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Investigação do papel dos planos de ação da asma pictórica para promover a autogestão em jovens rurais com asma (TAAC)

20 de outubro de 2021 atualizado por: Christina Duncan, West Virginia University

Estudo Take Action for Asthma Control - Teste Piloto Randomizado e Controlado de Planos de Ação Ilustrados para a Asma para Promover a Autogestão e a Saúde em Jovens Rurais com Asma

O objetivo deste estudo é investigar o benefício potencial de Planos de Ação para Asma (AAPs) ilustrados versus escritos para apoiar o manejo da asma entre jovens com asma persistente. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo AAP ilustrado ou escrito e acompanhados por um período de 6 meses. Dados qualitativos e quantitativos serão coletados de jovens, pais e equipes clínicas envolvidas no recrutamento para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do software Pictorial AAP (PAAP) desenvolvido para este estudo, os PAAPs produzidos pelo software e os procedimentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A asma é a condição crônica de saúde mais comum na infância e continua associada à morbidade e mortalidade. Muitas crianças com asma persistente seguem um plano de tratamento que inclui uma prescrição para tomar um corticosteroide inalado diariamente (controlador), muitas vezes em conjunto com um medicamento oral diário para controle e uma dose de um inalador de salbutamol (resgate) antes da atividade ou exercício. Os jovens com asma devem adicionar a este plano de tratamento em resposta a um agravamento dos sintomas, tomando medicação adicional e entrando em contato com seu provedor de asma ou indo a um hospital. A adesão aos medicamentos diários é essencial para manter a saúde pulmonar e reduzir os surtos de sintomas, mas o tratamento da asma é complexo, exigindo tomadas de decisão regulares em resposta aos sintomas e questões ambientais, como desencadeadores de sintomas. Como resultado, a adesão consistente é um desafio para famílias e jovens. Recomenda-se fornecer um Plano de Ação para Asma (PAA) a todas as pessoas com diagnóstico de asma, resumindo seu plano de tratamento em formato de semáforo; Zona Verde para controle diário sem sintomas, Zona Amarela para exacerbação de sintomas e Zona Vermelha para exacerbação extrema de sintomas. Apesar das evidências da eficácia dos AAPs, eles muitas vezes não são prescritos por razões que incluem legibilidade e acessibilidade para famílias e jovens e percepções do provedor de asma sobre sua utilidade e adequação. Neste estudo, os jovens com asma persistente receberão um plano de ação escrito (WAAP) ou pictórico para a asma (PAAP) para comparar o impacto diferencial no conhecimento do AAP, adesão ao uso diário de inaladores e controle da asma. O software desenvolvido para o estudo, em colaboração com provedores, jovens com asma e seus pais, será usado para gerar PAAPs personalizados. Dados quantitativos e qualitativos serão coletados para explorar as percepções dos provedores, pais e jovens de diferentes versões de AAPs, a influência dos AAPs na compreensão e manejo da asma e a experiência de participar do estudo, bem como avaliar o impacto de diferentes AAPs na asma e nos desfechos psicossociais mencionados. As descobertas informarão o desenvolvimento do software PAAP e servirão de base para um Ensaio Controlado Randomizado definitivo sobre a eficácia dos PAAPs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • WVU Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 8-17 anos
  • novo paciente (para a clínica) com diagnóstico de asma persistente ou um paciente estabelecido com asma persistente não controlada e necessidade clínica de um novo regime de tratamento
  • sem história de ter recebido um AAP por escrito
  • prescreveu um corticosteroide inalatório (ou seja, medicação controladora diária).

Critério de exclusão:

  • pacientes e cuidadores que não usam o inglês como idioma principal
  • tem um transtorno significativo do desenvolvimento (por exemplo, autismo, deficiência intelectual) ou sensorial (por exemplo, cegueira) que impediria a conclusão das medidas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plano de ação pictórico para asma
Os jovens no braço Pictorial Asthma Action Plan (PAAP) receberão um PAAP gerado por seu provedor de asma usando um programa de software desenvolvido para o estudo. O PAAP será personalizado de acordo com o gênero do jovem, raça, esporte/atividade favorita, gênero do provedor, detalhes de contato da clínica do provedor e hospital em situações de emergência. O PAAP contém texto mínimo, em vez disso, ilustra o regime de asma de cada participante usando imagens, como controlador diário codificado por cores e inaladores de resgate. Cada participante receberá várias cópias de seu PAAP, após receber uma breve sessão de educação com seu provedor, descrevendo o tratamento resumido no PAAP.
Comportamental: Plano de ação pictórico para asma
Os participantes receberão um plano de PAAP, personalizado para o tratamento da asma. Cada participante participará de uma breve sessão educacional durante a qual seu provedor de asma delineará o plano de tratamento resumido em seu PAAP.
Comparador Ativo: Plano de ação escrito para asma
Os jovens no braço Plano de Ação para Asma Escrito (WAAP) receberão um WAAP gerado por seu provedor de asma usando o modelo do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). O WAAP será personalizado de acordo com o plano de tratamento do jovem. Cada participante receberá várias cópias de seu WAAP, após receber uma breve sessão educacional com seu provedor, descrevendo o tratamento resumido no WAAP.
Comportamental: Plano de ação escrito para asma
Os participantes receberão um plano WAAP, personalizado para o tratamento da asma. Cada participante participará de uma breve sessão educacional durante a qual seu provedor de asma delineará o plano de tratamento resumido em seu WAAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Entrevista de Conhecimento do Plano de Ação para Asma (AAPKI)-Criança
Prazo: Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
O Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) foi desenvolvido para os propósitos deste estudo. A primeira seção da entrevista estruturada incluía 8 itens que descreviam situações hipotéticas nas quais o entrevistado era solicitado a categorizar a si mesmo ou a seu filho em uma das três zonas. Esses itens foram pontuados como correto (1) ou incorreto (0). Dois itens foram excluídos por não serem relevantes para todos os participantes. A segunda seção da entrevista estruturada incluiu 3 itens de resposta aberta solicitando ao respondente que descrevesse as instruções de tratamento para as três zonas de acordo com a AAP. As respostas foram codificadas em uma escala de 4 pontos: 0 = incorreto; 1 = possivelmente correto, mas vago ou faltando detalhes importantes; 2 = correto, mas não detalhado; 3 = correto e específico. Os escores percentuais de conhecimento correto foram calculados usando seis itens da primeira seção e as três perguntas adicionais sobre o tratamento, para um total de nove perguntas.
Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
Entrevista de Conhecimento do Plano de Ação para Asma (AAPKI) - Pais
Prazo: Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
O Asthma Action Plan Knowledge Interview (AAPKI) foi desenvolvido para os propósitos deste estudo. A primeira seção da entrevista estruturada incluía 8 itens que descreviam situações hipotéticas nas quais o entrevistado era solicitado a categorizar seu filho em uma das três zonas. Esses itens foram pontuados como correto (1) ou incorreto (0). Dois itens foram excluídos por não serem relevantes para todos os participantes. A segunda seção da entrevista estruturada incluiu 3 itens de resposta aberta solicitando ao respondente que descrevesse as instruções de tratamento para as três zonas de acordo com a AAP. As respostas foram codificadas em uma escala de 4 pontos: 0 = incorreto; 1 = possivelmente correto, mas vago ou faltando detalhes importantes; 2 = correto, mas não detalhado; 3 = correto e específico. Os escores percentuais de conhecimento correto foram calculados usando seis itens da primeira seção e as três perguntas adicionais sobre o tratamento, para um total de nove perguntas.
Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
Teste de controle da asma
Prazo: Medido em quatro pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
O controle da asma foi medido por meio do Asthma Control Test (ACT) 12 para participantes de 12 anos ou mais (7 itens) e do ACT 11 para participantes de 11 anos ou menos (5 itens). Essas escalas incluem uma resposta do tipo Likert de 5 pontos. A pontuação total é calculada somando as respostas com pontuações mais altas, indicando mais controle. O intervalo possível de pontuações é 0-35. Os escores brutos foram dicotomizados para um corte clínico, com escore de 19 e menos considerado "mau controle".
Medido em quatro pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
Adesão ao Inalador Controlador Diário
Prazo: Medido ao longo de 6 meses; dia 1, dia 30, dia 90 e dia 180
A adesão ao inalador controlador diário medida objetivamente usando um monitor eletrônico conectado ao inalador e conectado a um aplicativo de smartphone ou 'hub' na casa do participante. prescrito. O dia 180 não foi incluído nas análises devido ao tamanho insuficiente do grupo.
Medido ao longo de 6 meses; dia 1, dia 30, dia 90 e dia 180
Função Pulmonar-FEV1
Prazo: Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
A função pulmonar foi avaliada por meio do resultado da espirometria do Volume Expiratório Forçado (FEV1),
Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
Função pulmonar - FEF 25-75
Prazo: Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.
Esses dados são coletados de um teste de espirometria. FEF 25-75 é o fluxo de ar entre 25% e 75% da capacidade vital forçada.
Medido em três pontos de tempo ao longo de 6 meses; linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o Plano de Ação para Asma - Cuidador
Prazo: Medido em dois pontos de tempo ao longo de 6 meses; Follow-up de 1 e 6 meses.
Perguntas de satisfação foram desenvolvidas para este projeto e um questionário final desenvolvido. O questionário de satisfação foi preenchido por pais e filhos no pós-teste (1 mês e 3 ou 6 meses). A escala incluía 11 questões, 5 codificadas inversamente, em uma escala de resposta do tipo Likert de 4 pontos. Uma pontuação média do item foi gerada; escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação. O intervalo possível de pontuação média foi de 0-4.
Medido em dois pontos de tempo ao longo de 6 meses; Follow-up de 1 e 6 meses.
Satisfação com a Asma Plano de Ação-Paciente
Prazo: Medido em dois pontos de tempo ao longo de 6 meses; Follow-up de 1 e 6 meses.
Perguntas de satisfação foram desenvolvidas para este projeto e um questionário final desenvolvido. O questionário de satisfação foi preenchido por pais e filhos no pós-teste (1 mês e 3 ou 6 meses). A escala incluía 11 questões, 5 codificadas inversamente, em uma escala de resposta do tipo Likert de 4 pontos. Os itens foram calculados juntos para uma pontuação média; escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação. O intervalo possível de pontuação média foi de 0-4.
Medido em dois pontos de tempo ao longo de 6 meses; Follow-up de 1 e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1612396282

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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