall som er nevnt. Funnene vil informere utviklingen av PAAP-programvaren og som grunnlag for en definitiv randomisert kontrollert studie av effekten av PAAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
        • WVU Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 8-17 år
  • ny pasient (til klinikk) med diagnosen vedvarende astma eller en etablert pasient med ukontrollert vedvarende astma og et klinisk behov for et nytt behandlingsregime
  • ingen historie med å ha mottatt en skriftlig AAP
  • foreskrevet et inhalert kortikosteroid (dvs. daglig kontrollmedisin).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter og omsorgspersoner som ikke bruker engelsk som hovedspråk
  • har en betydelig utviklingsmessig (f.eks. autisme, intellektuell funksjonshemming) eller sensorisk (f.eks. blindhet) lidelse som vil utelukke fullføring av studietiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildehandlingsplan for astma
Unge mennesker i Pictorial Asthma Action Plan (PAAP)-armen vil motta en PAAP generert av deres astmaleverandør ved hjelp av et program utviklet for studien. PAAP vil bli personlig tilpasset den unge personens kjønn, rase, favorittsport/aktivitet, leverandørens kjønn, leverandørens klinikkkontaktdetaljer og sykehus i nødssituasjoner. PAAP inneholder minimalt med tekst, i stedet illustrerer hver deltakers astmakur ved hjelp av bilder, for eksempel fargekodet daglig kontroller og redningsinhalatorer. Hver deltaker vil motta flere kopier av PAAP, etter å ha mottatt en kort opplæringsøkt med sin leverandør, som skisserer behandlingen oppsummert i PAAP.
Deltakerne vil motta en PAAP-plan, tilpasset deres astmabehandling. Hver deltaker vil ta del i en kort opplæringsøkt der astmaleverandøren deres vil skissere behandlingsplanen oppsummert i deres PAAP.
Aktiv komparator: Skriftlig handlingsplan for astma
Unge mennesker i Written Asthma Action Plan (WAAP)-armen vil motta en WAAP generert av astmaleverandøren deres ved å bruke malen National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). WAAP vil bli tilpasset i henhold til den unges behandlingsplan. Hver deltaker vil motta flere kopier av sin WAAP, etter å ha mottatt en kort opplæringsøkt med sin leverandør, som skisserer behandlingen oppsummert i WAAP.
Deltakerne vil motta en WAAP-plan, tilpasset deres astmabehandling. Hver deltaker vil ta del i en kort opplæringsøkt hvor deres astmaleverandør vil skissere behandlingsplanen oppsummert i deres WAAP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Astma Action Plan Knowledge Intervju (AAPKI)-Child
Tidsramme: Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
Astma Action Plan Knowledge Intervju (AAPKI) ble utviklet for formålet med denne studien. Den første delen av det strukturerte intervjuet inkluderte 8 elementer som beskrev hypotetiske situasjoner der respondenten ble bedt om å kategorisere seg selv eller barnet sitt i en av tre soner. Disse elementene ble scoret som riktige (1) eller feil (0). To elementer ble ekskludert fordi de ikke var relevante for alle deltakerne. Den andre delen av det strukturerte intervjuet inkluderte 3 åpne svarelementer der respondenten ble bedt om å beskrive behandlingsinstruksjonene for de tre sonene i henhold til AAP. Svarene ble kodet på en 4-punkts skala: 0 = feil; 1 = muligens riktig, men vage eller manglende viktige detaljer; 2 = riktig, men ikke detaljert; 3 = riktig og spesifikk. Prosentvis korrekte kunnskapsskår ble beregnet ved å bruke seks elementer fra den første delen og de tre tilleggsspørsmålene om behandling, for totalt ni spørsmål.
Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
The Astma Action Plan Knowledge Intervju (AAPKI) - Foreldre
Tidsramme: Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
Astma Action Plan Knowledge Intervju (AAPKI) ble utviklet for formålet med denne studien. Den første delen av det strukturerte intervjuet inkluderte 8 elementer som beskrev hypotetiske situasjoner der respondenten ble bedt om å kategorisere barnet sitt i en av tre soner. Disse elementene ble scoret som riktige (1) eller feil (0). To elementer ble ekskludert fordi de ikke var relevante for alle deltakerne. Den andre delen av det strukturerte intervjuet inkluderte 3 åpne svarelementer der respondenten ble bedt om å beskrive behandlingsinstruksjonene for de tre sonene i henhold til AAP. Svarene ble kodet på en 4-punkts skala: 0 = feil; 1 = muligens riktig, men vage eller manglende viktige detaljer; 2 = riktig, men ikke detaljert; 3 = riktig og spesifikk. Prosentvis korrekte kunnskapsskår ble beregnet ved å bruke seks elementer fra den første delen og de tre tilleggsspørsmålene om behandling, for totalt ni spørsmål.
Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
Astmakontrolltest
Tidsramme: Målt på fire tidspunkter over 6 måneder; baseline, 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Astmakontroll ble målt via astmakontrolltesten (ACT) 12 for deltakere 12 og eldre (7 elementer), og ACT 11 for deltakere 11 og yngre (5 elementer). Disse skalaene inkluderer en 5-punkts Likert-respons. Total poengsum beregnes ved å summere respons med høyere poengsum som indikerer mer kontroll. Mulig rekkevidde av poeng er 0-35. Råskårene ble dikotomisert for en klinisk cut-off, med en score på 19 og mindre ansett som "dårlig kontroll".
Målt på fire tidspunkter over 6 måneder; baseline, 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Overholdelse av daglig kontrollinhalator
Tidsramme: Målt over 6 måneder; dag 1, dag 30, dag 90 og dag 180
Overholdelse av daglig kontrollerinhalator målt objektivt ved hjelp av en elektronisk monitor festet til inhalatoren og koblet til en smarttelefonapplikasjon eller "hub" i deltakerens hjem. Data ble undersøkt for daglig prosentvis overholdelse ved å sammenligne antall drag tatt med antall drag foreskrevet. Dag 180 ble ikke inkludert i analysene på grunn av lav utilstrekkelig gruppestørrelse.
Målt over 6 måneder; dag 1, dag 30, dag 90 og dag 180
Lungefunksjon-FEV1
Tidsramme: Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
Lungefunksjonen ble vurdert ved bruk av spirometriutfall av Forced Expiratory Volume (FEV1),
Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
Lungefunksjon- FEF 25-75
Tidsramme: Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
Disse dataene er samlet fra en spirometritest. FEF 25-75 er luftstrømmen mellom 25 % og 75 % av tvungen vitalkapasitet.
Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med astma handlingsplan-omsorgsperson
Tidsramme: Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6-måneders oppfølging.
Tilfredshetsspørsmål ble utviklet for dette prosjektet og et siste spørreskjema utviklet. Spørreskjemaet om tilfredshet ble fylt ut av både foreldre og barn ved posttest (1 måned og 3 eller 6 måneder). Skalaen inkluderte 11 spørsmål, 5 omvendt kodet, på en 4-punkts Likert-svarskala. En gjennomsnittlig elementscore ble generert; høyere score indikerer høyere nivåer av tilfredshet. Mulig rekkevidde for gjennomsnittsscore var 0-4.
Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6-måneders oppfølging.
Tilfredshet med Astma Handlingsplan-pasient
Tidsramme: Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6-måneders oppfølging.
Tilfredshetsspørsmål ble utviklet for dette prosjektet og et siste spørreskjema utviklet. Spørreskjemaet om tilfredshet ble fylt ut av både foreldre og barn ved posttest (1 måned og 3 eller 6 måneder). Skalaen inkluderte 11 spørsmål, 5 omvendt kodet, på en 4-punkts Likert-svarskala. Elementene ble beregnet sammen for en gjennomsnittlig poengsum; høyere score indikerer høyere nivåer av tilfredshet. Mulig rekkevidde for gjennomsnittsscore var 0-4.
Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1612396282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk