Исследование роли графических планов действий по астме по развитию самоуправления у сельской молодежи с астмой (TAAC)
20 октября 2021 г. обновлено: Christina Duncan, West Virginia University
Примите меры для изучения контроля над астмой - пилотное рандомизированное контролируемое исследование иллюстрированных планов действий по борьбе с астмой по содействию самоконтролю и укреплению здоровья у сельской молодежи с астмой
Целью данного исследования является изучение потенциальной пользы иллюстрированных планов действий при астме по сравнению с письменными планами действий (AAP) для поддержки лечения астмы у молодых людей с персистирующей астмой.
Участники будут случайным образом распределены в графическую или письменную группу AAP и будут наблюдаться в течение 6-месячного периода.
Качественные и количественные данные будут собираться у молодых людей, родителей и клинических групп, участвующих в наборе, для оценки осуществимости и приемлемости программного обеспечения Pictorial AAP (PAAP), разработанного для этого исследования, PAAP, созданных с помощью программного обеспечения, и процедур исследования.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста и по-прежнему связана с заболеваемостью и смертностью.
Многие дети с персистирующей астмой следуют плану лечения, включающему предписание ежедневно принимать ингаляционные кортикостероиды (контролирующие), часто в сочетании с ежедневными пероральными контролирующими препаратами, и дозу ингалятора альбутерола (спасательного) перед активностью или физическими упражнениями.
Молодые люди с астмой должны добавить к этому плану лечения в ответ на обострение симптомов, приняв дополнительные лекарства и связавшись со своим лечащим врачом или обратившись в больницу.
Приверженность к ежедневному приему лекарств имеет важное значение для поддержания здоровья легких и уменьшения обострений симптомов, но лечение астмы является сложным, требующим регулярного принятия решений в ответ на симптомы и проблемы окружающей среды, такие как триггеры симптомов.
В результате последовательное соблюдение режима является проблемой для семей и молодых людей.
Всем людям, у которых диагностирована астма, рекомендуется предоставить План действий по борьбе с астмой (ПДП), в котором кратко излагается их план лечения в формате светофора; Зеленая зона для ежедневного бессимптомного лечения, желтая зона для обострения симптомов и красная зона для обострения крайних симптомов.
Несмотря на доказательства эффективности ААП, их часто не назначают по причинам, включающим читабельность и доступность для семей и молодых людей, а также восприятие поставщиками астмы их полезности и пригодности.
В этом исследовании молодым людям с персистирующей астмой будет предоставлен письменный (WAAP) или иллюстрированный план действий по борьбе с астмой (PAAP), чтобы сравнить дифференциальное влияние на знания AAP, соблюдение режима ежедневного использования ингаляторов и контроль над астмой.
Программное обеспечение, разработанное для исследования в сотрудничестве с поставщиками медицинских услуг, молодыми людьми с астмой и их родителями, будет использоваться для создания персонализированных PAAP.
Будут собраны количественные и качественные данные для изучения восприятия поставщиками медицинских услуг, родителями и молодыми людьми различных версий ААП, влияния ААП на понимание и ведение астмы, а также опыта участия в исследовании, а также для оценки воздействия. различных AAP на астму и упомянутые психосоциальные последствия.
Результаты будут использованы при разработке программного обеспечения PAAP и в качестве основы для окончательного рандомизированного контролируемого исследования эффективности PAAP.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
45
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
- WVU Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 8-17 лет
- новый пациент (в клинику) с диагнозом персистирующей астмы или установленный пациент с неконтролируемой персистирующей астмой и клинической необходимостью нового режима лечения
- нет истории получения письменного AAP
- прописали ингаляционные кортикостероиды (т. е. ежедневные контролирующие препараты).
Критерий исключения:
- пациенты и лица, осуществляющие уход, которые не используют английский в качестве основного языка
- имеет серьезное нарушение развития (например, аутизм, умственная отсталость) или сенсорное (например, слепота) нарушение, которое препятствует завершению мероприятий исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иллюстрированный план действий по борьбе с астмой
Молодые люди, участвующие в группе Иллюстрированного плана действий по борьбе с астмой (PAAP), получат PAAP, созданный их поставщиком услуг по лечению астмы с использованием программного обеспечения, разработанного для исследования.
PAAP будет персонализирован в соответствии с полом молодого человека, расой, любимым видом спорта/деятельностью, полом поставщика, контактными данными клиники поставщика услуг и больницей в экстренных ситуациях.
PAAP содержит минимум текста, вместо этого иллюстрируя режим лечения астмы каждого участника с помощью изображений, таких как ежедневный контроллер с цветовой кодировкой и спасательные ингаляторы.
Каждый участник получит несколько копий своего PAAP после краткого образовательного занятия со своим врачом, на котором будет изложено лечение, кратко изложенное в PAAP.
|
Участники получат план PAAP, адаптированный к их лечению астмы.
Каждый участник примет участие в кратком учебном занятии, во время которого его поставщик астмы изложит план лечения, кратко изложенный в его PAAP.
|
|
Активный компаратор: Письменный план действий при астме
Молодые люди, участвующие в Письменном плане действий при астме (WAAP), получат WAAP, составленный их лечащим врачом с использованием шаблона Национального института сердца, легких и крови (NHLBI).
WAAP будет персонализирован в соответствии с планом лечения молодого человека.
Каждый участник получит несколько копий своего WAAP после краткого образовательного занятия со своим провайдером, на котором будет изложено лечение, кратко изложенное в WAAP.
|
Участники получат план WAAP, адаптированный к их лечению астмы.
Каждый участник примет участие в коротком обучающем занятии, во время которого его лечащий врач изложит план лечения, кратко изложенный в его WAAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью с информацией о плане действий по борьбе с астмой (AAPKI) — ребенок
Временное ограничение: Измерено в трех временных точках в течение 6 месяцев; исходный уровень, контроль через 3 и 6 мес.
|
Для целей данного исследования было разработано интервью по плану действий по борьбе с астмой (AAPKI).
Первый раздел структурированного интервью включал 8 пунктов, описывающих гипотетические ситуации, в которых респонденту предлагалось отнести себя или своего ребенка к одной из трех зон.
Эти пункты были оценены как правильные (1) или неправильные (0).
Два пункта были исключены, поскольку они не относились ко всем участникам.
Второй раздел структурированного интервью включал 3 открытых вопроса для ответов, в которых респонденту предлагалось описать инструкции по лечению трех зон в соответствии с AAP.
Ответы кодировались по 4-балльной шкале: 0 = неправильный; 1 = возможно правильно, но неясно или отсутствуют важные детали; 2 = правильно, но не подробно; 3 = правильно и конкретно.
Процент правильных знаний был рассчитан с использованием шести пунктов из первого раздела и трех дополнительных вопросов о лечении, всего девять вопросов.
|
Измерено в трех временных точках в течение 6 месяцев; исходный уровень, контроль через 3 и 6 мес.
|
|
Интервью по плану действий по борьбе с астмой (AAPKI) — родители
Временное ограничение: Измерено в трех временных точках в течение 6 месяцев; исходный уровень, контроль через 3 и 6 мес.
|
Для целей данного исследования было разработано интервью по плану действий по борьбе с астмой (AAPKI).
Первый раздел структурированного интервью включал 8 пунктов, описывающих гипотетические ситуации, в которых респонденту предлагалось отнести своего ребенка к одной из трех зон.
Эти пункты были оценены как правильные (1) или неправильные (0).
Два пункта были исключены, поскольку они не относились ко всем участникам.
Второй раздел структурированного интервью включал 3 открытых вопроса для ответов, в которых респонденту предлагалось описать инструкции по лечению трех зон в соответствии с AAP.
Ответы кодировались по 4-балльной шкале: 0 = неправильный; 1 = возможно правильно, но неясно или отсутствуют важные детали; 2 = правильно, но не подробно; 3 = правильно и конкретно.
Процент правильных знаний был рассчитан с использованием шести пунктов из первого раздела и трех дополнительных вопросов о лечении, всего девять вопросов.
|
Измерено в трех временных точках в течение 6 месяцев; исходный уровень, контроль через 3 и 6 мес.
|
|
Тест контроля астмы
Временное ограничение: Измерено в четырех временных точках в течение 6 месяцев; Исходный уровень, 1-, 3- и 6-месячное наблюдение.
|
Контроль над астмой измеряли с помощью Теста контроля над астмой (ACT) 12 для участников 12 лет и старше (7 пунктов) и ACT 11 для участников 11 лет и младше (5 пунктов).
Эти шкалы включают 5-балльную реакцию типа Лайкерта.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов, при этом более высокие баллы указывают на больший контроль.
Возможный диапазон баллов 0-35.
Необработанные баллы были дихотомизированы для клинического порога, при этом балл 19 и меньше считался «плохим контролем».
|
Измерено в четырех временных точках в течение 6 месяцев; Исходный уровень, 1-, 3- и 6-месячное наблюдение.
|
|
Приверженность ингалятору Daily Controller
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев; день 1, день 30, день 90 и день 180
|
Приверженность ежедневному использованию ингалятора-контроллера объективно измерялась с помощью электронного монитора, прикрепленного к ингалятору и подключенного к приложению для смартфона или «концентратору» в доме участника. предписано.
День 180 не был включен в анализ из-за недостаточного размера группы.
|
Измерено в течение 6 месяцев; день 1, день 30, день 90 и день 180
|
|
Функция легких-ОФВ1
Временное ограничение: Измерено в трех временных точках в течение 6 месяцев; исходный уровень, контроль через 3 и 6 мес.
|
Функцию легких оценивали с использованием результатов спирометрии объема форсированного выдоха (ОФВ1),
|
Измерено в трех временных точках в течение 6 месяцев; исходный уровень, контроль через 3 и 6 мес.
|
|
Функция легких - FEF 25-75
Временное ограничение: Измерено в трех временных точках в течение 6 месяцев; исходный уровень, контроль через 3 и 6 мес.
|
Эти данные собираются из теста спирометрии.
FEF 25-75 — расход воздуха от 25% до 75% форсированной жизненной емкости легких.
|
Измерено в трех временных точках в течение 6 месяцев; исходный уровень, контроль через 3 и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность планом действий по уходу за больными астмой
Временное ограничение: Измерено в двух точках времени в течение 6 месяцев; Контроль через 1 и 6 месяцев.
|
Для этого проекта были разработаны вопросы об удовлетворенности, а также окончательный вариант анкеты.
Анкета удовлетворенности заполнялась как родителями, так и детьми после тестирования (1 месяц, 3 или 6 месяцев).
Шкала включала 11 вопросов, 5 с обратным кодированием, по 4-балльной шкале ответов типа Лайкерта.
Был получен средний балл по предмету; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Возможный диапазон среднего балла был 0-4.
|
Измерено в двух точках времени в течение 6 месяцев; Контроль через 1 и 6 месяцев.
|
|
Удовлетворенность планом действий пациента с астмой
Временное ограничение: Измерено в двух точках времени в течение 6 месяцев; Контроль через 1 и 6 месяцев.
|
Для этого проекта были разработаны вопросы об удовлетворенности, а также окончательный вариант анкеты.
Анкета удовлетворенности заполнялась как родителями, так и детьми после тестирования (1 месяц, 3 или 6 месяцев).
Шкала включала 11 вопросов, 5 с обратным кодированием, по 4-балльной шкале ответов типа Лайкерта.
Элементы были усреднены вместе для получения среднего балла; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Возможный диапазон среднего балла был 0-4.
|
Измерено в двух точках времени в течение 6 месяцев; Контроль через 1 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
24 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
12 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
12 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
7 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1612396282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .