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転移性膵臓がん患者における RX-3117 とアブラキサン®の併用

2023年11月15日 更新者：Processa Pharmaceuticals

転移性膵臓がん患者におけるアブラキサン®と併用した RX-3117 の第 1/2 相非盲検、安全性、薬物動態、薬力学および有効性試験

これはフェーズ 1b/2a の多施設 2 段階研究になります。 第 1 相は、転移性膵臓がん患者に Abraxane® と組み合わせて経口 RX-3117 を投与する用量設定非盲検試験として実施されます。 第 1 相部分の完了後、第 2a 相試験は、転移性膵臓がん患者を第一選択療法として治療するために、RX 3117 と Abraxane® を組み合わせた 2 段階の非盲検設計を使用して実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはフェーズ 1b/2a の多施設 2 段階研究になります。 第 1 相は、転移性膵臓がん患者に Abraxane® と組み合わせて経口 RX-3117 を投与する用量設定非盲検試験として実施されます。 RX-3117 と Abraxane® の併用の推奨第 2 相用量 (RP2D) およびスケジュールは、安全性プロファイル、用量変更、および薬物動態 (PK) に基づいて決定されます。 フェーズ 1 は、ゲムシタビンと組み合わせた膵臓がん患者向けの添付文書に従って、RX-3117 の単剤最大耐用量 (MTD) とアブラキサン用量の組み合わせを使用して実施されます。

第 1 相部分の完了後、第 2a 相試験は、転移性膵臓がん患者を第一選択療法として治療するために、RX 3117 と Abraxane® を組み合わせた 2 段階の非盲検設計を使用して実施されます。 約 10 人の被験者が、フェーズ 1 (RP2D) で特定された用量でステージ 1 に参加します。 被験者は最大8サイクルの併用療法を受けます。 中間解析は、10人の評価可能な被験者がRP2Dで治療を受けた後、少なくとも4サイクルの治療を完了した後、または4サイクルを完了する前に進行性疾患のため治療を中止した後に実施される。 最初の評価可能な被験者 10 名から適切な数の応答者が観察された場合、さらに 40 名の被験者がステージ 2 に参加するために登録されます。被験者は最大 8 サイクルの併用療法を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Rexahn Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Rexahn Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Rexahn Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Rexahn Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Rexahn Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Rexahn Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

病気関連

  1. 被験者は転移性膵臓癌の組織学的または細胞学的証拠を確認しており、これまでに転移性膵臓癌に対する治療を受けていません。
  2. 被験者は固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v 1.1を使用して測定可能な疾患を患っている。
  3. 被験者の余命は少なくとも3か月です。

  4. 被験者の東部腫瘍協力グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスは 0 または 1 です。

    人口統計

  5. 18歳以上の男性または女性
  6. 被験者はカプセルを飲み込める必要があります

  7. 被験者は静脈内（IV）注入のために適切な静脈アクセスを持っていなければなりません

    ラボ

  8. スクリーニング時に対象のヘモグロビンが9.0 g/dL以上である
  9. 被験者はスクリーニング時に絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/Lを有する
  10. 被験者はスクリーニング時に血小板数が100 x 109/L以上である
  11. 被験者はスクリーニング時の血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下である。 血清クレアチニンレベルがULNの1.5倍を超える被験者は、24時間尿中クレアチニンクリアランスが60 mL/分以上でなければなりません。
  12. 対象の血清ビリルビンがULNの1.5倍以下である（血清ビリルビンがULNの3.0倍未満でなければならないギルバート症候群の対象を除く）
  13. 被験者はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST; SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT; SGPT）がULNの2.5倍以下である（既知の肝転移が存在する場合、OR、ASTおよびALTがULNの5倍以下）
  14. 被験者はULNの2.5倍以下のアルカリホスファターゼを有する（または既知の肝臓または骨転移が存在する場合はULNの5倍以下）
  15. 対象は正常な凝固パラメータ（プロトロンビン時間[PT]および/または国際正規化比[INR]、および部分トロンボプラスチン時間[PTT]が正常範囲[<1.2 x ULN]）を持っている）
  16. 被験者のカリウム濃度は正常範囲内であるか、サプリメントで補正可能です。
  17. パルスオキシメトリーによる酸素飽和度が安静時に 92% 以上。

  18. 妊娠の可能性のある女性の場合：スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であり、治験治療開始時（サイクル1 1日目）の血清または尿妊娠検査が陰性。

    生殖機能

  19. 妊娠の可能性のある女性被験者については、スクリーニング来院時から治験治療期間全体および治験薬の最終投与後30日間、異性間性交を控えるか、治験実施計画書が推奨する避妊方法を使用する意思がある。
  20. 少なくとも連続24ヶ月間の無月経、証明された子宮摘出術、または証明された両側卵巣摘出術を有すると定義される妊娠の可能性のない女性被験者）

  21. 妊娠の可能性のある女性と性交した妊娠可能な男性被験者については、治験治療の開始から治験期間全体および治験薬の最終投与後30日間、異性間性交を控えるか、治験実施計画書が推奨する避妊方法を使用する意思があり、治験治療の開始から治験期間中、および治験薬の最後の投与後30日間は精子提供を控えること。

    倫理的

  22. 研究者の判断では、現在の疾患状態、医学的状態、および被験者のがんに対する代替治療の潜在的な利益とリスクを考慮した場合、プロトコールへの参加は許容可能な利益対リスク比を提供します。
  23. 研究特有の手順を行う前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

病気関連

  1. 被験者は原発性脳腫瘍または活動性脳転移の臨床的証拠を患っている

  2. 被験者は治験治療開始から4週間以内に大手術を受けた。 腹腔鏡検査と中心静脈カテーテルの留置は大手術とみなされません

    薬

  3. 被験者はサイクル1の1日目前の7日以内に全身性コルチコステロイドの使用歴がある

    全般的

  4. 被験者は治験治療開始予定前2週間以内に非経口または経口抗生物質の投与を必要とする活動性感染症を患っている
  5. 研究者による評価によると、被験者はコントロールされていない糖尿病を患っている
  6. -対象は治癒的に切除された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、または治癒目的で治療された他の癌以外の二次悪性腫瘍を患っており、計画された研究開始前3年以内に既知の活動性疾患がない。治療
  7. 被験者はB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの活動性感染症を患っている
  8. 妊娠中、妊娠を計画している、または研究中に授乳中の女性被験者
  9. -計画前6か月以内にうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、不整脈、不安定狭心症、冠動脈ステント留置術、または急性冠症候群を含むがこれらに限定されない、高い心血管リスクを有する被験者-治験治療の開始、または治験治療開始予定前1年以内の心筋梗塞
  10. 基準が削除されました
  11. 被験者は以前に同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植を受けた歴がある。
  12. 被験者は既知の急性または慢性膵炎を患っている。
  13. 被験者は医学的管理にもかかわらず、持続的な下痢、吸収不良、またはNCI CTCAEグレード2以上の既知の亜急性腸閉塞を患っている。
  14. 被験者は薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患を患っている（胃腸外科および肥満手術を含む）
  15. 以前の抗腫瘍療法によるすべての急性毒性作用が、治験治療開始前にグレード ≤ 1 に解消されたこと（脱毛症 [グレード 1 または 2 が許可される]、神経毒性 [グレード 1 または 2 が許可される]、または貧血 [グレード 2 が許可される] を除く） ])
  16. 対象者が、研究への参加を妨げる、不当な医学的危険をもたらす、研究の実施を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断する、その他の医学的、精神医学的、または社会的状態を抱えている
  17. 対象者は、間質性肺疾患、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産性咳嗽、サルコイドーシス、珪肺、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎または複数のアレルギーの病歴を有している。 薬物関連の肺毒性の疑いの検出または管理を妨げる可能性のある肺疾患。
  18. 被験者は現在、実験的治療および/または治療装置、または治験薬の投与を伴う他の臨床プロトコルまたは治験に登録されています。
  19. 被験者は、RX-3117、ゲムシタビン、アザシチジン シトシン アラビノシド、パクリタキセル、nab-パクリタキセル、またはそれらの賦形剤に対する過敏症の病歴を有する。
  20. 被験者は研究要件に従う気がない、または従うことができない、またはフォローアップ評価が受けられない予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RX-3117 + アブラキサン

RX-3117: 経口、500 ～ 700 mg/日を 5 日間服用/2 日間休薬、3 週間。 1サイクルあたり1週間のウォッシュアウト。

アブラキサン: 75 - 125 mg/m^2、週に 1 回、3 週間注入。 1サイクルあたり1週間のウォッシュアウト。
薬：RX-3117
RX-3117はアブラキサンと組み合わせて経口投与されます。
他の名前：
  • アブラキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 (フェーズ 1 および 2) によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：9ヶ月
治療関連の有害事象を経験した参加者の数
9ヶ月
臨床検査異常のある参加者の数（フェーズ 1 および 2）
時間枠：9ヶ月
有害事象のある参加者は、MedDRA Dictionary (バージョン 20.0) を使用して調査にコーディングされました。 基礎疾患があるため、すべての検査検査で異常が報告されるわけではありません。
9ヶ月
バイタルサイン異常のある参加者の数（フェーズ 1 および 2）
時間枠：9ヶ月
心拍数、呼吸数、血圧などの臨床的に重大なバイタルサイン異常（フェーズ1およびフェーズ2）を示した参加者の数
9ヶ月
心電図（ECG）異常のある参加者の数（フェーズ 1 および 2）
時間枠：1ヶ月
臨床的に重大な心電図異常を有する参加者の数（フェーズ 1 および 2）
1ヶ月
用量制限毒性 (DLT) の数 (フェーズ 1)
時間枠：4週間
4週間
無増悪生存期間（PFS）および/または客観的臨床反応（フェーズ2）を示した参加者の数
時間枠：9ヶ月
参加者は、無増悪生存期間（PFS）が 4 か月を超えるか、客観的臨床応答（完全応答または部分応答）を有している必要があります。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RX-3117 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (フェーズ 1 およびフェーズ 2) - 1 日目
時間枠：サイクル 1 1 日目 (RX-3117 注入前、注入後、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後)
サイクル 1 1 日目 (RX-3117 注入前、注入後、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後)
RX-3117 の最大観察濃度 [Tmax] までの時間 (フェーズ 1 およびフェーズ 2) - 1 日目
時間枠：サイクル 1 1 日目 (RX-3117 注入前、注入後、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後)
サイクル 1 1 日目 (RX-3117 注入前、注入後、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後)
RX-3117 の最大観察濃度 [Cmax] (フェーズ 1 およびフェーズ 2) - 1 日目
時間枠：サイクル 1 1 日目 (RX-3117 注入前、注入後、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後)
サイクル 1 1 日目 (RX-3117 注入前、注入後、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後)
全体的な奏効率 [ORR] (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：進行または中止のいずれか早い方まで、8週間ごとに最長32週間評価
全体的な奏効率は、RECIST v1.1 に基づいており、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の基準を満たす被験者の割合として定義されます。 CR または PR は、元の CR または PR の日付から少なくとも 4 週間後に確認する必要があります。
進行または中止のいずれか早い方まで、8週間ごとに最長32週間評価
応答までの時間 [TTR] (フェーズ 1)
時間枠：最長32週間
最長32週間
反応期間 [DOR] (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：最長32週間
反応期間は、反応の記録から疾患の進行までの時間として定義されます。
最長32週間
無増悪生存期間 [PFS] (フェーズ 1)
時間枠：進行または中止のいずれか早い方まで、8週間ごとに最長32週間評価
無増悪生存率は、研究中に生存しており、進行していない被験者の割合として定義されます。
進行または中止のいずれか早い方まで、8週間ごとに最長32週間評価
進行までの時間 (フェーズ 2)
時間枠：進行または中止のいずれか早い方まで、8週間ごとに最長32週間評価
進行までの時間は、最初の治療投与からRECISTで定義された客観的な腫瘍進行の最初の記録までの時間として定義されます。
進行または中止のいずれか早い方まで、8週間ごとに最長32週間評価
RX-3117 および Abraxane® (フェーズ 1 およびフェーズ 2) の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 - 15 日目
時間枠：15日目（RX-3117注入前、注入後、投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後）
15日目（RX-3117注入前、注入後、投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後）
Abraxane® の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (フェーズ 1 およびフェーズ 2) - 1 日目
時間枠：サイクル 1 1 日目 (RX-3117 注入前、注入後、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後)
サイクル 1 1 日目 (RX-3117 注入前、注入後、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後)
Abraxane® (フェーズ 1 およびフェーズ 2) の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 - 15 日目
時間枠：15日目（RX-3117注入前、注入後、投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後）
15日目（RX-3117注入前、注入後、投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後）
RX-3117 の最大観察濃度 [Tmax] までの時間 (フェーズ 1 およびフェーズ 2) - 15 日目
時間枠：15日目（RX-3117注入前、注入後、投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後）
15日目（RX-3117注入前、注入後、投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後）
Abraxane® の最大観察濃度 [Tmax] までの時間 (フェーズ 1 およびフェーズ 2) - 1 日目
時間枠：サイクル 1 1 日目 (RX-3117 注入前、注入後、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後)
サイクル 1 1 日目 (RX-3117 注入前、注入後、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後)
Abraxane® の最大観察濃度 [Tmax] までの時間 (フェーズ 1 およびフェーズ 2) - 15 日目
時間枠：15日目（RX-3117注入前、注入後、投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後）
15日目（RX-3117注入前、注入後、投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後）
RX-3117 の最大観察濃度 [Cmax] (フェーズ 1 およびフェーズ 2) - 15 日目
時間枠：15日目（RX-3117注入前、注入後、投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後）
15日目（RX-3117注入前、注入後、投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後）
アブラキサンの最大観察濃度 [Cmax] (フェーズ 1 およびフェーズ 2) - 1 日目
時間枠：サイクル 1 1 日目 (RX-3117 注入前、注入後、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後)
サイクル 1 1 日目 (RX-3117 注入前、注入後、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後)
アブラキサンの最大観察濃度 [Cmax] (フェーズ 1 およびフェーズ 2) - 15 日目
時間枠：15日目（RX-3117注入前、注入後、投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後）
15日目（RX-3117注入前、注入後、投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QOL) (フェーズ 1 および 2)
時間枠：9ヶ月
検証済みの QOL アンケートを使用した毎週の患者報告による生活の質の測定
9ヶ月
RX-3117 または膵臓がんに関連するタンパク質バイオマーカーの探索的測定 (フェーズ 1 および 2)
時間枠：ベースライン、8、6、24、32週目
ベースライン、8、6、24、32週目
腫瘍負荷反応 (フェーズ 2)
時間枠：ベースライン、8、6、24、32週目
腫瘍マーカー測定による腫瘍量反応の変化
ベースライン、8、6、24、32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Processa Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ely Benaim, MD、Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RX3117-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性膵臓がんの臨床試験

  • NCT03801070
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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