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Enquête sur le rôle des plans d'action illustrés sur l'asthme pour promouvoir l'autogestion chez les jeunes ruraux atteints d'asthme (TAAC)

20 octobre 2021 mis à jour par: Christina Duncan, West Virginia University

Passez à l'action pour l'étude sur le contrôle de l'asthme - Essai pilote randomisé contrôlé de plans d'action illustrés sur l'asthme pour promouvoir l'autogestion et la santé chez les jeunes ruraux atteints d'asthme

Le but de cette étude est d'étudier le bénéfice potentiel des plans d'action illustrés contre l'asthme (PAA) écrits pour soutenir la gestion de l'asthme chez les jeunes souffrant d'asthme persistant. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe AAP illustré ou écrit et suivis sur une période de 6 mois. Des données qualitatives et quantitatives seront recueillies auprès des jeunes, des parents et des équipes cliniques impliquées dans le recrutement pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du logiciel Pictorial AAP (PAAP) développé pour cette étude, les PAAP produits par le logiciel et les procédures de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'asthme est l'état de santé chronique le plus courant de l'enfance et continue d'être associé à la morbidité et à la mortalité. De nombreux enfants souffrant d'asthme persistant suivent un plan de traitement comprenant une ordonnance pour prendre un corticostéroïde inhalé quotidien (contrôle), souvent en conjonction avec un médicament de contrôle oral quotidien, et une dose d'inhalateur d'albutérol (de secours) avant l'activité ou l'exercice. Les jeunes asthmatiques doivent compléter ce plan de traitement en réponse à une poussée de symptômes en prenant des médicaments supplémentaires et en contactant leur fournisseur d'asthme ou en se rendant à l'hôpital. L'adhésion aux médicaments quotidiens est essentielle pour maintenir la santé pulmonaire et réduire les poussées de symptômes, mais le traitement de l'asthme est complexe, nécessitant une prise de décision régulière en réponse aux symptômes et aux problèmes environnementaux tels que les déclencheurs de symptômes. Par conséquent, une adhésion constante est un défi pour les familles et les jeunes. Il est recommandé de fournir un plan d'action contre l'asthme (PAA) à toutes les personnes diagnostiquées asthmatiques, résumant leur plan de traitement à l'aide d'un format de feu de signalisation ; Zone verte pour une gestion quotidienne sans symptômes, zone jaune pour une poussée de symptômes et zone rouge pour une poussée de symptômes extrêmes. Malgré les preuves de l'efficacité des AAP, ils ne sont souvent pas prescrits pour des raisons telles que la lisibilité et l'accessibilité pour les familles et les jeunes, et les perceptions des fournisseurs d'asthme quant à leur utilité et leur pertinence. Dans cette étude, les jeunes souffrant d'asthme persistant recevront un plan d'action contre l'asthme écrit (WAAP) ou illustré (PAAP) pour comparer l'impact différentiel sur les connaissances du PAA, l'adhésion à l'utilisation quotidienne de l'inhalateur et le contrôle de l'asthme. Un logiciel développé pour l'étude, en collaboration avec des prestataires, des jeunes asthmatiques et leurs parents, sera utilisé pour générer des PAAP personnalisés. Des données quantitatives et qualitatives seront recueillies pour explorer les perceptions des prestataires, des parents et des jeunes des différentes versions des AAP, l'influence des AAP sur la compréhension et la gestion de l'asthme, et l'expérience de participation à l'étude, ainsi que pour évaluer l'impact de différents PAA sur l'asthme et les résultats psychosociaux mentionnés. Les résultats éclaireront le développement du logiciel PAAP et serviront de base à un essai contrôlé randomisé définitif sur l'efficacité des PAAP.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
        • WVU Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 8-17 ans
  • nouveau patient (à la clinique) avec un diagnostic d'asthme persistant ou un patient établi avec un asthme persistant non contrôlé et un besoin clinique d'un nouveau schéma thérapeutique
  • aucun antécédent d'avoir reçu un PAA écrit
  • prescrit un corticostéroïde inhalé (c'est-à-dire un médicament de contrôle quotidien).

Critère d'exclusion:

  • patients et soignants qui n'utilisent pas l'anglais comme langue principale
  • a un trouble développemental (par exemple, autisme, déficience intellectuelle) ou sensoriel (par exemple, cécité) important qui empêcherait l'achèvement des mesures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Plan d'action illustré sur l'asthme
Les jeunes du groupe Pictorial Asthma Action Plan (PAAP) recevront un PAAP généré par leur fournisseur d'asthme à l'aide d'un logiciel développé pour l'étude. Le PAAP sera personnalisé en fonction du sexe, de la race, du sport/de l'activité préféré(e) du jeune, du sexe du prestataire, des coordonnées de la clinique du prestataire et de l'hôpital en cas d'urgence. Le PAAP contient un minimum de texte, illustrant à la place le régime d'asthme de chaque participant à l'aide d'images, telles que le contrôleur quotidien à code couleur et les inhalateurs de secours. Chaque participant recevra plusieurs copies de son PAAP, après avoir reçu une brève séance de formation avec son fournisseur, décrivant le traitement résumé dans le PAAP.
Comportemental: Plan d'action illustré sur l'asthme
Les participants recevront un plan PAAP, personnalisé en fonction de leur traitement contre l'asthme. Chaque participant prendra part à une brève séance de formation au cours de laquelle son fournisseur d'asthme présentera le plan de traitement résumé dans son PAAP.
Comparateur actif: Plan d'action écrit contre l'asthme
Les jeunes du groupe Plan d'action écrit sur l'asthme (WAAP) recevront un WAAP généré par leur fournisseur d'asthme à l'aide du modèle de l'Institut national du cœur, des poumons et du sang (NHLBI). Le WAAP sera personnalisé en fonction du plan de traitement du jeune. Chaque participant recevra plusieurs copies de son WAAP, après avoir reçu une brève séance de formation avec son fournisseur, décrivant le traitement résumé dans le WAAP.
Comportemental: Plan d'action écrit contre l'asthme
Les participants recevront un plan WAAP, personnalisé à leur traitement de l'asthme. Chaque participant prendra part à une brève séance de formation au cours de laquelle son fournisseur d'asthme présentera le plan de traitement résumé dans son WAAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'entrevue sur les connaissances du plan d'action contre l'asthme (AAPKI) - Enfant
Délai: Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
L'entrevue sur les connaissances du plan d'action contre l'asthme (AAPKI) a été élaborée aux fins de cette étude. La première section de l'entrevue structurée comprenait 8 items décrivant des situations hypothétiques dans lesquelles on demandait au répondant de se catégoriser ou de classer son enfant dans l'une des trois zones. Ces items ont été notés corrects (1) ou incorrects (0). Deux items ont été exclus parce qu'ils n'étaient pas pertinents pour tous les participants. La deuxième partie de l'entretien structuré comportait 3 items à réponse ouverte demandant au répondant de décrire les consignes de traitement pour les trois zones selon le PAA. Les réponses ont été codées sur une échelle de 4 points : 0 = incorrect ; 1 = peut-être correct, mais des détails importants vagues ou manquants ; 2 = correct mais non détaillé ; 3 = correct et précis. Les scores de pourcentage de connaissances correctes ont été calculés à l'aide de six éléments de la première section et des trois questions supplémentaires sur le traitement, pour un total de neuf questions.
Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
L'entretien sur les connaissances du plan d'action contre l'asthme (AAPKI) - Parent
Délai: Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
L'entrevue sur les connaissances du plan d'action contre l'asthme (AAPKI) a été élaborée aux fins de cette étude. La première section de l'entrevue structurée comprenait 8 items décrivant des situations hypothétiques dans lesquelles on demandait au répondant de catégoriser son enfant dans l'une des trois zones. Ces items ont été notés corrects (1) ou incorrects (0). Deux items ont été exclus parce qu'ils n'étaient pas pertinents pour tous les participants. La deuxième partie de l'entretien structuré comportait 3 items à réponse ouverte demandant au répondant de décrire les consignes de traitement pour les trois zones selon le PAA. Les réponses ont été codées sur une échelle de 4 points : 0 = incorrect ; 1 = peut-être correct, mais des détails importants vagues ou manquants ; 2 = correct mais non détaillé ; 3 = correct et précis. Les scores de pourcentage de connaissances correctes ont été calculés à l'aide de six éléments de la première section et des trois questions supplémentaires sur le traitement, pour un total de neuf questions.
Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
Test de contrôle de l'asthme
Délai: Mesuré à quatre moments sur 6 mois ; de base, suivi à 1, 3 et 6 mois.
Le contrôle de l'asthme a été mesuré via le test de contrôle de l'asthme (ACT) 12 pour les participants de 12 ans et plus (7 éléments) et l'ACT 11 pour les participants de 11 ans et moins (5 éléments). Ces échelles incluent une réponse de type Likert en 5 points. Le score total est calculé en additionnant les réponses avec des scores plus élevés indiquant plus de contrôle. La plage de scores possible est de 0 à 35. Les scores bruts ont été dichotomisés pour un seuil clinique, avec un score de 19 et moins considéré comme "mauvais contrôle".
Mesuré à quatre moments sur 6 mois ; de base, suivi à 1, 3 et 6 mois.
Adhésion à l'inhalateur du contrôleur quotidien
Délai: Mesuré sur 6 mois ; jour 1, jour 30, jour 90 et jour 180
Adhésion à l'inhalateur de contrôle quotidien mesurée objectivement à l'aide d'un moniteur électronique attaché à l'inhalateur et connecté à une application de téléphone intelligent ou à un « hub » au domicile du participant. prescrit. Le jour 180 n'a pas été inclus dans les analyses en raison d'une taille de groupe insuffisante.
Mesuré sur 6 mois ; jour 1, jour 30, jour 90 et jour 180
Fonction pulmonaire-FEV1
Délai: Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
La fonction pulmonaire a été évaluée à l'aide des résultats de spirométrie du volume expiratoire forcé (FEV1),
Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
Fonction pulmonaire - FEF 25-75
Délai: Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.
Ces données sont recueillies à partir d'un test de spirométrie. FEF 25-75 est le débit d'air entre 25% et 75% de la capacité vitale forcée.
Mesuré à trois moments sur 6 mois ; de base, suivi à 3 et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard du plan d'action contre l'asthme - Aidant
Délai: Mesuré à deux moments sur 6 mois ; Suivi à 1 et 6 mois.
Des questions de satisfaction ont été élaborées pour ce projet et un questionnaire final a été élaboré. Le questionnaire de satisfaction a été rempli par les parents et les enfants au post-test (1 mois, et 3 ou 6 mois). L'échelle comprenait 11 questions, dont 5 codées en sens inverse, sur une échelle de réponse de type Likert à 4 points. Un score d'item moyen a été généré ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés. La plage possible du score moyen était de 0 à 4.
Mesuré à deux moments sur 6 mois ; Suivi à 1 et 6 mois.
Satisfaction à l'égard du plan d'action pour l'asthme - patient
Délai: Mesuré à deux moments sur 6 mois ; Suivi à 1 et 6 mois.
Des questions de satisfaction ont été élaborées pour ce projet et un questionnaire final a été élaboré. Le questionnaire de satisfaction a été rempli par les parents et les enfants au post-test (1 mois, et 3 ou 6 mois). L'échelle comprenait 11 questions, dont 5 codées en sens inverse, sur une échelle de réponse de type Likert à 4 points. Les éléments ont été moyennés ensemble pour un score moyen ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés. La plage possible du score moyen était de 0 à 4.
Mesuré à deux moments sur 6 mois ; Suivi à 1 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1612396282

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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