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Indagine sul ruolo dei piani d'azione per l'asma pittorico per promuovere l'autogestione nei giovani rurali con asma (TAAC)

20 ottobre 2021 aggiornato da: Christina Duncan, West Virginia University

Take Action for Asthma Control Study - Prova pilota randomizzata controllata di piani d'azione per l'asma pittorico per promuovere l'autogestione e la salute nei giovani rurali con asma

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il potenziale beneficio dei piani d'azione per l'asma (AAP) illustrati rispetto a quelli scritti per supportare la gestione dell'asma tra i giovani con asma persistente. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Pictorial o Written AAP e seguiti per un periodo di 6 mesi. Saranno raccolti dati qualitativi e quantitativi da giovani, genitori e team clinici coinvolti nel reclutamento per valutare la fattibilità e l'accettabilità del software Pictorial AAP (PAAP) sviluppato per questo studio, i PAAP prodotti dal software e le procedure dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'asma è la condizione di salute cronica più comune dell'infanzia e continua ad essere associata a morbilità e mortalità. Molti bambini con asma persistente seguono un piano di trattamento che include una prescrizione per l'assunzione giornaliera di corticosteroidi per via inalatoria (di controllo), spesso in combinazione con un farmaco di controllo orale quotidiano, e una dose di un inalatore di albuterolo (salvataggio) prima dell'attività o dell'esercizio. I giovani con asma devono aggiungere a questo piano di trattamento in risposta a una riacutizzazione dei sintomi assumendo farmaci aggiuntivi e contattando il proprio fornitore di asma o recandosi in ospedale. L'aderenza ai farmaci quotidiani è essenziale per mantenere la salute dei polmoni e ridurre le riacutizzazioni dei sintomi, ma il trattamento dell'asma è complesso e richiede un regolare processo decisionale in risposta ai sintomi e ai problemi ambientali come i fattori scatenanti dei sintomi. Di conseguenza, l'adesione costante è una sfida per le famiglie ei giovani. Si raccomanda di fornire un Piano d'Azione per l'Asma (AAP) a tutte le persone con diagnosi di asma, riassumendo il loro piano di trattamento utilizzando un formato a semaforo; Zona verde per la gestione quotidiana senza sintomi, Zona gialla per la riacutizzazione dei sintomi e Zona rossa per la riacutizzazione dei sintomi estremi. Nonostante le prove dell'efficacia degli AAP, spesso non vengono prescritti per motivi tra cui la leggibilità e l'accessibilità per le famiglie e i giovani e la percezione del fornitore di asma della loro utilità e idoneità. In questo studio, ai giovani con asma persistente verrà fornito un piano d'azione scritto (WAAP) o pittorico per l'asma (PAAP) per confrontare l'impatto differenziale sulla conoscenza dell'AAP, l'aderenza all'uso quotidiano dell'inalatore e il controllo dell'asma. Il software sviluppato per lo studio, in collaborazione con fornitori, giovani con asma e i loro genitori, verrà utilizzato per generare PAAP personalizzati. Saranno raccolti dati quantitativi e qualitativi per esplorare le percezioni di fornitori, genitori e giovani di diverse versioni di AAP, l'influenza degli AAP sulla comprensione e la gestione dell'asma e l'esperienza di partecipazione allo studio, nonché per valutare l'impatto di diversi AAP sull'asma e sugli esiti psicosociali citati. I risultati informeranno lo sviluppo del software PAAP e come base per una sperimentazione controllata randomizzata definitiva dell'efficacia dei PAAP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
        • WVU Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 8-17 anni
  • nuovo paziente (in clinica) con diagnosi di asma persistente o un paziente stabilito con asma persistente non controllato e necessità clinica di un nuovo regime di trattamento
  • nessuna storia di aver ricevuto un AAP scritto
  • prescritto un corticosteroide per via inalatoria (cioè un farmaco di controllo quotidiano).

Criteri di esclusione:

  • pazienti e caregiver che non usano l'inglese come lingua principale
  • ha un significativo disturbo dello sviluppo (ad esempio, autismo, disabilità intellettiva) o sensoriale (ad esempio, cecità) che precluderebbe il completamento delle misure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piano d'azione pittorico per l'asma
I giovani nel braccio del Pictorial Asthma Action Plan (PAAP) riceveranno un PAAP generato dal loro fornitore di asma utilizzando un programma software sviluppato per lo studio. Il PAAP sarà personalizzato in base al sesso, alla razza, allo sport/attività preferito, al genere dell'operatore, ai dettagli di contatto della clinica dell'operatore e all'ospedale in situazioni di emergenza. Il PAAP contiene un testo minimo, illustrando invece il regime di asma di ciascun partecipante utilizzando immagini, come controller giornaliero con codice colore e inalatori di soccorso. Ogni partecipante riceverà più copie del proprio PAAP, dopo aver ricevuto una breve sessione di formazione con il proprio fornitore, delineando il trattamento riassunto nel PAAP.
Comportamentale: Piano d'azione pittorico per l'asma
I partecipanti riceveranno un piano PAAP, personalizzato per il trattamento dell'asma. Ogni partecipante prenderà parte a una breve sessione educativa durante la quale il proprio fornitore di asma illustrerà il piano di trattamento riassunto nel proprio PAAP.
Comparatore attivo: Piano d'azione per l'asma scritto
I giovani nel braccio Written Asthma Action Plan (WAAP) riceveranno un WAAP generato dal loro fornitore di asma utilizzando il modello National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Il WAAP sarà personalizzato in base al piano di trattamento del giovane. Ogni partecipante riceverà più copie del proprio WAAP, dopo aver ricevuto una breve sessione di formazione con il proprio fornitore, delineando il trattamento riassunto nel WAAP.
Comportamentale: Piano d'azione per l'asma scritto
I partecipanti riceveranno un piano WAAP, personalizzato per il loro trattamento dell'asma. Ogni partecipante prenderà parte a una breve sessione educativa durante la quale il proprio fornitore di asma illustrerà il piano di trattamento riassunto nel proprio WAAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intervista sulla conoscenza del piano d'azione per l'asma (AAPKI)-Bambino
Lasso di tempo: Misurato in tre punti temporali nell'arco di 6 mesi; basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
L'AAPKI (Asthma Action Plan Knowledge Interview) è stata sviluppata per gli scopi di questo studio. La prima sezione dell'intervista strutturata comprendeva 8 item che descrivevano situazioni ipotetiche in cui all'intervistato veniva chiesto di classificare se stesso o il proprio figlio in una delle tre zone. Questi elementi sono stati valutati come corretti (1) o errati (0). Due elementi sono stati esclusi perché non rilevanti per tutti i partecipanti. La seconda sezione dell'intervista strutturata includeva 3 domande di risposta aperta che chiedevano all'intervistato di descrivere le istruzioni di trattamento per le tre zone secondo l'AAP. Le risposte sono state codificate su una scala a 4 punti: 0 = errato; 1 = possibilmente corretto, ma vago o mancante di dettagli importanti; 2 = corretto ma non dettagliato; 3 = corretto e specifico. I punteggi percentuali di conoscenza corretta sono stati calcolati utilizzando sei elementi della prima sezione e le tre domande aggiuntive sul trattamento, per un totale di nove domande.
Misurato in tre punti temporali nell'arco di 6 mesi; basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
L'intervista sulla conoscenza del piano d'azione per l'asma (AAPKI)-Parent
Lasso di tempo: Misurato in tre punti temporali nell'arco di 6 mesi; basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
L'AAPKI (Asthma Action Plan Knowledge Interview) è stata sviluppata per gli scopi di questo studio. La prima sezione dell'intervista strutturata comprendeva 8 item che descrivevano situazioni ipotetiche in cui all'intervistato veniva chiesto di classificare il proprio figlio in una delle tre zone. Questi elementi sono stati valutati come corretti (1) o errati (0). Due elementi sono stati esclusi perché non rilevanti per tutti i partecipanti. La seconda sezione dell'intervista strutturata includeva 3 domande di risposta aperta che chiedevano all'intervistato di descrivere le istruzioni di trattamento per le tre zone secondo l'AAP. Le risposte sono state codificate su una scala a 4 punti: 0 = errato; 1 = possibilmente corretto, ma vago o mancante di dettagli importanti; 2 = corretto ma non dettagliato; 3 = corretto e specifico. I punteggi percentuali di conoscenza corretta sono stati calcolati utilizzando sei elementi della prima sezione e le tre domande aggiuntive sul trattamento, per un totale di nove domande.
Misurato in tre punti temporali nell'arco di 6 mesi; basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Misurato in quattro punti temporali nell'arco di 6 mesi; basale, follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Il controllo dell'asma è stato misurato tramite l'Asthma Control Test (ACT) 12 per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni (7 elementi) e l'ACT 11 per i partecipanti di età pari o inferiore a 11 anni (5 elementi). Queste scale includono una risposta di tipo Likert a 5 punti. Il punteggio totale viene calcolato sommando la risposta con i punteggi più alti che indicano un maggiore controllo. La possibile gamma di punteggi è 0-35. I punteggi grezzi sono stati dicotomizzati per un cut-off clinico, con un punteggio di 19 e meno considerato "scarso controllo".
Misurato in quattro punti temporali nell'arco di 6 mesi; basale, follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Aderenza all'inalatore di controllo giornaliero
Lasso di tempo: Misurato su 6 mesi; giorno 1, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
Aderenza all'inalatore di controllo giornaliero misurata oggettivamente utilizzando un monitor elettronico collegato all'inalatore e collegato a un'applicazione per smartphone o "hub" nella casa del partecipante. I dati sono stati esaminati per l'aderenza percentuale giornaliera confrontando il numero di boccate effettuate con il numero di boccate prescritta. Il giorno 180 non è stato incluso nelle analisi a causa della dimensione insufficiente del gruppo.
Misurato su 6 mesi; giorno 1, giorno 30, giorno 90 e giorno 180
Funzione polmonare-FEV1
Lasso di tempo: Misurato in tre punti temporali nell'arco di 6 mesi; basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
La funzione polmonare è stata valutata utilizzando l'esito della spirometria del volume espiratorio forzato (FEV1),
Misurato in tre punti temporali nell'arco di 6 mesi; basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
Funzione polmonare - FEF 25-75
Lasso di tempo: Misurato in tre punti temporali nell'arco di 6 mesi; basale, follow-up a 3 e 6 mesi.
Questi dati sono raccolti da un test spirometrico. FEF 25-75 è il flusso d'aria tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata.
Misurato in tre punti temporali nell'arco di 6 mesi; basale, follow-up a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il piano d'azione per l'asma-caregiver
Lasso di tempo: Misurato in due punti temporali nell'arco di 6 mesi; Follow-up a 1 e 6 mesi.
Sono state sviluppate domande di soddisfazione per questo progetto e sviluppato un questionario finale. Il questionario di soddisfazione è stato compilato sia dai genitori che dai bambini dopo il test (1 mese e 3 o 6 mesi). La scala comprendeva 11 domande, 5 a codice inverso, su una scala di risposta di tipo Likert a 4 punti. È stato generato un punteggio medio dell'elemento; punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione. Il possibile intervallo di punteggio medio era 0-4.
Misurato in due punti temporali nell'arco di 6 mesi; Follow-up a 1 e 6 mesi.
Soddisfazione per il piano d'azione per l'asma-paziente
Lasso di tempo: Misurato in due punti temporali nell'arco di 6 mesi; Follow-up a 1 e 6 mesi.
Sono state sviluppate domande di soddisfazione per questo progetto e sviluppato un questionario finale. Il questionario di soddisfazione è stato compilato sia dai genitori che dai bambini dopo il test (1 mese e 3 o 6 mesi). La scala comprendeva 11 domande, 5 a codice inverso, su una scala di risposta di tipo Likert a 4 punti. Gli elementi sono stati mediati insieme per un punteggio medio; punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione. Il possibile intervallo di punteggio medio era 0-4.
Misurato in due punti temporali nell'arco di 6 mesi; Follow-up a 1 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1612396282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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