Undersøkelse av rollen til handlingsplaner for billedlig astma for å fremme selvledelse hos bygdeungdom med astma (TAAC)
Iverksette tiltak for astmakontrollstudie - Pilot randomisert kontrollert utprøving av billedlige astmahandlingsplaner for å fremme selvledelse og helse hos unge på landsbygda med astma
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
- WVU Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 8-17 år
- ny pasient (til klinikk) med diagnosen vedvarende astma eller en etablert pasient med ukontrollert vedvarende astma og et klinisk behov for et nytt behandlingsregime
- ingen historie med å ha mottatt en skriftlig AAP
- foreskrevet et inhalert kortikosteroid (dvs. daglig kontrollmedisin).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter og omsorgspersoner som ikke bruker engelsk som hovedspråk
- har en betydelig utviklingsmessig (f.eks. autisme, intellektuell funksjonshemming) eller sensorisk (f.eks. blindhet) lidelse som vil utelukke fullføring av studietiltak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildehandlingsplan for astma
Unge mennesker i Pictorial Asthma Action Plan (PAAP)-armen vil motta en PAAP generert av deres astmaleverandør ved hjelp av et program utviklet for studien.
PAAP vil bli personlig tilpasset den unge personens kjønn, rase, favorittsport/aktivitet, leverandørens kjønn, leverandørens klinikkkontaktdetaljer og sykehus i nødssituasjoner.
PAAP inneholder minimalt med tekst, i stedet illustrerer hver deltakers astmakur ved hjelp av bilder, for eksempel fargekodet daglig kontroller og redningsinhalatorer.
Hver deltaker vil motta flere kopier av PAAP, etter å ha mottatt en kort opplæringsøkt med sin leverandør, som skisserer behandlingen oppsummert i PAAP.
|
Deltakerne vil motta en PAAP-plan, tilpasset deres astmabehandling.
Hver deltaker vil ta del i en kort opplæringsøkt der astmaleverandøren deres vil skissere behandlingsplanen oppsummert i deres PAAP.
|
|
Aktiv komparator: Skriftlig handlingsplan for astma
Unge mennesker i Written Asthma Action Plan (WAAP)-armen vil motta en WAAP generert av astmaleverandøren deres ved å bruke malen National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
WAAP vil bli tilpasset i henhold til den unges behandlingsplan.
Hver deltaker vil motta flere kopier av sin WAAP, etter å ha mottatt en kort opplæringsøkt med sin leverandør, som skisserer behandlingen oppsummert i WAAP.
|
Deltakerne vil motta en WAAP-plan, tilpasset deres astmabehandling.
Hver deltaker vil ta del i en kort opplæringsøkt hvor deres astmaleverandør vil skissere behandlingsplanen oppsummert i deres WAAP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Astma Action Plan Knowledge Intervju (AAPKI)-Child
Tidsramme: Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
|
Astma Action Plan Knowledge Intervju (AAPKI) ble utviklet for formålet med denne studien.
Den første delen av det strukturerte intervjuet inkluderte 8 elementer som beskrev hypotetiske situasjoner der respondenten ble bedt om å kategorisere seg selv eller barnet sitt i en av tre soner.
Disse elementene ble scoret som riktige (1) eller feil (0).
To elementer ble ekskludert fordi de ikke var relevante for alle deltakerne.
Den andre delen av det strukturerte intervjuet inkluderte 3 åpne svarelementer der respondenten ble bedt om å beskrive behandlingsinstruksjonene for de tre sonene i henhold til AAP.
Svarene ble kodet på en 4-punkts skala: 0 = feil; 1 = muligens riktig, men vage eller manglende viktige detaljer; 2 = riktig, men ikke detaljert; 3 = riktig og spesifikk.
Prosentvis korrekte kunnskapsskår ble beregnet ved å bruke seks elementer fra den første delen og de tre tilleggsspørsmålene om behandling, for totalt ni spørsmål.
|
Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
|
|
The Astma Action Plan Knowledge Intervju (AAPKI) - Foreldre
Tidsramme: Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
|
Astma Action Plan Knowledge Intervju (AAPKI) ble utviklet for formålet med denne studien.
Den første delen av det strukturerte intervjuet inkluderte 8 elementer som beskrev hypotetiske situasjoner der respondenten ble bedt om å kategorisere barnet sitt i en av tre soner.
Disse elementene ble scoret som riktige (1) eller feil (0).
To elementer ble ekskludert fordi de ikke var relevante for alle deltakerne.
Den andre delen av det strukturerte intervjuet inkluderte 3 åpne svarelementer der respondenten ble bedt om å beskrive behandlingsinstruksjonene for de tre sonene i henhold til AAP.
Svarene ble kodet på en 4-punkts skala: 0 = feil; 1 = muligens riktig, men vage eller manglende viktige detaljer; 2 = riktig, men ikke detaljert; 3 = riktig og spesifikk.
Prosentvis korrekte kunnskapsskår ble beregnet ved å bruke seks elementer fra den første delen og de tre tilleggsspørsmålene om behandling, for totalt ni spørsmål.
|
Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
|
|
Astmakontrolltest
Tidsramme: Målt på fire tidspunkter over 6 måneder; baseline, 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
|
Astmakontroll ble målt via astmakontrolltesten (ACT) 12 for deltakere 12 og eldre (7 elementer), og ACT 11 for deltakere 11 og yngre (5 elementer).
Disse skalaene inkluderer en 5-punkts Likert-respons.
Total poengsum beregnes ved å summere respons med høyere poengsum som indikerer mer kontroll.
Mulig rekkevidde av poeng er 0-35.
Råskårene ble dikotomisert for en klinisk cut-off, med en score på 19 og mindre ansett som "dårlig kontroll".
|
Målt på fire tidspunkter over 6 måneder; baseline, 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
|
|
Overholdelse av daglig kontrollinhalator
Tidsramme: Målt over 6 måneder; dag 1, dag 30, dag 90 og dag 180
|
Overholdelse av daglig kontrollerinhalator målt objektivt ved hjelp av en elektronisk monitor festet til inhalatoren og koblet til en smarttelefonapplikasjon eller "hub" i deltakerens hjem. Data ble undersøkt for daglig prosentvis overholdelse ved å sammenligne antall drag tatt med antall drag foreskrevet.
Dag 180 ble ikke inkludert i analysene på grunn av lav utilstrekkelig gruppestørrelse.
|
Målt over 6 måneder; dag 1, dag 30, dag 90 og dag 180
|
|
Lungefunksjon-FEV1
Tidsramme: Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
|
Lungefunksjonen ble vurdert ved bruk av spirometriutfall av Forced Expiratory Volume (FEV1),
|
Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
|
|
Lungefunksjon- FEF 25-75
Tidsramme: Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
|
Disse dataene er samlet fra en spirometritest.
FEF 25-75 er luftstrømmen mellom 25 % og 75 % av tvungen vitalkapasitet.
|
Målt på tre tidspunkt over 6 måneder; baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med astma handlingsplan-omsorgsperson
Tidsramme: Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6-måneders oppfølging.
|
Tilfredshetsspørsmål ble utviklet for dette prosjektet og et siste spørreskjema utviklet.
Spørreskjemaet om tilfredshet ble fylt ut av både foreldre og barn ved posttest (1 måned og 3 eller 6 måneder).
Skalaen inkluderte 11 spørsmål, 5 omvendt kodet, på en 4-punkts Likert-svarskala.
En gjennomsnittlig elementscore ble generert; høyere score indikerer høyere nivåer av tilfredshet.
Mulig rekkevidde for gjennomsnittsscore var 0-4.
|
Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6-måneders oppfølging.
|
|
Tilfredshet med Astma Handlingsplan-pasient
Tidsramme: Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6-måneders oppfølging.
|
Tilfredshetsspørsmål ble utviklet for dette prosjektet og et siste spørreskjema utviklet.
Spørreskjemaet om tilfredshet ble fylt ut av både foreldre og barn ved posttest (1 måned og 3 eller 6 måneder).
Skalaen inkluderte 11 spørsmål, 5 omvendt kodet, på en 4-punkts Likert-svarskala.
Elementene ble beregnet sammen for en gjennomsnittlig poengsum; høyere score indikerer høyere nivåer av tilfredshet.
Mulig rekkevidde for gjennomsnittsscore var 0-4.
|
Målt på to tidspunkter over 6 måneder; 1- og 6-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1612396282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .