Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání role akčních plánů obrazového astmatu na podporu sebeřízení ve venkovské mládeži s astmatem (TAAC)

20. října 2021 aktualizováno: Christina Duncan, West Virginia University

Přijměte opatření pro studii kontroly astmatu – pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška obrázkových akčních plánů pro astma na podporu sebeřízení a zdraví ve venkovské mládeži s astmatem

Cílem této studie je prozkoumat potenciální přínos obrázkových versus písemných akčních plánů pro astma (AAP) na podporu léčby astmatu u mladých lidí s přetrvávajícím astmatem. Účastníci budou náhodně rozděleni do obrázkové nebo písemné skupiny AAP a budou sledováni po dobu 6 měsíců. Od mladých lidí, rodičů a klinických týmů zapojených do náboru budou shromážděna kvalitativní a kvantitativní data, aby se posoudila proveditelnost a přijatelnost softwaru Pictorial AAP (PAAP) vyvinutého pro tuto studii, PAAP vytvořené softwarem a postupy studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astma je nejčastější chronický zdravotní stav dětského věku a je i nadále spojován s nemocností a úmrtností. Mnoho dětí s perzistujícím astmatem dodržuje léčebný plán včetně předpisu užívat denně inhalační kortikosteroid (kontrolor), často ve spojení s denním perorálním kontrolním lékem, a dávku albuterolu (záchranného) inhalátoru před aktivitou nebo cvičením. Mladí lidé s astmatem musí tento léčebný plán přidat v reakci na vzplanutí příznaků tím, že berou další léky a kontaktují svého poskytovatele astmatu nebo se dostanou do nemocnice. Dodržování denních léků je zásadní pro udržení zdraví plic a snížení vzplanutí symptomů, ale léčba astmatu je složitá a vyžaduje pravidelné rozhodování v reakci na symptomy a environmentální problémy, jako jsou spouštěče symptomů. Důsledné dodržování je proto výzvou pro rodiny a mladé lidi. Všem lidem s diagnózou astmatu se doporučuje poskytnout akční plán pro astma (AAP), který shrnuje jejich plán léčby pomocí formátu semaforu; Zelená zóna pro každodenní léčbu bez příznaků, žlutá zóna pro vzplanutí symptomů a červená zóna pro extrémní vzplanutí symptomů. Navzdory důkazům o účinnosti AAP nejsou často předepisovány z důvodů, mezi něž patří čitelnost a dostupnost pro rodiny a mladé lidi a vnímání poskytovatelů astmatu jejich užitečnosti a vhodnosti. V této studii dostanou mladí lidé s přetrvávajícím astmatem písemný (WAAP) nebo obrázkový akční plán pro astma (PAAP), aby porovnali rozdílný dopad na znalosti AAP, dodržování denního používání inhalátorů a kontrolu astmatu. Software vyvinutý pro tuto studii ve spolupráci s poskytovateli, mladými lidmi s astmatem a jejich rodiči bude použit k vytvoření personalizovaných PAAP. Kvantitativní a kvalitativní data budou shromažďována za účelem prozkoumání vnímání různých verzí AAP ze strany poskytovatelů, rodičů a mladých lidí, vliv AAP na pochopení a léčbu astmatu a zkušenosti s účastí ve studii, jakož i k posouzení dopadu. různých AAP na zmíněné astma a psychosociální výsledky. Zjištění budou podkladem pro vývoj softwaru PAAP a jako základ pro definitivní randomizovanou kontrolovanou zkoušku účinnosti PAAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
        • WVU Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 8-17 let
  • nový pacient (na kliniku) s diagnózou perzistujícího astmatu nebo zavedeným pacientem s nekontrolovaným perzistujícím astmatem a klinickou potřebou nového léčebného režimu
  • žádná historie obdržení písemného AAP
  • předepsal inhalační kortikosteroid (tj. denní kontrolní léky).

Kritéria vyloučení:

  • pacientů a pečovatelů, kteří nepoužívají angličtinu jako svůj primární jazyk
  • má významnou vývojovou (např. autismus, mentální postižení) nebo smyslovou (např. slepotu) poruchu, která by znemožnila dokončení studijních opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obrazový akční plán pro astma
Mladí lidé v rameni akčního plánu pro obrazové astma (PAAP) obdrží PAAP vytvořený jejich poskytovatelem astmatu pomocí softwarového programu vyvinutého pro tuto studii. PAAP bude personalizován podle pohlaví mladého člověka, rasy, oblíbeného sportu/aktivity, pohlaví poskytovatele, kontaktních údajů kliniky poskytovatele a nemocnice v naléhavých situacích. PAAP obsahuje minimum textu, místo toho ilustruje režim astmatu každého účastníka pomocí obrázků, jako je barevně označený denní ovladač a záchranné inhalátory. Každý účastník obdrží několik kopií svého PAAP poté, co absolvuje krátké vzdělávací setkání se svým poskytovatelem, nastíní léčbu shrnutou v PAAP.
Behaviorální: Obrazový akční plán pro astma
Účastníci obdrží plán PAAP, přizpůsobený jejich léčbě astmatu. Každý účastník se zúčastní krátkého vzdělávacího sezení, během kterého jeho poskytovatel astmatu nastíní plán léčby shrnutý v jeho PAAP.
Aktivní komparátor: Písemný akční plán pro astma
Mladí lidé ve skupině Written Asthma Action Plan (WAAP) obdrží WAAP vytvořený jejich poskytovatelem astmatu pomocí šablony National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). WAAP bude personalizován podle plánu léčby mladého člověka. Každý účastník obdrží několik kopií svého WAAP poté, co absolvuje krátké edukační setkání se svým poskytovatelem, které nastíní léčbu shrnutou v WAAP.
Behaviorální: Písemný akční plán pro astma
Účastníci obdrží plán WAAP, přizpůsobený jejich léčbě astmatu. Každý účastník se zúčastní krátkého vzdělávacího sezení, během kterého jeho poskytovatel astmatu nastíní plán léčby shrnutý v jeho WAAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalostní rozhovor o akčním plánu pro astma (AAPKI) – dítě
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
Pro účely této studie byl vyvinut Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI). První část strukturovaného rozhovoru obsahovala 8 položek popisujících hypotetické situace, ve kterých byl respondent požádán, aby sebe nebo své dítě zařadil do jedné ze tří zón. Tyto položky byly hodnoceny jako správné (1) nebo nesprávné (0). Dvě položky byly vyloučeny, protože nebyly relevantní pro všechny účastníky. Druhá část strukturovaného rozhovoru obsahovala 3 otevřené položky odpovědí, které respondenta žádaly, aby popsal léčebné pokyny pro tři zóny podle AAP. Odpovědi byly kódovány na 4bodové škále: 0 = nesprávné; 1 = možná správné, ale vágní nebo chybějící důležité detaily; 2 = správně, ale ne podrobně; 3 = správné a konkrétní. Procentuální skóre správných znalostí bylo vypočteno pomocí šesti položek z první části a tří dalších otázek o léčbě, celkem devět otázek.
Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
Rozhovor znalostí akčního plánu pro astma (AAPKI) – rodič
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
Pro účely této studie byl vyvinut Astma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI). První část strukturovaného rozhovoru obsahovala 8 položek popisujících hypotetické situace, ve kterých byl respondent požádán, aby své dítě zařadil do jedné ze tří zón. Tyto položky byly hodnoceny jako správné (1) nebo nesprávné (0). Dvě položky byly vyloučeny, protože nebyly relevantní pro všechny účastníky. Druhá část strukturovaného rozhovoru obsahovala 3 otevřené položky odpovědí, které respondenta žádaly, aby popsal léčebné pokyny pro tři zóny podle AAP. Odpovědi byly kódovány na 4bodové škále: 0 = nesprávné; 1 = možná správné, ale vágní nebo chybějící důležité detaily; 2 = správně, ale ne podrobně; 3 = správné a konkrétní. Procentuální skóre správných znalostí bylo vypočteno pomocí šesti položek z první části a tří dalších otázek o léčbě, celkem devět otázek.
Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
Test kontroly astmatu
Časové okno: Měřeno ve čtyřech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 1-, 3- a 6měsíční sledování.
Kontrola astmatu byla měřena pomocí testu kontroly astmatu (ACT) 12 pro účastníky 12 a starší (7 položek) a ACT 11 pro účastníky 11 a mladší (5 položek). Tyto škály zahrnují 5bodovou odpověď typu Likert. Celkové skóre se vypočítá jako součet odpovědí s vyššími skóre indikujícími větší kontrolu. Možný rozsah skóre je 0-35. Hrubá skóre byla dichotomizována pro klinickou hranici, se skóre 19 a méně považováno za "špatnou kontrolu".
Měřeno ve čtyřech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 1-, 3- a 6měsíční sledování.
Dodržování denního kontrolního inhalátoru
Časové okno: Měřeno po dobu 6 měsíců; den 1, den 30, den 90 a den 180
Dodržování denního inhalátoru měřené objektivně pomocí elektronického monitoru připojeného k inhalátoru a připojeného k aplikaci chytrého telefonu nebo „rozbočovači“ v domácnosti účastníka. Údaje byly zkoumány na denní procentuální dodržování porovnáním počtu vdechnutí s počtem vdechů předepsané. 180. den nebyl zahrnut do analýz z důvodu nízké nedostatečné velikosti skupiny.
Měřeno po dobu 6 měsíců; den 1, den 30, den 90 a den 180
Funkce plic - FEV1
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
Funkce plic byla hodnocena pomocí spirometrického výsledku Forced Expiratory Volume (FEV1),
Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
Funkce plic- FEF 25-75
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.
Tato data jsou získána ze spirometrického testu. FEF 25-75 je průtok vzduchu mezi 25 % a 75 % nucené vitální kapacity.
Měřeno ve třech časových bodech během 6 měsíců; výchozí, 3- a 6měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s akčním plánem pro astma – pečovatelem
Časové okno: Měřeno ve dvou časových bodech během 6 měsíců; 1- a 6měsíční sledování.
Pro tento projekt byly vytvořeny otázky spokojenosti a vytvořen závěrečný dotazník. Dotazník spokojenosti vyplnili rodiče i děti v posttestu (1 měsíc a 3 nebo 6 měsíců). Škála zahrnovala 11 otázek, 5 reverzně kódovaných, na 4bodové škále odpovědí Likertova typu. Bylo vygenerováno průměrné skóre položky; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti. Možné rozmezí průměrného skóre bylo 0-4.
Měřeno ve dvou časových bodech během 6 měsíců; 1- a 6měsíční sledování.
Spokojenost s Akčním plánem pro astma-Pacient
Časové okno: Měřeno ve dvou časových bodech během 6 měsíců; 1- a 6měsíční sledování.
Pro tento projekt byly vytvořeny otázky spokojenosti a vytvořen závěrečný dotazník. Dotazník spokojenosti vyplnili rodiče i děti v posttestu (1 měsíc a 3 nebo 6 měsíců). Škála zahrnovala 11 otázek, 5 reverzně kódovaných, na 4bodové škále odpovědí Likertova typu. Položky byly zprůměrovány dohromady na průměrné skóre; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti. Možné rozmezí průměrného skóre bylo 0-4.
Měřeno ve dvou časových bodech během 6 měsíců; 1- a 6měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1612396282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení